プログラムされた細胞死リガンド 1 (PD-L1) 選択された再発性または転移性頭頸部扁平上皮細胞集団におけるファーストライン (1L) 介入としてのレンバチニブ (E7080/MK-7902) の有無にかかわらず、ペムブロリズマブ (MK-3475) の研究細胞がん (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)
2026年4月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ペンブロリズマブ (MK-3475) とレンバチニブ (E7080/MK-7902) の併用または非併用による第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験は、PD における 1L 介入としてのペンブロリズマブとレンバチニブの安全性と有効性を評価します。再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌 (R/M HNSCC) (LEAP-010) を有する参加者の L1 選択集団。
これは、再発性または転移性頭頸部扁平上皮がんの参加者を含む PD-L1 選択集団における第一選択介入として、ペンブロリズマブ (MK-3475) をレンバチニブ (E7080/MK-7902) の有無にかかわらず使用する研究です。
仮説は次のとおりです。
- ペムブロリズマブ + レンバチニブは、盲検独立中央審査 (BICR) による固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による客観的反応率 (ORR) に関して、ペムブロリズマブ + プラセボよりも優れています。
- ペムブロリズマブ + レンバチニブは、BICR によって評価された RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS) に関して、ペムブロリズマブ + プラセボよりも優れています。
- ペムブロリズマブ + レンバチニブは、全生存期間 (OS) に関してペムブロリズマブ + プラセボよりも優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
511
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
-
San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5936
- University of Michigan ( Site 0064)
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System ( Site 0001)
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0060)
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center ( Site 0044)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Washington
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0017)
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital in London ( Site 2908)
-
London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
-
Northwood、London, City of、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
-
Sutton、London, City of、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital ( Site 2907)
-
-
Somerset
-
Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
-
Milan、イタリア、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
-
Milan、イタリア、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
-
Savona、イタリア、17100
- ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital ( Site 1001)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0206)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
-
Seville、スペイン、41014
- Hospital de Valme ( Site 2705)
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
-
Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30459
- KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Csongrád megye
-
Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
- Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
-
-
Vas County
-
Budapest、Vas County、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon、Auvergne、フランス、69008
- Centre Leon Berard ( Site 1901)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
- Hopital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92151
- Hopital Foch ( Site 1905)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Gustave Roussy ( Site 1906)
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0412)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga、Minas Gerais、ブラジル、35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
-
-
Paraná
-
Maringá、Paraná、ブラジル、87015-200
- ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-260
- Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
-
Pelotas、Rio Grande do Sul、ブラジル、96020-080
- Clinica LACKS ( Site 0402)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
-
Lima、ペルー、15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
-
Lima、ペルー、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
-
Lima、ペルー、15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Lima、Muni Metro de Lima、ペルー、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
-
-
-
-
-
Oaxaca City、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City、Mexico City、メキシコ、06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún、Quintana Roo、メキシコ、77500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul、Altayskiy Kray、ロシア、656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア、150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beining、Beijing Municipality、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
-
Bejiing、Beijing Municipality、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
-
Taipei、台湾、10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
-
-
Tainan
-
Dawan、Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
-
Hiroshima、日本、7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
-
Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1106)
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8717
- Chiba cancer center ( Site 1110)
-
Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
-
-
Hyōgo
-
Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1108)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
-
-
Osaka
-
Sayama、Osaka、日本、5898511
- Kindai University Hospital ( Site 1107)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun、Jeonranamdo、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
-
Suwon、Kyonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital ( Site 1200)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu、Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1201)
-
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Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -局所療法では不治と考えられているR / M HNSCCの組織学的診断が確認されています。
注: 新たに診断された HNSCC の参加者は、M1/ステージ IV でなければなりません。
- 中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭に原発腫瘍の位置があります。
注: 上咽頭の原発腫瘍部位 (任意の組織型) または未知の原発腫瘍 (p16 + 未知の原発を含む) は適格ではありません。
男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 研究介入のいずれかに対するローカルラベルの避妊要件が上記の要件よりも厳しい場合、ローカルラベルの要件に従う必要があります。
- -男性の参加者は、レンバチニブ/プラセボの最終投与後少なくとも7日間、治療期間中に承認された避妊薬を使用することに同意するか、この期間中に異性愛者の性交を控えることに同意します
- -女性の参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、または治療期間中（または経口避妊薬の研究治療開始の14日前）に避妊を使用することに同意するWOCBPです。ペムブロリズマブ投与後少なくとも120日、またはレンバチニブ/プラセボ投与後30日のうち、いずれか遅い方
- -BICRによって評価されたRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります。 注: 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変に進行が見られた場合、測定可能と見なされます。
- 中咽頭がんの参加者は、ヒトパピローマウイルス HPV 状態の検査結果を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 1 である。
- -降圧薬の有無にかかわらず、血圧が適切に制御されています。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- -禁忌の歴史があるか、ペムブロリズマブ（グレード3以上）またはレンバチニブのいずれかの成分に対して重度の過敏症があります。
- -既存のグレード3以上の消化管または非消化管瘻があります。
- -治験責任医師の意見では、経口治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態または手順の履歴があります。
- -研究介入の最初の投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管障害がある。たとえば、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、心筋梗塞または脳血管障害/一過性虚血発作（TIA） /脳卒中、心臓血行再建術、または血行動態の不安定性に関連する不整脈。
- -治癒を目的とした局所療法に適した疾患がある。
- -局所領域進行HNSCCに対する治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内にPDがありました。
- -研究介入の最初の投与前の3週間以内に大手術を受けました。
- カプセルを飲み込んだり、懸濁液を経口または栄養チューブで摂取したりすることが困難です。
- -レンバチニブまたはペムブロリズマブによる以前の治療を受けています。
- -局所領域進行性疾患に対する全身療法の最後の投与を受けた 同意に署名する前の6か月未満。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX-40 、CD137)。
- -無作為化前の4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
- -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
- -治験薬を受け取ったか、治験介入前の4週間以内に治験機器を使用しました-管理。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究介入の最初の投与前の7日以内。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。
注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例：乳癌、上皮内子宮頸癌）の参加者で、治癒の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。 補充療法（チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイドなど）が許可されます。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。 (例えば、結核、既知のウイルスまたは細菌感染症など)。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -B型肝炎（HBsAg反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCVリボ核酸（RNA）として定義[定性]が検出される）感染の既知の病歴があります。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待している 研究介入の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まります。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブとレンバチニブ
参加者は、レンバチニブ 20 mg を 1 日 1 回経口投与 (QD) し、ペムブロリズマブ 200 mg を 21 日サイクル (Q3W) の第 1 日目に静脈内 (IV) 注入します。
ペムブロリズマブは、最大 35 サイクル (約 24 か月) 投与されます。
レンバチニブは、疾患が進行するか許容できない毒性が生じるまで投与されます。
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レンバチニブ 20mg（10mg 経口カプセル 2 個）を QD 投与
他の名前：
ペムブロリズマブ (MK-3475)、200 mg、3 週間ごと (Q3W) の静脈内 (IV) 注入により、3 週間のサイクルを最大 35 回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブとプラセボ
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目 (Q3W) に、レンバチニブと一致するプラセボを 1 日 1 回 (QD) 経口で投与され、加えてペムブロリズマブ 200 mg が静脈内 (IV) 注入されます。
ペムブロリズマブは、最大 35 サイクル (約 24 か月) 投与されます。
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レンバチニブと一致するプラセボ、経口カプセル、1日1回投与（QD）
ペムブロリズマブ (MK-3475)、200 mg、3 週間ごと (Q3W) の静脈内 (IV) 注入により、3 週間のサイクルを最大 35 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効率評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長 37 か月
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ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：ベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 によると、臓器ごとに最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を追跡するように修正されました。
修正された RECIST 1.1 に基づいて CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
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最長 37 か月
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における無増悪生存期間 (PFS) の反応評価基準は、盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました。
時間枠：最長 37 か月
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PFS は、ランダム化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
注: 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされます。
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最長 37 か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 37 か月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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最長 37 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長 37 か月
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RECIST 1.1に従って完全奏効が確認された（CR：すべての標的病変の消失）、または部分奏効が確認された（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）ことを示した参加者の場合、DORはからの時間として定義されます。疾患の進行または死亡に至るまでの CR または PR の証拠が初めて文書化されました。
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最長 37 か月
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長約 61 か月
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有害事象（AE）とは、治療または処置に関連があると見なされるかどうかにかかわらず、研究の過程で発生する、異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候と定義されます。
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最長約 61 か月
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有害事象により研究薬を中止した参加者の割合
時間枠：最大約 46 ヶ月
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有害事象（AE）とは、研究期間中に発生した、医療処置または手順に関連するかどうかにかかわらず、異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候と定義されます。
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最大約 46 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Licitra L, Tahara M, Harrington K, Olivera Hurtado de Mendoza M, Guo Y, Aksoy S, Fang M, Csoszi T, Klochikhin M, Bueno de Oliveira T, Takahashi S, Yang MH, Swiecicki PL, Even C, Fayette J, Dutcus C, Okpara CE, Shen J, Benjamin K, Gumuscu B, Haddad RI; LEAP-010 investigators. Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study. J Clin Oncol. 2026 Mar 12:JCO2500570. doi: 10.1200/JCO-25-00570. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7902-010
- MK-7902-010 (その他の識別子：MSD)
- LEAP-10 (その他の識別子：MSD)
- 205240 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- 2019-003717-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。