Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) z lenwatynibem lub bez (E7080/MK-7902) jako interwencji pierwszego rzutu (1 l) w wybranej populacji z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) z nawracającymi lub przerzutowymi płaskonabłonkowymi guzami głowy i szyi Rak komórkowy (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475) z lenwatynibem lub bez (E7080/MK-7902) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu i lenwatynibu jako interwencji 1 l w chorobie Parkinsona L1 Wybrana populacja uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Jest to badanie dotyczące pembrolizumabu (MK-3475) z lenwatynibem lub bez (E7080/MK-7902) jako interwencji pierwszego rzutu w wybranej populacji PD-L1 z uczestnikami z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Hipotezy obejmują:

  • Pembrolizumab + lenwatynib ma przewagę nad pembrolizumabem + placebo pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR).
  • Pembrolizumab + lenwatynib jest lepszy niż pembrolizumab + placebo pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1 według oceny BICR.
  • Pembrolizumab + lenwatynib jest lepszy od pembrolizumabu + placebo pod względem przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 1001)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0412)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35162-189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazylia, 87015-200
        • ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
        • Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96020-080
        • Clinica LACKS ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beining, Beijing Municipality, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
  • Francja
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard ( Site 1901)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 1903)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1905)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1906)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital de Valme ( Site 2705)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
      • Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1106)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba cancer center ( Site 1110)
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 1108)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360064
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 1107)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0206)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1200)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1201)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
  • Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Meksyk, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30459
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
      • Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
  • Rosja
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rosja, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rosja, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 0064)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0001)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0060)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
        • Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
    • Vas County
      • Budapest, Vas County, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
      • Milan, Włochy, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
      • Milan, Włochy, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
      • Savona, Włochy, 17100
        • ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital in London ( Site 2908)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
      • Northwood, London, City of, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
      • Sutton, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital ( Site 2907)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną histologicznie diagnozę R/M HNSCC, która jest uważana za nieuleczalną przez terapie miejscowe.

Uwaga: Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym HNSCC muszą mieć M1/stadium IV.

  • Ma pierwotne umiejscowienie guza w części ustnej gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani.

Uwaga: Pierwotne umiejscowienie guza nosogardzieli (dowolna histologia) lub nieznany guz pierwotny (w tym p16+ nieznany pierwotny) nie kwalifikują się.

Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Jeśli wymagania dotyczące antykoncepcji na lokalnej etykiecie dla którejkolwiek z interwencji badawczych są bardziej rygorystyczne niż powyższe wymagania, należy przestrzegać lokalnych wymagań na etykiecie.

  • Uczestnicy płci męskiej wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji w okresie leczenia przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu/placebo lub powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego w tym okresie
  • Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią ani nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB są WOCBP, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia (lub 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia w przypadku doustnej antykoncepcji) oraz dla co najmniej 120 dni po podaniu pembrolizumabu lub 30 dni po podaniu lenwatynibu/placebo, w zależności od tego, co nastąpi później
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR. Uwaga: Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli w takich zmianach wykazano progresję.
  • Uczestnicy z rakiem jamy ustnej i gardła muszą posiadać wyniki badań na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego HPV.
  • Ma wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie występowały jakiekolwiek przeciwwskazania lub ciężka nadwrażliwość na którykolwiek składnik pembrolizumabu (stopień ≥ 3) lub lenwatynib.
  • Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową lub pozażołądkową stopnia ≥ 3.
  • Miał w przeszłości stan żołądkowo-jelitowy lub zabieg, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie badanego leku doustnie.
  • Ma klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji, takie jak zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA) w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy/przemijający atak niedokrwienny (TIA) /udar mózgu, rewaskularyzacja serca lub zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną.
  • Ma chorobę, która nadaje się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia.
  • Miał PD w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zamierzonego leczenia systemowego dla HNSCC zaawansowanego lokoregionalnie.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
  • Ma trudności z połykaniem kapsułek lub przyjmowaniem zawiesiny doustnie lub przez sondę.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię lenwatynibem lub pembrolizumabem.
  • Otrzymał ostatnią dawkę terapii systemowej w przypadku choroby zaawansowanej lokoregionalnie mniej niż 6 miesięcy przed podpisaniem zgody.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40 , CD137).
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek.
  • Otrzymał badany środek lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed interwencją w badaniu – podaniem.
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.

  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dozwolona jest terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczny kortykosteroid).
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. (np. gruźlica, znane infekcje wirusowe lub bakteryjne itp.).
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma w wywiadzie zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako HBsAg z reaktywnością) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV [jakościowo]).
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab z lenwatynibem
Uczestnicy otrzymują 20 mg lenwatynibu doustnie raz dziennie (QD) plus pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W). Pembrolizumab będzie podawany przez maksymalnie 35 cykli (około 24 miesięcy). Lenwatynib będzie podawany do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib, 20 mg (dwie kapsułki doustne po 10 mg) podawane raz na dobę
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, co 3 tygodnie (Q3W) w infuzji dożylnej (IV) przez maksymalnie 35 cykli 3-tygodniowych
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Aktywny komparator: Pembrolizumab z placebo
Uczestnicy otrzymują placebo dopasowane do lenwatynibu doustnie raz dziennie (QD) plus pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W). Pembrolizumab będzie podawany przez maksymalnie 35 cykli (około 24 miesięcy).
Lek: Placebo
Dopasowane do lenwatynibu placebo, kapsułki doustne, podawane raz dziennie (QD)
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, co 3 tygodnie (Q3W) w infuzji dożylnej (IV) przez maksymalnie 35 cykli 3-tygodniowych
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do ~37 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę wyjściową średnicy) zgodnie z RECIST 1.1 zmodyfikowanym tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR na podstawie zmodyfikowanego RECIST 1.1.
Do ~37 miesięcy
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), według oceny przeprowadzonej przez niezależny, zaślepiony, niezależny centralny przegląd (BICR).
Ramy czasowe: Do ~37 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Do ~37 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~37 miesięcy
OS to czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do ~37 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~37 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną pełną odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszy udokumentowany dowód CR lub PR aż do progresji choroby lub śmierci.
Do ~37 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 61 miesięcy
Niepożądane zdarzenie (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny, objaw lub chorobę związane ze stosowaniem leczenia medycznego lub procedury, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z leczeniem medycznym lub procedurą, które występują w trakcie badania.
Do ~ 61 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie leku badawczego z powodu niepożądanego zdarzenia
Ramy czasowe: Do ~ 46 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, symptom lub choroba związana ze stosowaniem leczenia medycznego lub procedury, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z leczeniem medycznym lub procedurą, które występuje w trakcie badania.
Do ~ 46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7902-010
  • MK-7902-010 (Inny identyfikator: MSD)
  • LEAP-10 (Inny identyfikator: MSD)
  • 205240 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2019-003717-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj