CYP2C19 정상/초속 대사제에서 오메프라졸과 글리클라지드의 상호작용 (INTERGLIKOM)
2021년 7월 19일 업데이트: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
양성자 펌프 억제제(PPI)는 제2형 당뇨병에서 흔히 발생하는 다양한 위장 장애에 선택되는 치료법입니다. Sulfonylureas(SU)는 특히 개발도상국에서 널리 사용되는 항당뇨병제입니다. 권장 SU 약물인 Gliclazide는 부분적으로 PPI 대사를 담당하는 주요 효소인 CYP2C19에 의해 대사됩니다.
글리클라지드 약동학(PK) 및 약력학(PD)이 오메프라졸과의 병용 투여 시 변경되는지 여부를 조사하기 위해 무작위, 위약 대조, 2순서, 2주기 교차 연구가 수행될 것입니다. 16명의 건강한 지원자, CYP2C19 광범위/초고속 대사자(EM/UM)는 위약 또는 오메프라졸을 4일 동안 단독 투여하고 5일째에는 단일 용량의 글리클라지드를 병용합니다. 글리클라지드의 혈장 농도는 24시간 동안 측정되고 혈장 포도당 및 글리클라지드 투여 후 최대 12시간 동안의 인슐린 수치.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남자들
- 18~30세
- 비흡연자
- CYP2C19 광범위/초고속 대사제
제외 기준:
- 간, 신장, 위장 및 혈액 질환 또는 모든 급성 또는 만성 질환의 병력, 설포닐우레아 또는 PPI에 대한 약물 알레르기 또는 약물 남용 병력
- 신체 검사, ECG 및 일상적인 임상 실험실 검사의 이상(공복 혈당 농도 포함)
- 이전 14일 동안 및 연구 기간 동안 약물 사용
- 자몽, 자몽 주스, 알코올, 음료 또는 메틸크산틴 함유 식품은 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 72시간 동안 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메프라졸, 위약
CYP2C19 광범위/초고속 대사자인 건강한 지원자는 4일 동안 20mg의 오메프라졸을 단독으로 투여받고 5일째에는 단일 용량의 글리클라지드를 병용합니다.
워시아웃 기간이 지나면 동일한 조건에서 교차 방식으로 위약을 투여받게 됩니다.
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오메프라졸(20 mg)은 두 치료 기간 중 하나에서 5일 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
위약은 2개의 치료 기간 중 하나에서 5일 동안 1일 1회 경구 투여될 것이다.
글리클라지드(40mg)는 5일째에 오메프라졸 또는 위약과 병용하여 경구로 1회 투여합니다.
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실험적: 위약, 그 다음 오메프라졸
CYP2C19 광범위/초고속 대사자인 건강한 지원자는 4일 동안 위약 단독 투여와 5일째 글리클라지드 단일 투여를 동시에 투여받습니다.
워시아웃 기간 후에, 그들은 교차 방식으로 동일한 조건에서 오메프라졸을 받게 됩니다.
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오메프라졸(20 mg)은 두 치료 기간 중 하나에서 5일 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
위약은 2개의 치료 기간 중 하나에서 5일 동안 1일 1회 경구 투여될 것이다.
글리클라지드(40mg)는 5일째에 오메프라졸 또는 위약과 병용하여 경구로 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리클라지드 AUC
기간: 24 시간
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측정된 마지막 농도까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당
기간: 12 시간
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포도당 농도의 변화 - 0에서 12시간까지 포도당 농도-시간 곡선 아래 증분 영역
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12 시간
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인슐린
기간: 12 시간
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인슐린 농도의 변화 - 0에서 12시간까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 증분 영역
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
- 수석 연구원: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalra S, Aamir AH, Raza A, Das AK, Azad Khan AK, Shrestha D, Qureshi MF, Md Fariduddin, Pathan MF, Jawad F, Bhattarai J, Tandon N, Somasundaram N, Katulanda P, Sahay R, Dhungel S, Bajaj S, Chowdhury S, Ghosh S, Madhu SV, Ahmed T, Bulughapitiya U. Place of sulfonylureas in the management of type 2 diabetes mellitus in South Asia: A consensus statement. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Sep-Oct;19(5):577-96. doi: 10.4103/2230-8210.163171.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0101-3678/18
- 209943/Z/17/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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