En studie av Pembrolizumab (MK-3475) med eller uten lenvatinib (E7080/MK-7902) som førstelinje (1L) intervensjon i en programmert celledødsligand 1 (PD-L1) utvalgt populasjon med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitel Cellekarsinom (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)
14. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) med eller uten lenvatinib (E7080/MK-7902) for å evaluere sikkerheten og effekten av Pembrolizumab og Lenvatinib som 1L-intervensjon i en 1L-intervensjon L1 utvalgt populasjon av deltakere med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (R/M HNSCC) (LEAP-010).
Dette er en studie av pembrolizumab (MK-3475) med eller uten lenvatinib (E7080/MK-7902) som en førstelinjeintervensjon i en PD-L1-selektert populasjon med deltakere med tilbakevendende eller metastaserende plateepitelkarsinom i hode og hals.
Hypoteser inkluderer:
- Pembrolizumab + lenvatinib er overlegen pembrolizumab + placebo med hensyn til objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
- Pembrolizumab + lenvatinib er overlegen pembrolizumab + placebo med hensyn til Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, vurdert av BICR.
- Pembrolizumab + lenvatinib er overlegen pembrolizumab + placebo med hensyn til total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
511
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 1001)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0412)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasil, 87015-200
- ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-080
- Clinica LACKS ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0206)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5936
- University of Michigan ( Site 0064)
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0044)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0017)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 1901)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
- Hopital Foch ( Site 1905)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1906)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
-
Milan, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
-
Savona, Italia, 17100
- ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1106)
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba cancer center ( Site 1110)
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1108)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 1107)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beining, Beijing Municipality, Kina, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
-
Bejiing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital de Valme ( Site 2705)
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital in London ( Site 2908)
-
London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
-
Northwood, London, City of, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
-
Sutton, London, City of, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital ( Site 2907)
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1200)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1201)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
-
-
Tainan
-
Dawan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
- KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
-
-
Vas County
-
Budapest, Vas County, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftet diagnose av R/M HNSCC som anses som uhelbredelig av lokale terapier.
Merk: Deltakere med nylig diagnostisert HNSCC må være M1/stadium IV.
- Har en primær tumorplassering av orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx.
Merk: Primært tumorsted i nasofarynx (enhver histologi) eller ukjent primærtumor (inkludert p16+ ukjent primær) er ikke kvalifisert.
Prevensjonsbruk av menn bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Hvis prevensjonskravene i den lokale etiketten for noen av studieintervensjonene er strengere enn kravene ovenfor, skal de lokale etikettkravene følges.
- Mannlige deltakere samtykker i å bruke godkjent prevensjon i løpet av behandlingsperioden i minst 7 dager etter siste dose lenvatinib/placebo, eller avstå fra heteroseksuelt samleie i denne perioden
- Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer, og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER er en WOCBP som godtar å bruke prevensjon i behandlingsperioden (eller 14 dager før oppstart av studiebehandling for oral prevensjon) og for minst 120 dager etter pembrolizumab, eller 30 dager etter lenvatinib/placebo, avhengig av hva som inntreffer sist
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert av BICR. Merk: Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare hvis progresjon har blitt vist i slike lesjoner.
- Deltakere med orofaryngeal kreft må ha resultater fra testing av humant papillomavirus HPV-status.
- Har en resultatpoengsum for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
- Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk med eller uten antihypertensive medisiner.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kontraindikasjoner eller har en alvorlig overfølsomhet overfor noen komponenter av pembrolizumab (≥grad 3) eller lenvatinib.
- Har allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel.
- Har en historie med en gastrointestinal tilstand eller prosedyre som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke oral studiemedisinabsorpsjon.
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær svekkelse innen 12 måneder etter den første dosen med studieintervensjon, slik som historie med kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskemisk angrep (TIA) /slag, hjerterevaskularisering eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet.
- Har sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt.
- Hadde PD innen 6 måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt systemisk behandling for lokoregionalt avansert HNSCC.
- Har hatt en større operasjon innen 3 uker før første dose studieintervensjoner.
- Har problemer med å svelge kapsler eller innta en suspensjon oralt eller via en ernæringssonde.
- Har tidligere fått behandling med lenvatinib eller pembrolizumab.
- Fikk siste dose systemisk terapi for lokoregionalt avansert sykdom mindre enn 6 måneder før samtykke.
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX-40) CD137).
- Har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering.
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon.
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før studieintervensjon-administrasjon.
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tillatt.
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. (f.eks. tuberkulose, kjente virus- eller bakterieinfeksjoner, etc.).
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B (definert som HBsAg-reaktiv) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV ribonukleinsyre (RNA) [kvalitativ] er påvist) infeksjon.
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose med studieintervensjon.
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab med Lenvatinib
Deltakerne får lenvatinib 20 mg oralt én gang daglig (QD) pluss pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W).
Pembrolizumab vil bli administrert i opptil 35 sykluser (ca. 24 måneder).
Lenvatinib vil bli administrert inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
|
Lenvatinib, 20 mg (to 10 mg orale kapsler) administrert QD
Andre navn:
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, hver 3. uke (Q3W) ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 35 3-ukers sykluser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab med placebo
Deltakerne får lenvatinib-matchende placebo oralt én gang daglig (QD) pluss pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W).
Pembrolizumab vil bli administrert i opptil 35 sykluser (ca. 24 måneder).
|
Lenvatinib-matchende placebo, orale kapsler, administrert én gang daglig (QD)
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, hver 3. uke (Q3W) ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 35 3-ukers sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ~37 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en komplett respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen diametre) per RECIST 1.1 modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en CR eller PR basert på modifisert RECIST 1.1 presenteres.
|
Opptil ~37 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
Tidsramme: Opptil ~37 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
|
Opptil ~37 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~37 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ~37 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~37 måneder
|
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekreftet delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra kl. første dokumenterte bevis på CR eller PR frem til sykdomsprogresjon eller død.
|
Opptil ~37 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 61 måneder
|
En bivirkning (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
|
Opptil ~ 61 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studielegemiddelet på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ~ 46 måneder
|
En bivirkning (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
|
Opptil ~ 46 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Licitra L, Tahara M, Harrington K, Olivera Hurtado de Mendoza M, Guo Y, Aksoy S, Fang M, Csoszi T, Klochikhin M, Bueno de Oliveira T, Takahashi S, Yang MH, Swiecicki PL, Even C, Fayette J, Dutcus C, Okpara CE, Shen J, Benjamin K, Gumuscu B, Haddad RI; LEAP-010 investigators. Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study. J Clin Oncol. 2026 Mar 12:JCO2500570. doi: 10.1200/JCO-25-00570. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- 7902-010
- MK-7902-010 (Annen identifikator: MSD)
- LEAP-10 (Annen identifikator: MSD)
- 205240 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- 2019-003717-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .