Interacción entre omeprazol y gliclazida en metabolizadores normales/ ultrarrápidos CYP2C19 (INTERGLIKOM)
19 de julio de 2021 actualizado por: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son el tratamiento de elección para diferentes trastornos gastrointestinales comunes en la diabetes tipo 2. Las sulfonilureas (SU) son agentes antidiabéticos especialmente utilizados en los países en desarrollo. La gliclazida, un fármaco SU recomendado, se metaboliza en parte por CYP2C19, la principal enzima responsable del metabolismo de los IBP.
Se realizará un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, de dos secuencias y dos períodos para explorar si la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de gliclazida se alteran con la administración conjunta con omeprazol. Dieciséis voluntarios sanos, metabolizadores rápidos/ultrarrápidos (EM/UM) CYP2C19, recibirán placebo u omeprazol solo durante 4 días, y concomitantemente con una dosis única de gliclazida el día 5. Se medirá la concentración plasmática de gliclazida durante 24 horas y la glucosa plasmática. y niveles de insulina hasta 12 horas después de la administración de gliclazida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres
- Edad 18-30 años
- no fumadores
- Metabolizadores rápidos/ultrarrápidos CYP2C19
Criterio de exclusión:
- antecedentes médicos de enfermedad hepática, renal, gastrointestinal y hematológica o cualquier enfermedad aguda o crónica, o alergia a medicamentos como sulfonilureas o IBP o antecedentes de abuso de drogas
- anomalías en el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico de rutina (incluida la concentración de glucosa en sangre en ayunas)
- uso de medicamentos durante los 14 días anteriores y durante el período de estudio
- toronja, jugo de toronja, alcohol, bebidas o alimentos que contienen metilxantinas uso durante las 72 h previas y durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omeprazol, luego placebo
Voluntarios sanos, metabolizadores rápidos/ultrarrápidos CYP2C19, recibirán 20 mg de omeprazol solo durante 4 días, y concomitantemente con una dosis única de gliclazida el día 5.
Después de un período de lavado, recibirán placebo en las mismas condiciones de forma cruzada.
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Omeprazol (20 mg) se administrará por vía oral una vez al día durante 5 días en uno de los dos períodos de tratamiento.
El placebo se administrará por vía oral una vez al día durante 5 días en uno de los dos períodos de tratamiento.
Gliclazida (40 mg) se administrará por vía oral una vez, concomitantemente con omeprazol o placebo el día 5.
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Experimental: Placebo, luego omeprazol
Voluntarios sanos, metabolizadores rápidos/ultrarrápidos CYP2C19, recibirán placebo solo durante 4 días y concomitantemente con una dosis única de gliclazida el día 5.
Después de un período de lavado, recibirán omeprazol en las mismas condiciones de forma cruzada.
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Omeprazol (20 mg) se administrará por vía oral una vez al día durante 5 días en uno de los dos períodos de tratamiento.
El placebo se administrará por vía oral una vez al día durante 5 días en uno de los dos períodos de tratamiento.
Gliclazida (40 mg) se administrará por vía oral una vez, concomitantemente con omeprazol o placebo el día 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de gliclazida
Periodo de tiempo: 24 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) hasta la última concentración medida
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa
Periodo de tiempo: 12 horas
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Cambio en la concentración de glucosa: área incremental bajo la curva de concentración de glucosa-tiempo de 0 a 12 h
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12 horas
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Insulina
Periodo de tiempo: 12 horas
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Cambio en la concentración de insulina: área incremental bajo la curva de concentración de insulina-tiempo de 0 a 12 h
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
- Investigador principal: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalra S, Aamir AH, Raza A, Das AK, Azad Khan AK, Shrestha D, Qureshi MF, Md Fariduddin, Pathan MF, Jawad F, Bhattarai J, Tandon N, Somasundaram N, Katulanda P, Sahay R, Dhungel S, Bajaj S, Chowdhury S, Ghosh S, Madhu SV, Ahmed T, Bulughapitiya U. Place of sulfonylureas in the management of type 2 diabetes mellitus in South Asia: A consensus statement. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Sep-Oct;19(5):577-96. doi: 10.4103/2230-8210.163171.
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- Semiz S, Dujic T, Ostanek B, Prnjavorac B, Bego T, Malenica M, Marc J, Causevic A. Analysis of CYP2C9*2, CYP2C19*2, and CYP2D6*4 polymorphisms in patients with type 2 diabetes mellitus. Bosn J Basic Med Sci. 2010 Nov;10(4):287-91. doi: 10.17305/bjbms.2010.2662.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Gliclazida
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 0101-3678/18
- 209943/Z/17/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos pueden ser compartidos con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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