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Wechselwirkung zwischen Omeprazol und Gliclazid bei CYP2C19-normalen/ultraschnellen Metabolisierern (INTERGLIKOM)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo

Protonenpumpenhemmer (PPI) sind die Behandlung der Wahl für verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen, die häufig bei Typ-2-Diabetes auftreten. Sulfonylharnstoffe (SU) sind Antidiabetika, die besonders in Entwicklungsländern weit verbreitet sind. Gliclazid, ein empfohlenes SU-Medikament, wird teilweise durch CYP2C19 metabolisiert, das Hauptenzym, das für den PPI-Metabolismus verantwortlich ist.

Es wird eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Gliclazid bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol verändert werden. Sechzehn gesunde Probanden, schnelle/ultraschnelle CYP2C19-Metabolisierer (EM/UM), erhalten 4 Tage lang nur Placebo oder Omeprazol und am 5. Tag gleichzeitig eine Einzeldosis Gliclazid. Die Plasmakonzentration von Gliclazid wird 24 Stunden lang gemessen und die Plasmaglukose und Insulinspiegel bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung von Gliclazid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter 18-30 Jahre
  • Nichtraucher
  • CYP2C19 schnelle/ultraschnelle Metabolisierer

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Leber-, Nieren-, Magen-Darm- und hämatologischen Erkrankungen oder einer akuten oder chronischen Erkrankung oder Arzneimittelallergie gegen Sulfonylharnstoffe oder PPI oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Anomalien bei körperlicher Untersuchung, EKG und routinemäßigen klinischen Labortests (einschließlich Nüchtern-Blutzuckerkonzentration)
  • Medikamenteneinnahme in den 14 Tagen vor und während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Grapefruit, Grapefruitsaft, Alkohol, Getränken oder Lebensmitteln, die Methylxanthine enthalten, während 72 h vor und während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazol, dann Placebo
Gesunde Probanden, schnelle/ultraschnelle CYP2C19-Metabolisierer, erhalten 4 Tage lang 20 mg Omeprazol allein und gleichzeitig mit einer Einzeldosis Gliclazid am 5. Tag. Nach einer Auswaschphase erhalten sie Placebo unter gleichen Bedingungen im Cross-Over-Verfahren.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) wird einmal täglich für 5 Tage in einer der beiden Behandlungsperioden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird einmal täglich für 5 Tage in einer der beiden Behandlungsperioden oral verabreicht.
Arzneimittel: Gliclazid
Gliclazid (40 mg) wird einmal oral verabreicht, gleichzeitig mit Omeprazol oder Placebo an Tag 5.
Experimental: Placebo, dann Omeprazol
Gesunde Freiwillige, schnelle/ultraschnelle CYP2C19-Metabolisierer, erhalten 4 Tage lang nur Placebo und am 5. Tag gleichzeitig eine Einzeldosis Gliclazid. Nach einer Auswaschphase erhalten sie Omeprazol unter den gleichen Bedingungen im Crossover-Verfahren.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) wird einmal täglich für 5 Tage in einer der beiden Behandlungsperioden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird einmal täglich für 5 Tage in einer der beiden Behandlungsperioden oral verabreicht.
Arzneimittel: Gliclazid
Gliclazid (40 mg) wird einmal oral verabreicht, gleichzeitig mit Omeprazol oder Placebo an Tag 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliclazid AUC
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bis zur zuletzt gemessenen Konzentration
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 12 Stunden
Änderung der Glukosekonzentration – inkrementelle Fläche unter der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 h
12 Stunden
Insulin
Zeitfenster: 12 Stunden
Änderung der Insulinkonzentration – inkrementelle Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 h
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sarajevo

Mitarbeiter

Wellcome Trust
University of Dundee
General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
  • Hauptermittler: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0101-3678/18
  • 209943/Z/17/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können mit Forschern geteilt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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