Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi omeprazolem a gliklazidem u normálních/ultrarychlých metabolizátorů CYP2C19 (INTERGLIKOM)

19. července 2021 aktualizováno: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo

Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou léčbou volby pro různé gastrointestinální poruchy běžné u diabetu 2. typu. Sulfonylmočoviny (SU) jsou antidiabetická činidla zvláště široce používaná v rozvojových zemích. Gliklazid, doporučený SU lék, je částečně metabolizován CYP2C19, hlavním enzymem odpovědným za metabolismus PPI.

Bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvousekvenční, dvoudobá zkřížená studie, aby se zjistilo, zda se farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) gliklazidu mění při současném podávání s omeprazolem. Šestnáct zdravých dobrovolníků, CYP2C19 extenzivní/ultrarychlí metabolizátoři (EM/UM), bude dostávat placebo nebo omeprazol samotný po dobu 4 dnů a současně s jednou dávkou gliklazidu v den 5. Plazmatická koncentrace gliklazidu bude měřena po dobu 24 hodin a plazmatická hladina glukózy a hladiny inzulínu až 12 hodin po podání gliklazidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Věk 18-30 let
  • Nekuřáci
  • Extenzivní/ultrarychlí metabolizátoři CYP2C19

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jaterního, renálního, gastrointestinálního a hematologického onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění nebo lékové alergie na deriváty sulfonylmočoviny nebo PPI nebo anamnéza zneužívání léků
  • abnormality ve fyzikálním vyšetření, EKG a rutinních klinických laboratorních testech (včetně koncentrace glukózy v krvi nalačno)
  • užívání léků během 14 dnů před a během období studie
  • užití grapefruitu, grapefruitové šťávy, alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxantiny během 72 hodin před a během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omeprazol, pak placebo
Zdraví dobrovolníci, rychlí/ultrarychlí metabolizátoři CYP2C19, dostanou 20 mg samotného omeprazolu po dobu 4 dnů a současně s jednou dávkou gliklazidu 5. den. Po vymývací periodě dostanou placebo za stejných podmínek křížovým způsobem.
Lék: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) bude podáván perorálně jednou denně po dobu 5 dnů v jednom ze dvou léčebných období.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně po dobu 5 dnů v jednom ze dvou léčebných období.
Lék: Gliklazid
Gliklazid (40 mg) bude podáván perorálně jednou, současně s omeprazolem nebo placebem v den 5.
Experimentální: Placebo, pak omeprazol
Zdraví dobrovolníci, rychlí/ultrarychlí metabolizátoři CYP2C19, dostanou placebo samotné po dobu 4 dnů a současně s jednou dávkou gliklazidu v den 5. Po vymývací periodě dostanou omeprazol za stejných podmínek křížovým způsobem.
Lék: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) bude podáván perorálně jednou denně po dobu 5 dnů v jednom ze dvou léčebných období.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně po dobu 5 dnů v jednom ze dvou léčebných období.
Lék: Gliklazid
Gliklazid (40 mg) bude podáván perorálně jednou, současně s omeprazolem nebo placebem v den 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC gliklazidu
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) až do poslední naměřené koncentrace
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 12 hodin
Změna koncentrace glukózy - přírůstková plocha pod křivkou koncentrace glukózy-čas od 0 do 12 hodin
12 hodin
Inzulín
Časové okno: 12 hodin
Změna koncentrace inzulínu - přírůstková plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase od 0 do 12 hodin
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sarajevo

Spolupracovníci

Wellcome Trust
University of Dundee
General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
  • Vrchní vyšetřovatel: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0101-3678/18
  • 209943/Z/17/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit