Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) s lenvatinibem nebo bez něj (E7080/MK-7902) jako intervence první linie (1L) u vybrané populace s recidivujícím nebo metastatickým skvamózním povrchem hlavy a krku – ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1) Buněčný karcinom (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)

14. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 s pembrolizumabem (MK-3475) s lenvatinibem nebo bez něj (E7080/MK-7902) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pembrolizumabu a lenvatinibu jako 1litrové intervence u PD- L1 Vybraná populace účastníků s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Toto je studie pembrolizumabu (MK-3475) s lenvatinibem nebo bez něj (E7080/MK-7902) jako intervence první linie u vybrané populace PD-L1 s účastníky s rekurentním nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Mezi hypotézy patří:

  • Pembrolizumab + lenvatinib je lepší než pembrolizumab + placebo, pokud jde o míru objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
  • Pembrolizumab + lenvatinib je lepší než pembrolizumab + placebo, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR.
  • Pembrolizumab + lenvatinib je lepší než pembrolizumab + placebo s ohledem na celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital ( Site 1001)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0412)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazílie, 35162-189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazílie, 87015-200
        • ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96020-080
        • Clinica LACKS ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
  • Francie
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard ( Site 1901)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 1903)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1905)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1906)
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
      • Milan, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
      • Milan, Itálie, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
      • Savona, Itálie, 17100
        • ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
      • Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1106)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center ( Site 1110)
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 1108)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360064
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 1107)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1200)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1201)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0206)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
    • Vas County
      • Budapest, Vas County, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30459
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
      • Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
  • Rusko
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusko, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusko, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital in London ( Site 2908)
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
      • Northwood, London, City of, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
      • Sutton, London, City of, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital ( Site 2907)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 0064)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0001)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0060)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beining, Beijing Municipality, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital de Valme ( Site 2705)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu R/M HNSCC, která je lokálními terapiemi považována za nevyléčitelnou.

Poznámka: Účastníci s nově diagnostikovaným HNSCC musí být M1/Stage IV.

  • Má primární lokalizaci nádoru orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu.

Poznámka: Primární lokalizace nádoru nosohltanu (jakákoli histologie) nebo neznámý primární nádor (včetně p16+ neznámého primárního) nejsou vhodné.

Používání antikoncepce muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Pokud jsou požadavky na antikoncepci v místním štítku pro některý ze studijních zásahů přísnější než požadavky výše, je třeba dodržovat požadavky místního štítku.

  • Muži souhlasí s používáním schválené antikoncepce během léčebného období po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce lenvatinibu/placeba, nebo se během tohoto období zdrží heterosexuálního styku
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP), NEBO jsou WOCBP, která souhlasí s používáním antikoncepce během léčebného období (nebo 14 dní před zahájením studijní léčby perorální antikoncepce) a pro alespoň 120 dní po pembrolizumabu nebo 30 dní po lenvatinibu/placebu, podle toho, co nastane jako poslední
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR. Poznámka: Léze umístěné v dříve ozářené oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.
  • Účastníci s rakovinou orofaryngu musí mít výsledky testování stavu lidského papilomaviru HPV.
  • Má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak s antihypertenzními léky nebo bez nich.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze jakoukoli kontraindikaci nebo má závažnou přecitlivělost na kteroukoli složku pembrolizumabu (≥3. stupeň) nebo lenvatinibu.
  • Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3. stupně.
  • Má v anamnéze gastrointestinální stav nebo proceduru, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit perorální absorpci studovaného léku.
  • Má klinicky významné kardiovaskulární poškození během 12 měsíců od první dávky studijní intervence, jako je anamnéza městnavého srdečního selhání vyššího než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) /mrtvice, srdeční revaskularizace nebo srdeční arytmie spojená s hemodynamickou nestabilitou.
  • Má onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
  • Měl PD do 6 měsíců od dokončení kurativní systémové léčby lokoregionálně pokročilého HNSCC.
  • Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před první dávkou studijních intervencí.
  • Má potíže s polykáním tobolek nebo požitím suspenze orálně nebo pomocí sondy.
  • Podstoupil předchozí léčbu lenvatinibem nebo pembrolizumabem.
  • Dostal poslední dávku systémové terapie pro lokoregionálně pokročilé onemocnění méně než 6 měsíců před podpisem souhlasu.
  • byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX-40 CD137).
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před randomizací.
  • Absolvoval předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence.
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.

Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.

  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Je povolena substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy).
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu. (např. tuberkulóza, známé virové nebo bakteriální infekce atd.).
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu infekce hepatitidou B (definovanou jako HBsAg reaktivní) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako HCV ribonukleová kyselina (RNA) [kvalitativní] zjištěna) infekce.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab s lenvatinibem
Účastníci dostávají lenvatinib 20 mg perorálně jednou denně (QD) plus pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W). Pembrolizumab bude podáván po dobu až 35 cyklů (přibližně 24 měsíců). Lenvatinib bude podáván až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib, 20 mg (dvě 10mg perorální tobolky) podávaný QD
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, každé 3 týdny (Q3W) intravenózní (IV) infuzí po dobu až 35 3týdenních cyklů
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Aktivní komparátor: Pembrolizumab s placebem
Účastníci dostávají placebo odpovídající lenvatinibu perorálně jednou denně (QD) plus pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W). Pembrolizumab bude podáván po dobu až 35 cyklů (přibližně 24 měsíců).
Lék: Placebo
Placebo odpovídající lenvatinibu, perorální tobolky, podávané jednou denně (QD)
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, každé 3 týdny (Q3W) intravenózní (IV) infuzí po dobu až 35 3týdenních cyklů
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na jednu odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Až ~ 37 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet bere výchozí hodnota průměry) na RECIST 1.1 upravený tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR na základě modifikovaného RECIST 1.1.
Až ~ 37 měsíců
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR).
Časové okno: Až ~ 37 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
Až ~ 37 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~ 37 měsíců
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až ~ 37 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až ~ 37 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti.
Až ~ 37 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až ~ 61 měsíců
Nežádoucí událost (NU) je definována jako jakýkoliv nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařské léčby nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považována za související s lékařskou léčbou nebo postupem, která se vyskytne v průběhu studie.
Až ~ 61 měsíců
Procento účastníků, kteří ukončili podávání studijního léku z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až ~ 46 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařské léčby nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považována za související s lékařskou léčbou nebo postupem, který se vyskytne v průběhu studie.
Až ~ 46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7902-010
  • MK-7902-010 (Jiný identifikátor: MSD)
  • LEAP-10 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 205240 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2019-003717-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit