Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje między omeprazolem i gliklazydem u osób o prawidłowym/bardzo szybkim metabolizmie z udziałem CYP2C19 (INTERGLIKOM)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo

Inhibitory pompy protonowej (PPI) są lekami z wyboru w przypadku różnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, powszechnych w cukrzycy typu 2. Sulfonylomoczniki (SU) są środkami przeciwcukrzycowymi, szczególnie szeroko stosowanymi w krajach rozwijających się. Gliklazyd, zalecany lek SU, jest częściowo metabolizowany przez CYP2C19, główny enzym odpowiedzialny za metabolizm PPI.

Randomizowane, kontrolowane placebo, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) gliklazydu zmieniają się po jednoczesnym podaniu z omeprazolem. Szesnastu zdrowych ochotników, szybko/ultraszybko metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2C19 (EM/UM), otrzyma samo placebo lub omeprazol przez 4 dni i jednocześnie z pojedynczą dawką gliklazydu w dniu 5. Stężenie gliklazydu w osoczu będzie mierzone przez 24 godziny, a stężenie glukozy w osoczu będzie i insuliny do 12 godzin po podaniu gliklazydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek 18-30 lat
  • Niepalący
  • Osoby intensywnie/ultraszybko metabolizujące z udziałem CYP2C19

Kryteria wyłączenia:

  • historia medyczna chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego i hematologicznych lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby lub alergii na leki sulfonylomocznikowe lub PPI lub historia nadużywania leków
  • nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG i rutynowych klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym stężenie glukozy we krwi na czczo)
  • zażywanie leków w ciągu 14 dni poprzedzających i podczas okresu badania
  • grejpfrut, sok grejpfrutowy, alkohol, napoje lub żywność zawierająca metyloksantyny przyjmowanie w ciągu 72 h przed okresem badania i w jego trakcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omeprazol, potem Placebo
Zdrowi ochotnicy, szybko/ultraszybko metabolizujący z udziałem CYP2C19, będą otrzymywać 20 mg samego omeprazolu przez 4 dni, a w dniu 5 jednocześnie z pojedynczą dawką gliklazydu. Po okresie wypłukiwania otrzymają placebo w tych samych warunkach w sposób krzyżowy.
Lek: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) będzie podawany doustnie raz dziennie przez 5 dni w jednym z dwóch okresów leczenia.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie przez 5 dni w jednym z dwóch okresów leczenia.
Lek: Gliklazyd
Gliklazyd (40 mg) będzie podawany doustnie jeden raz, jednocześnie z omeprazolem lub placebo w dniu 5.
Eksperymentalny: Placebo, potem Omeprazol
Zdrowi ochotnicy, szybko/ultraszybko metabolizujący przy udziale CYP2C19, będą otrzymywać samo placebo przez 4 dni i jednocześnie z pojedynczą dawką gliklazydu w dniu 5. Po okresie wypłukiwania otrzymają omeprazol w tych samych warunkach w sposób krzyżowy.
Lek: Omeprazol
Omeprazol (20 mg) będzie podawany doustnie raz dziennie przez 5 dni w jednym z dwóch okresów leczenia.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie przez 5 dni w jednym z dwóch okresów leczenia.
Lek: Gliklazyd
Gliklazyd (40 mg) będzie podawany doustnie jeden raz, jednocześnie z omeprazolem lub placebo w dniu 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC gliklazydu
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) do ostatniego zmierzonego stężenia
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana stężenia glukozy – przyrostowe pole pod krzywą stężenie glukozy-czas od 0 do 12 godz
12 godzin
Insulina
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana stężenia insuliny – przyrostowe pole pod krzywą stężenia insuliny w czasie od 0 do 12 godzin
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sarajevo

Współpracownicy

Wellcome Trust
University of Dundee
General Hospital Prim. Dr. Abdulah Nakas

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanja Dujic, PhD, University of Sarajevo
  • Główny śledczy: Aida Kulo Cesic, PhD, University of Sarajevo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0101-3678/18
  • 209943/Z/17/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj