Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие между омепразолом и гликлазидом у людей с нормальным/сверхбыстрым метаболизмом CYP2C19 (INTERGLIKOM)

19 июля 2021 г. обновлено: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo

Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются препаратами выбора для лечения различных желудочно-кишечных расстройств, характерных для диабета 2 типа. Сульфонилмочевины (СУ) являются антидиабетическими средствами, особенно широко используемыми в развивающихся странах. Гликлазид, рекомендуемый препарат для приема внутрь, частично метаболизируется CYP2C19, основным ферментом, ответственным за метаболизм ИПП.

Будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя последовательностями и двумя периодами, чтобы выяснить, изменяются ли фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) гликлазида при одновременном применении с омепразолом. Шестнадцать здоровых добровольцев, экстенсивные/ультрабыстрые метаболизаторы CYP2C19 (EM/UM), будут получать только плацебо или омепразол в течение 4 дней и одновременно с однократной дозой гликлазида на 5-й день. Концентрация гликлазида в плазме будет измеряться в течение 24 часов, а уровень глюкозы в плазме и уровни инсулина до 12 часов после введения гликлазида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины
  • Возраст 18-30 лет
  • Некурящие
  • Экстенсивные/ультрабыстрые метаболизаторы CYP2C19

Критерий исключения:

  • история болезни печени, почек, желудочно-кишечного тракта и гематологических заболеваний или любого острого или хронического заболевания, или лекарственная аллергия на сульфонилмочевины или ИПП, или злоупотребление наркотиками в анамнезе
  • отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ и рутинных клинических лабораторных тестах (включая концентрацию глюкозы в крови натощак)
  • прием лекарств в течение 14 дней до и в течение периода исследования
  • употребление грейпфрута, грейпфрутового сока, алкоголя, напитков или продуктов, содержащих метилксантины, в течение 72 часов до и во время периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омепразол, затем плацебо
Здоровые добровольцы, экстенсивные/ультрабыстрые метаболизаторы CYP2C19, будут получать 20 мг омепразола отдельно в течение 4 дней и одновременно с однократной дозой гликлазида на 5-й день. После периода вымывания они будут получать плацебо в тех же условиях перекрестным образом.
Лекарство: Омепразол
Омепразол (20 мг) будет вводиться перорально один раз в день в течение 5 дней в один из двух периодов лечения.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день в течение 5 дней в один из двух периодов лечения.
Лекарство: Гликлазид
Гликлазид (40 мг) будет вводиться перорально однократно одновременно с омепразолом или плацебо на 5-й день.
Экспериментальный: Плацебо, затем омепразол
Здоровые добровольцы, экстенсивные/сверхбыстрые метаболизаторы CYP2C19, будут получать только плацебо в течение 4 дней и одновременно с однократной дозой гликлазида на 5-й день. После периода вымывания они будут получать омепразол в тех же условиях перекрестным образом.
Лекарство: Омепразол
Омепразол (20 мг) будет вводиться перорально один раз в день в течение 5 дней в один из двух периодов лечения.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день в течение 5 дней в один из двух периодов лечения.
Лекарство: Гликлазид
Гликлазид (40 мг) будет вводиться перорально однократно одновременно с омепразолом или плацебо на 5-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликлазид AUC
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) до последней измеренной концентрации
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: 12 часов
Изменение концентрации глюкозы - площадь прироста под кривой зависимости концентрации глюкозы от времени от 0 до 12 часов.
12 часов
Инсулин
Временное ограничение: 12 часов
Изменение концентрации инсулина - площадь прироста под кривой зависимости концентрации инсулина от времени от 0 до 12 ч.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sarajevo

Соавторы

Wellcome Trust
University of Dundee
General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Следователи

  • Главный следователь: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
  • Главный следователь: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0101-3678/18
  • 209943/Z/17/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться