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Eine Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Lenvatinib (E7080/MK-7902) als First Line (1L) Intervention in einer ausgewählten Population mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Hals-Plattenepithel Zellkarzinom (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)

14. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Lenvatinib (E7080/MK-7902) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab und Lenvatinib als 1-Liter-Intervention bei einer PD- L1 Ausgewählte Population von Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Dies ist eine Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Lenvatinib (E7080/MK-7902) als Erstlinienintervention in einer ausgewählten PD-L1-Population mit Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.

Zu den Hypothesen gehören:

  • Pembrolizumab + Lenvatinib ist Pembrolizumab + Placebo in Bezug auf die objektive Ansprechrate (ORR) pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) überlegen.
  • Pembrolizumab + Lenvatinib ist Pembrolizumab + Placebo in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, überlegen.
  • Pembrolizumab + Lenvatinib ist Pembrolizumab + Placebo im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital ( Site 1001)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0412)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35162-189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87015-200
        • ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-080
        • Clinica LACKS ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beining, Beijing Municipality, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
  • Frankreich
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard ( Site 1901)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 1903)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1905)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1906)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
      • Milan, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
      • Savona, Italien, 17100
        • ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1106)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center ( Site 1110)
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 1108)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360064
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 1107)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0206)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
      • Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
  • Russland
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital de Valme ( Site 2705)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
      • Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1200)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1201)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
    • Vas County
      • Budapest, Vas County, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 0064)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0001)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0060)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital in London ( Site 2908)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
      • Northwood, London, City of, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
      • Sutton, London, City of, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital ( Site 2907)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von R/M HNSCC, die durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird.

Hinweis: Teilnehmer mit neu diagnostiziertem HNSCC müssen M1/Stadium IV sein.

  • Hat eine primäre Tumorlokalisation im Oropharynx, in der Mundhöhle, im Hypopharynx oder im Larynx.

Hinweis: Lokalisation des Primärtumors im Nasopharynx (beliebige Histologie) oder unbekannter Primärtumor (einschließlich p16+ unbekannter Primärtumor) sind nicht geeignet.

Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen. Wenn die Verhütungsanforderungen auf dem lokalen Etikett für eine der Studieninterventionen strenger sind als die oben genannten Anforderungen, müssen die Anforderungen des lokalen Etiketts befolgt werden.

  • Männliche Teilnehmer verpflichten sich, während des Behandlungszeitraums für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib/Placebo zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden oder während dieses Zeitraums auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillend und sind keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER sind eine WOCBP, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums (oder 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung für orale Kontrazeption) und für mindestens 120 Tage nach Pembrolizumab oder 30 Tage nach Lenvatinib/Placebo, je nachdem, was zuletzt eintritt
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet. Hinweis: Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression gezeigt wurde.
  • Teilnehmer mit Oropharynxkrebs müssen über Testergebnisse zum HPV-Status des humanen Papillomavirus verfügen.
  • Hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte mit Kontraindikationen oder hat eine schwere Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Pembrolizumab (≥Grad 3) oder Lenvatinib.
  • Vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln ≥Grad 3.
  • Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Verfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des oralen Studienmedikaments beeinflussen können.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung, wie z. /Schlaganfall, Herzrevaskularisation oder Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit hämodynamischer Instabilität.
  • Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  • Hatte PD innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung für lokoregional fortgeschrittenes HNSCC.
  • Hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studieneingriffe einer größeren Operation unterzogen.
  • Hat Schwierigkeiten, Kapseln zu schlucken oder eine Suspension oral oder über eine Ernährungssonde einzunehmen.
  • Hat eine vorherige Therapie mit Lenvatinib oder Pembrolizumab erhalten.
  • Letzte Dosis der systemischen Therapie für lokoregional fortgeschrittene Erkrankung weniger als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligung erhalten.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX-40 , CD137).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.

Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Mammakarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.

  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist erlaubt.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. (z. B. Tuberkulose, bekannte virale oder bakterielle Infektionen usw.).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- (definiert als HBsAg-reaktiv) oder bekanntermaßen aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als HCV-Ribonukleinsäure (RNA) [qualitativ] wird nachgewiesen)-Infektion.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab mit Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib 20 mg einmal täglich oral (QD) plus Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W). Pembrolizumab wird über bis zu 35 Zyklen (ca. 24 Monate) verabreicht. Lenvatinib wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib, 20 mg (zwei orale 10-mg-Kapseln) einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, alle 3 Wochen (Q3W) durch intravenöse (IV) Infusion über bis zu 35 3-Wochen-Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Aktiver Komparator: Pembrolizumab mit Placebo
Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib-passendes Placebo oral einmal täglich (QD) plus Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W). Pembrolizumab wird über bis zu 35 Zyklen (ca. 24 Monate) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Zu Lenvatinib passendes Placebo, orale Kapseln, einmal täglich verabreicht (QD)
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, alle 3 Wochen (Q3W) durch intravenöse (IV) Infusion über bis zu 35 3-Wochen-Zyklen
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 37 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme verwendet wird) zeigten Durchmesser) gemäß RECIST 1.1, geändert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR auf der Grundlage des modifizierten RECIST 1.1 erlebt haben.
Bis zu ~ 37 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR).
Zeitfenster: Bis zu ~ 37 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD.
Bis zu ~ 37 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~ 37 Monate
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ~ 37 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~ 37 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) nachweisen, ist DOR als die Zeit ab definiert erster dokumentierter Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Bis zu ~ 37 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu ~ 61 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren in Verbindung stehend betrachtet wird, das während des Studienverlaufs auftritt.
Bis zu ~ 61 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~ 46 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren zusammenhängend betrachtet wird, das während des Studienverlaufs auftritt.
Bis zu ~ 46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7902-010
  • MK-7902-010 (Andere Kennung: MSD)
  • LEAP-10 (Andere Kennung: MSD)
  • 205240 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2019-003717-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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