奥美拉唑和格列齐特在 CYP2C19 正常/超快代谢者中的相互作用 (INTERGLIKOM)
2021年7月19日 更新者：Tanja Dujic, PhD、University of Sarajevo
质子泵抑制剂 (PPI) 是 2 型糖尿病常见的不同胃肠道疾病的治疗选择。 磺酰脲类 (SUs) 是在发展中国家特别广泛使用的抗糖尿病药物。 推荐的 SU 药物格列齐特部分由 CYP2C19 代谢，CYP2C19 是负责 PPI 代谢的主要酶。
将进行一项随机、安慰剂对照、双序列、两期交叉研究，以探索格列齐特的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 是否在与奥美拉唑共同给药时发生改变。 16 名健康志愿者，CYP2C19 广泛/超快代谢者 (EM/UM)，将单独接受安慰剂或奥美拉唑治疗 4 天，并在第 5 天同时服用单剂量格列齐特。将测量格列齐特的血浆浓度 24 小时，以及血浆葡萄糖和格列齐特给药后 12 小时内的胰岛素水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
- General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男士
- 年龄 18-30 岁
- 非吸烟者
- CYP2C19 广泛/超快代谢者
排除标准：
- 肝、肾、胃肠道和血液系统疾病或任何急性或慢性疾病的病史，或对磺脲类药物或 PPI 的药物过敏或药物滥用史
- 身体检查、心电图和常规临床实验室检查（包括空腹血糖浓度）异常
- 研究前 14 天和研究期间的药物使用情况
- 葡萄柚、葡萄柚汁、酒精、饮料或含有甲基黄嘌呤的食物在研究前 72 小时和研究期间使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥美拉唑，然后是安慰剂
健康志愿者，CYP2C19 广泛/超快代谢者，将单独服用 20 毫克奥美拉唑，持续 4 天，并在第 5 天同时服用单剂量格列齐特。
洗脱期后，他们将在相同条件下以交叉方式接受安慰剂。
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奥美拉唑 (20 mg) 将在两个治疗期之一中每天口服一次，持续 5 天。
安慰剂将在两个治疗期之一中每天口服一次，持续 5 天。
格列齐特 (40 mg) 将在第 5 天与奥美拉唑或安慰剂同时口服一次。
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实验性的：安慰剂，然后是奥美拉唑
健康志愿者，CYP2C19 广泛/超快代谢者，将单独接受安慰剂治疗 4 天，并在第 5 天同时接受单剂量格列齐特。
洗脱期后，他们将在相同条件下以交叉方式接受奥美拉唑。
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奥美拉唑 (20 mg) 将在两个治疗期之一中每天口服一次，持续 5 天。
安慰剂将在两个治疗期之一中每天口服一次，持续 5 天。
格列齐特 (40 mg) 将在第 5 天与奥美拉唑或安慰剂同时口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格列齐特AUC
大体时间：24小时
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浓度-时间曲线下面积 (AUC) 直至最后测量的浓度
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖
大体时间：12小时
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葡萄糖浓度的变化 - 葡萄糖浓度-时间曲线下的增量面积从 0 到 12 小时
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12小时
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胰岛素
大体时间：12小时
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胰岛素浓度的变化 - 胰岛素浓度-时间曲线下的增量面积从 0 到 12 小时
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanja Dujic, PhD、University of Sarajevo
- 首席研究员：Aida Kulo Cesic, PhD、University of Sarajevo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kalra S, Aamir AH, Raza A, Das AK, Azad Khan AK, Shrestha D, Qureshi MF, Md Fariduddin, Pathan MF, Jawad F, Bhattarai J, Tandon N, Somasundaram N, Katulanda P, Sahay R, Dhungel S, Bajaj S, Chowdhury S, Ghosh S, Madhu SV, Ahmed T, Bulughapitiya U. Place of sulfonylureas in the management of type 2 diabetes mellitus in South Asia: A consensus statement. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Sep-Oct;19(5):577-96. doi: 10.4103/2230-8210.163171.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (实际的)
2019年8月5日
研究完成 (实际的)
2019年8月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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