Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem omeprazol og gliclazid i CYP2C19 normale/ultrahurtige metabolisatorer (INTERGLIKOM)

19. juli 2021 opdateret af: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo

Protonpumpehæmmere (PPI'er) er valgfri behandling for forskellige gastrointestinale lidelser, der er almindelige ved type 2-diabetes. Sulfonylurinstoffer (SU'er) er anti-diabetesmidler, der er særligt udbredt i udviklingslande. Gliclazid, et anbefalet SU-lægemiddel, metaboliseres delvist af CYP2C19, det vigtigste enzym, der er ansvarlig for PPI-metabolismen.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, to-sekvens, to-perioders crossover-studie vil blive udført for at undersøge, om gliclazids farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) ændres ved samtidig administration med omeprazol. Seksten raske frivillige, CYP2C19-ekstensive/ultrahurtige metabolisatorer (EM/UM), vil få placebo eller omeprazol alene i 4 dage og samtidig med en enkelt dosis gliclazid på dag 5. Plasmakoncentrationen af ​​gliclazid vil blive målt i 24 timer, og plasmaglukose og insulinniveauer op til 12 timer efter administration af gliclazid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • Alder 18-30 år
  • Ikke-rygere
  • CYP2C19 omfattende/ultrahurtige metabolisatorer

Ekskluderingskriterier:

  • sygehistorie med lever-, nyre-, gastrointestinal og hæmatologisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, eller lægemiddelallergi over for sulfonylurinstoffer eller PPI'er eller historie med stofmisbrug
  • abnormiteter i fysisk undersøgelse, EKG og rutinemæssige kliniske laboratorietests (inklusive fastende blodsukkerkoncentration)
  • medicinbrug i løbet af de 14 dage forud for og under undersøgelsesperioden
  • brug af grapefrugt, grapefrugtjuice, alkohol, drikkevarer eller fødevarer indeholdende methylxanthiner i 72 timer før og under undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omeprazol, derefter placebo
Raske frivillige, CYP2C19 ekstensive/ultrahurtige metabolisatorer, vil modtage 20 mg omeprazol alene i 4 dage og samtidig med en enkelt dosis gliclazid på dag 5. Efter en udvaskningsperiode vil de modtage placebo under samme forhold på en cross-over måde.
Medicin: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) vil blive administreret oralt én gang dagligt i 5 dage i en af ​​de to behandlingsperioder.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage i en af ​​de to behandlingsperioder.
Medicin: Gliclazid
Gliclazid (40 mg) vil blive administreret oralt én gang, samtidig med omeprazol eller placebo på dag 5.
Eksperimentel: Placebo, derefter Omeprazol
Raske frivillige, CYP2C19-ekstensive/ultrahurtige metabolisatorer, vil få placebo alene i 4 dage og samtidig med en enkelt dosis gliclazid på dag 5. Efter en udvaskningsperiode vil de modtage omeprazol under samme forhold på en cross-over måde.
Medicin: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) vil blive administreret oralt én gang dagligt i 5 dage i en af ​​de to behandlingsperioder.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage i en af ​​de to behandlingsperioder.
Medicin: Gliclazid
Gliclazid (40 mg) vil blive administreret oralt én gang, samtidig med omeprazol eller placebo på dag 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gliclazid AUC
Tidsramme: 24 timer
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) op til den sidst målte koncentration
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 12 timer
Ændring i glukosekoncentration - trinvis areal under glukosekoncentration-tidskurven fra 0 til 12 timer
12 timer
Insulin
Tidsramme: 12 timer
Ændring i insulinkoncentration - trinvis areal under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 til 12 timer
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sarajevo

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
University of Dundee
General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
  • Ledende efterforsker: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0101-3678/18
  • 209943/Z/17/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner