재발성 또는 전이성 두경부 편평세포가 있는 프로그래밍된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 선택된 인구에서 1차(1L) 개입으로서 렌바티닙(E7080/MK-7902)을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙(MK-3475)에 대한 연구 세포 암종(R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)
2026년 4월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
PD 환자에서 1L 개입으로서 펨브롤리주맙 및 렌바티닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 렌바티닙(E7080/MK-7902)의 병용 또는 불포함 펨브롤리주맙(MK-3475)의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구 L1 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(R/M HNSCC)(LEAP-010)이 있는 참가자의 선택된 모집단.
이것은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종이 있는 참가자가 있는 PD-L1 선별 모집단에서 1차 중재로 렌바티닙(E7080/MK-7902)을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙(MK-3475)에 대한 연구입니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 펨브롤리주맙 + 렌바티닙은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)과 관련하여 펨브롤리주맙 + 위약보다 우수합니다.
- 펨브롤리주맙 + 렌바티닙은 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS) 측면에서 펨브롤리주맙 + 위약보다 우수합니다.
- 펨브롤리주맙 + 렌바티닙은 전체 생존(OS) 측면에서 펨브롤리주맙 + 위약보다 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 3단계
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연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
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Taipei, 대만, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
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Tainan
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Dawan, Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
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Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1200)
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1201)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30459
- KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
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Altayskiy Kray
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Barnaul, Altayskiy Kray, 러시아 제국, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, 러시아 제국, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, 멕시코, 77500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
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San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
-
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
-
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5936
- University of Michigan ( Site 0064)
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0001)
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0060)
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-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0044)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0017)
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
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São Paulo, 브라질, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0412)
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Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, 브라질, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
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Paraná
-
Maringá, Paraná, 브라질, 87015-200
- ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-260
- Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, 브라질, 96020-080
- Clinica LACKS ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
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Barcelona, 스페인, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
-
Seville, 스페인, 41014
- Hospital de Valme ( Site 2705)
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
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-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
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Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital in London ( Site 2908)
-
London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
-
Northwood, London, City of, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
-
Sutton, London, City of, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital ( Site 2907)
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
-
Milan, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
-
Milan, 이탈리아, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
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Savona, 이탈리아, 17100
- ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
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Hiroshima, 일본, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1106)
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba cancer center ( Site 1110)
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Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
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-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1108)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
-
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 1107)
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
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Beijing Municipality
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Beining, Beijing Municipality, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
-
Bejiing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
-
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0206)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
-
Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
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Lima, 페루, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
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Lima, 페루, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
-
Lima, 페루, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
-
Lima, 페루, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
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-
Muni Metro de Lima
-
Lima, Muni Metro de Lima, 페루, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
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Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
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-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
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-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
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-
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Auvergne
-
Lyon, Auvergne, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 1901)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92151
- Hopital Foch ( Site 1905)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1906)
-
-
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-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6720
- Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
-
-
Vas County
-
Budapest, Vas County, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital ( Site 1001)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 R/M HNSCC의 조직학적으로 확인된 진단이 있습니다.
참고: 새로 진단된 HNSCC를 가진 참여자는 M1/4기여야 합니다.
- 구인두, 구강, 하인두 또는 후두에 원발성 종양 위치가 있습니다.
참고: 비인두의 원발성 종양 부위(모든 조직학) 또는 알려지지 않은 원발성 종양(p16+ 알려지지 않은 원발성 포함)은 적합하지 않습니다.
남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 연구 개입에 대한 현지 라벨의 피임 요건이 위의 요건보다 엄격한 경우 현지 라벨 요건을 따라야 합니다.
- 남성 참가자는 렌바티닙/위약의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 치료 기간 동안 승인된 피임법을 사용하거나 이 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 기간(또는 경구 피임에 대한 연구 치료 시작 14일 전) 및 펨브롤리주맙 투여 후 최소 120일 또는 렌바티닙/위약 투여 후 30일 중 마지막 시점
- BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 참고: 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 그러한 병변에서 진행이 나타난 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 구강인두암이 있는 참가자는 인유두종 바이러스 HPV 상태 검사 결과를 받아야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수가 0에서 1입니다.
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 혈압을 조절했습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 금기의 병력이 있거나 pembrolizumab(≥Grade 3) 또는 lenvatinib의 구성 요소에 심각한 과민 반응이 있습니다.
- 기존 ≥등급 3 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 경구 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태 또는 절차의 병력이 있습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 장애가 있음 /혈역학적 불안정성과 관련된 뇌졸중, 심장 재관류화 또는 심장 부정맥.
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
- 국부적으로 진행된 HNSCC에 대한 치유 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 PD를 가졌습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 캡슐을 삼키거나 현탁액을 입으로 또는 튜브를 통해 섭취하는 데 어려움이 있습니다.
- 이전에 렌바티닙 또는 펨브롤리주맙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 국소적으로 진행된 질병에 대한 전신 요법의 마지막 용량을 받았습니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40 , CD137).
- 무작위 배정 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
- 연구 개입-투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드)이 허용됩니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. (예: 결핵, 알려진 바이러스 또는 세균 감염 등).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV 리보핵산(RNA)[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 연구 개입의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌바티닙과 펨브롤리주맙
참가자는 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 렌바티닙 20mg을 1일 1회(QD) 경구 투여하고 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
Pembrolizumab은 최대 35주기(약 24개월) 동안 투여됩니다.
렌바티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
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렌바티닙, 20mg(10mg 경구 캡슐 2개) QD 투여
다른 이름들:
펨브롤리주맙(MK-3475), 200mg, 3주 주기로 최대 35회 동안 3주마다(3주마다) 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약과 펨브롤리주맙
참가자는 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 정맥(IV) 주입으로 1일 1회(QD) 경구로 렌바티닙 일치 위약과 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
Pembrolizumab은 최대 35주기(약 24개월) 동안 투여됩니다.
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렌바티닙 일치 위약, 경구 캡슐, 1일 1회 투여(QD)
펨브롤리주맙(MK-3475), 200mg, 3주 주기로 최대 35회 동안 3주마다(3주마다) 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 ~ 37개월
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ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다. 직경) RECIST 1.1에 따라 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
수정된 RECIST 1.1을 기반으로 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 ~ 37개월
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준.
기간: 최대 ~ 37개월
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PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
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최대 ~ 37개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 ~ 37개월
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 ~ 37개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 ~ 37개월
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RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 확인된 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 나타내는 참가자의 경우 DOR은 질병이 진행되거나 사망할 때까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거.
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최대 ~ 37개월
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부작용(AE)을 경험한 참여자 비율
기간: 최대 ~ 61개월
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부작용(AE)은 연구 과정 중에 발생하는, 의학적 치료 또는 시술과 관련이 있는지 여부와 관계없이, 비정상적인 검사 소견, 증상 또는 질병을 포함한 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
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최대 ~ 61개월
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부작용으로 인해 연구용 약물 투여를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 ~ 46개월
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부작용(AE)은 연구 과정 중 발생하는, 의학적 치료나 시술과 관련이 있는지 여부에 관계없이, 이상한 검사실 소견, 증상 또는 질병을 포함한 모든 불리하고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
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최대 ~ 46개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Licitra L, Tahara M, Harrington K, Olivera Hurtado de Mendoza M, Guo Y, Aksoy S, Fang M, Csoszi T, Klochikhin M, Bueno de Oliveira T, Takahashi S, Yang MH, Swiecicki PL, Even C, Fayette J, Dutcus C, Okpara CE, Shen J, Benjamin K, Gumuscu B, Haddad RI; LEAP-010 investigators. Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study. J Clin Oncol. 2026 Mar 12:JCO2500570. doi: 10.1200/JCO-25-00570. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7902-010
- MK-7902-010 (기타 식별자: MSD)
- LEAP-10 (기타 식별자: MSD)
- 205240 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2019-003717-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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