Un estudio de pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib (E7080/MK-7902) como intervención de primera línea (1L) en una población seleccionada del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico Carcinoma celular (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)
14 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib (E7080/MK-7902) para evaluar la seguridad y eficacia de pembrolizumab y lenvatinib como intervención de 1L en un PD- L1 Población seleccionada de participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (R/M HNSCC) (LEAP-010).
Este es un estudio de pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib (E7080/MK-7902) como intervención de primera línea en una población seleccionada de PD-L1 con participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.
Las hipótesis incluyen:
- Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la revisión central independiente ciega (BICR).
- Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
- Pembrolizumab + lenvatinib es superior a pembrolizumab + placebo con respecto a la supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30459
- KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 1001)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0412)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasil, 87015-200
- ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-080
- Clinica LACKS ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0206)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1200)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1201)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
-
Seville, España, 41014
- Hospital de Valme ( Site 2705)
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5936
- University of Michigan ( Site 0064)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0044)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0017)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francia, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 1901)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
- Hopital Foch ( Site 1905)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1906)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6720
- Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
-
-
Vas County
-
Budapest, Vas County, Hungría, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
-
Milan, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
-
Savona, Italia, 17100
- ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
-
Hiroshima, Japón, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
-
Tokyo, Japón
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1106)
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba cancer center ( Site 1110)
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1108)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japón, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 1107)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
-
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Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, México, 77500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
-
Lima, Perú, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
-
Lima, Perú, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
-
Lima, Perú, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Lima, Muni Metro de Lima, Perú, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beining, Beijing Municipality, Porcelana, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
-
Bejiing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
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-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital in London ( Site 2908)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
-
Northwood, London, City of, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
-
Sutton, London, City of, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital ( Site 2907)
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Rusia, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
-
Taipei, Taiwán, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
-
-
Tainan
-
Dawan, Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de R/M HNSCC que se considera incurable mediante terapias locales.
Nota: Los participantes con HNSCC recién diagnosticado deben ser M1/Etapa IV.
- Tiene una localización tumoral primaria de orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe.
Nota: El sitio del tumor primario de la nasofaringe (cualquier histología) o el tumor primario desconocido (incluido el tumor primario desconocido p16+) no son elegibles.
El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Si los requisitos de anticoncepción en la etiqueta local para cualquiera de las intervenciones del estudio son más estrictos que los requisitos anteriores, se deben seguir los requisitos de la etiqueta local.
- Los participantes masculinos aceptan usar métodos anticonceptivos aprobados durante el período de tratamiento durante al menos 7 días después de la última dosis de lenvatinib/placebo, o abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales durante este período.
- Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando, y no son una mujer en edad fértil (WOCBP), O son una WOCBP que acepta usar anticonceptivos durante el período de tratamiento (o 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio para la anticoncepción oral) y para al menos 120 días después de pembrolizumab, o 30 días después de lenvatinib/placebo, lo que ocurra último
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR. Nota: Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
- Los participantes con cáncer de orofaringe deben tener los resultados de las pruebas del estado del VPH del virus del papiloma humano.
- Tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Tiene la presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos.
- Tiene función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alguna contraindicación o hipersensibilidad grave a cualquiera de los componentes de pembrolizumab (≥Grado 3) o lenvatinib.
- Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de grado ≥3.
- Tiene antecedentes de una afección o procedimiento gastrointestinal que, en opinión del investigador, puede afectar la absorción oral del fármaco del estudio.
- Tiene deterioro cardiovascular clínicamente significativo dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) /accidente cerebrovascular, revascularización cardíaca o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
- Tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa.
- Tuvo EP dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para HNSCC locorregionalmente avanzado.
- Se ha sometido a una cirugía mayor en las 3 semanas anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio.
- Tiene dificultad para tragar cápsulas o ingerir una suspensión por vía oral o por sonda de alimentación.
- Ha recibido tratamiento previo con lenvatinib o pembrolizumab.
- Recibió la última dosis de terapia sistémica para enfermedad locorregionalmente avanzada menos de 6 meses antes de firmar el consentimiento.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX-40 , CD137).
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la intervención-administración del estudio.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (por ejemplo, carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos).
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica. (por ejemplo, tuberculosis, infecciones virales o bacterianas conocidas, etc.).
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como HBsAg reactiva) o virus de la hepatitis C activa conocida (definida como ácido ribonucleico (ARN) del VHC [cualitativo] detectado).
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab con Lenvatinib
Los participantes reciben 20 mg de lenvatinib por vía oral una vez al día (QD) más pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W).
Pembrolizumab se administrará hasta por 35 ciclos (aproximadamente 24 meses).
Lenvatinib se administrará hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea inaceptable.
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Lenvatinib, 20 mg (dos cápsulas orales de 10 mg) administrado QD
Otros nombres:
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, cada 3 semanas (Q3W) mediante infusión intravenosa (IV) hasta por 35 ciclos de 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Pembrolizumab con Placebo
Los participantes reciben placebo equivalente a lenvatinib por vía oral una vez al día (QD) más pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W).
Pembrolizumab se administrará hasta por 35 ciclos (aproximadamente 24 meses).
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Placebo equivalente a lenvatinib, cápsulas orales, administradas una vez al día (QD)
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, cada 3 semanas (Q3W) mediante infusión intravenosa (IV) hasta por 35 ciclos de 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 37 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial diámetros) según RECIST 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron una CR o PR según RECIST 1.1 modificado.
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Hasta ~ 37 meses
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Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SSP) según respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR).
Periodo de tiempo: Hasta ~ 37 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Hasta ~ 37 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 37 meses
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OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta ~ 37 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 37 meses
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Para los participantes que demuestran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial confirmada (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Hasta ~ 37 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 61 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo desfavorable y no intencionado, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociado con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso del estudio.
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Hasta ~ 61 meses
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~ 46 meses
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociado con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el transcurso del estudio.
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Hasta ~ 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Licitra L, Tahara M, Harrington K, Olivera Hurtado de Mendoza M, Guo Y, Aksoy S, Fang M, Csoszi T, Klochikhin M, Bueno de Oliveira T, Takahashi S, Yang MH, Swiecicki PL, Even C, Fayette J, Dutcus C, Okpara CE, Shen J, Benjamin K, Gumuscu B, Haddad RI; LEAP-010 investigators. Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study. J Clin Oncol. 2026 Mar 12:JCO2500570. doi: 10.1200/JCO-25-00570. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- pembrolizumab
- lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 7902-010
- MK-7902-010 (Otro identificador: MSD)
- LEAP-10 (Otro identificador: MSD)
- 205240 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-003717-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .