Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie tussen omeprazol en gliclazide bij normale/ultrasnelle metaboliseerders van CYP2C19 (INTERGLIKOM)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo

Protonpompremmers (PPI's) zijn de voorkeursbehandeling voor verschillende gastro-intestinale aandoeningen die vaak voorkomen bij diabetes type 2. Sulfonylureumderivaten (SU's) zijn middelen tegen diabetes die vooral veel worden gebruikt in ontwikkelingslanden. Gliclazide, een aanbevolen SU-medicijn, wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP2C19, het belangrijkste enzym dat verantwoordelijk is voor het PPI-metabolisme.

Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie met twee sequenties en twee perioden worden uitgevoerd om te onderzoeken of de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van gliclazide veranderen bij gelijktijdige toediening met omeprazol. Zestien gezonde vrijwilligers, CYP2C19 extensieve/ultrasnelle metaboliseerders (EM/UM), zullen placebo of omeprazol alleen krijgen gedurende 4 dagen, en gelijktijdig met een enkele dosis gliclazide op dag 5. De plasmaconcentratie van gliclazide zal gedurende 24 uur worden gemeten en de plasmaglucose en insulinespiegels tot 12 uur na toediening van gliclazide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen
  • Leeftijd 18-30 jaar
  • Niet-rokers
  • CYP2C19 snelle/ultrasnelle metaboliseerders

Uitsluitingscriteria:

  • medische voorgeschiedenis van lever-, nier-, gastro-intestinale en hematologische aandoeningen of een acute of chronische ziekte, of medicijnallergie voor sulfonylureumderivaten of PPI's of voorgeschiedenis van drugsmisbruik
  • afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, ECG en routinematige klinische laboratoriumtests (inclusief nuchtere bloedglucoseconcentratie)
  • medicatiegebruik gedurende de 14 dagen voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode
  • pompelmoes, pompelmoessap, alcohol, dranken of voedsel dat methylxanthines bevat, gebruik gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omeprazol, dan Placebo
Gezonde vrijwilligers, CYP2C19 snelle/ultrasnelle metaboliseerders, krijgen 20 mg omeprazol alleen gedurende 4 dagen, en gelijktijdig met een enkele dosis gliclazide op dag 5. Na een wash-outperiode krijgen ze op een cross-over manier een placebo onder dezelfde omstandigheden.
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) wordt eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen in een van de twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo zal eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 5 dagen in een van de twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Gliclazide
Gliclazide (40 mg) zal eenmaal oraal worden toegediend, gelijktijdig met omeprazol of placebo op dag 5.
Experimenteel: Placebo, daarna Omeprazol
Gezonde vrijwilligers, CYP2C19 snelle/ultrasnelle metaboliseerders, krijgen gedurende 4 dagen alleen placebo en gelijktijdig met een enkele dosis gliclazide op dag 5. Na een wash-out-periode krijgen ze omeprazol onder dezelfde omstandigheden op een cross-over-manier.
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) wordt eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen in een van de twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo zal eenmaal daags oraal worden toegediend gedurende 5 dagen in een van de twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Gliclazide
Gliclazide (40 mg) zal eenmaal oraal worden toegediend, gelijktijdig met omeprazol of placebo op dag 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gliclazide AUC
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) tot aan de laatst gemeten concentratie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in glucoseconcentratie - incrementeel gebied onder de glucoseconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur
12 uren
Insuline
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in insulineconcentratie - incrementeel gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sarajevo

Medewerkers

Wellcome Trust
University of Dundee
General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
  • Hoofdonderzoeker: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0101-3678/18
  • 209943/Z/17/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Omeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren