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Uno studio su Pembrolizumab (MK-3475) con o senza Lenvatinib (E7080/MK-7902) come intervento di prima linea (1L) in una popolazione selezionata con morte cellulare programmata-ligando 1 (PD-L1) con testa e collo squamosi ricorrenti o metastatici Carcinoma cellulare (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)

14 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di Pembrolizumab (MK-3475) con o senza Lenvatinib (E7080/MK-7902) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pembrolizumab e Lenvatinib come intervento 1L in un PD- L1 Popolazione selezionata di partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Questo è uno studio su pembrolizumab (MK-3475) con o senza lenvatinib (E7080/MK-7902) come intervento di prima linea in una popolazione selezionata PD-L1 con partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico.

Le ipotesi includono:

  • Pembrolizumab + lenvatinib è superiore a pembrolizumab + placebo per quanto riguarda il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
  • Pembrolizumab + lenvatinib è superiore a pembrolizumab + placebo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR.
  • Pembrolizumab + lenvatinib è superiore a pembrolizumab + placebo per quanto riguarda la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 1001)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0412)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasile, 35162-189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasile, 87015-200
        • ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-260
        • Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96020-080
        • Clinica LACKS ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0206)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beining, Beijing Municipality, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1200)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1201)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
  • Francia
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard ( Site 1901)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 1903)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1905)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1906)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
      • Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1106)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba cancer center ( Site 1110)
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 1108)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360064
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 1107)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
      • Milan, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
      • Savona, Italia, 17100
        • ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, Messico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Messico, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
      • Lima, Perù, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
      • Lima, Perù, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital in London ( Site 2908)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
      • Northwood, London, City of, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
      • Sutton, London, City of, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital ( Site 2907)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
  • Russia
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russia, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital de Valme ( Site 2705)
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 0064)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0001)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0060)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
    • Vas County
      • Budapest, Vas County, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha diagnosi istologicamente confermata di HNSCC R/M considerato incurabile con terapie locali.

Nota: i partecipanti con HNSCC di nuova diagnosi devono essere M1/Stage IV.

  • Ha una localizzazione primaria del tumore nell'orofaringe, nella cavità orale, nell'ipofaringe o nella laringe.

Nota: il sito del tumore primario del rinofaringe (qualsiasi istologia) o il tumore primario sconosciuto (incluso p16 + primario sconosciuto) non sono idonei.

L'uso di contraccettivi da parte degli uomini deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Se i requisiti di contraccezione nell'etichetta locale per uno qualsiasi degli interventi dello studio sono più rigorosi dei requisiti di cui sopra, devono essere seguiti i requisiti dell'etichetta locale.

  • I partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare contraccettivi approvati durante il periodo di trattamento per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib/placebo o di astenersi da rapporti eterosessuali durante questo periodo
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento e non sono una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE sono una WOCBP che accetta di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento (o 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio per la contraccezione orale) e per almeno 120 giorni dopo pembrolizumab o 30 giorni dopo lenvatinib/placebo, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo
  • Presenta una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR. Nota: le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata mostrata una progressione in tali lesioni.
  • I partecipanti con cancro orofaringeo devono avere risultati dai test dello stato HPV del papillomavirus umano.
  • Ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1.
  • Ha una pressione sanguigna adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi.
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia di qualsiasi controindicazione o ha una grave ipersensibilità a qualsiasi componente di pembrolizumab (≥Grado 3) o lenvatinib.
  • Presenta una fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente di grado ≥ 3.
  • - Ha una storia di una condizione o procedura gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, può influenzare l'assorbimento orale del farmaco in studio.
  • Ha una compromissione cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio, come una storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla Classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio (TIA) /ictus, rivascolarizzazione cardiaca o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica.
  • Presenta una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  • Aveva PD entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico inteso come curativo per HNSCC locoregionale avanzato.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della prima dose degli interventi dello studio.
  • Ha difficoltà a deglutire le capsule o a ingerire una sospensione per via orale o attraverso un sondino.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con lenvatinib o pembrolizumab.
  • Ricevuta l'ultima dose di terapia sistemica per malattia locoregionale avanzata meno di 6 mesi prima della firma del consenso.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX-40 , CD137).
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.

Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ) sottoposti a terapia potenzialmente curativa.

  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. È consentita la terapia sostitutiva (ad es. Tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici).
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica. (ad esempio, tubercolosi, infezioni virali o batteriche note, ecc.).
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come HBsAg reattiva) o attiva nota da virus dell'epatite C (definita come acido ribonucleico (RNA) [qualitativo] dell'HCV).
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab con Lenvatinib
I partecipanti ricevono lenvatinib 20 mg per via orale una volta al giorno (QD) più pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W). Pembrolizumab sarà somministrato per un massimo di 35 cicli (circa 24 mesi). Lenvatinib sarà somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib, 20 mg (due capsule orali da 10 mg) somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, ogni 3 settimane (Q3W) mediante infusione endovenosa (IV) per un massimo di 35 cicli di 3 settimane
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Comparatore attivo: Pembrolizumab con placebo
I partecipanti ricevono il placebo corrispondente a lenvatinib per via orale una volta al giorno (QD) più pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W). Pembrolizumab sarà somministrato per un massimo di 35 cicli (circa 24 mesi).
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a lenvatinib, capsule orali, somministrato una volta al giorno (QD)
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, ogni 3 settimane (Q3W) mediante infusione endovenosa (IV) per un massimo di 35 cicli di 3 settimane
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 37 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale diametri) secondo RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una CR o una PR sulla base del RECIST 1.1 modificato.
Fino a ~ 37 mesi
Criteri di valutazione della risposta in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Lasso di tempo: Fino a ~ 37 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a ~ 37 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~ 37 mesi
L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a ~ 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 37 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale confermata (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo da prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte.
Fino a ~ 37 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 61 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, inclusi risultati di laboratorio anormali, sintomi o malattie associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati al trattamento o alla procedura medica, che si verificano durante il corso dello studio.
Fino a ~ 61 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a ~ 46 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, compreso un reperto di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio.
Fino a ~ 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7902-010
  • MK-7902-010 (Altro identificatore: MSD)
  • LEAP-10 (Altro identificatore: MSD)
  • 205240 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2019-003717-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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