Um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (E7080/MK-7902) como intervenção de primeira linha (1L) em um ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) população selecionada com cabeça e pescoço escamoso recorrente ou metastático Carcinoma Celular (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)
14 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (E7080/MK-7902) para avaliar a segurança e eficácia de pembrolizumabe e lenvatinibe como intervenção de 1L em um PD- L1 População selecionada de participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (R/M HNSCC) (LEAP-010).
Este é um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (E7080/MK-7902) como uma intervenção de primeira linha em uma população selecionada de PD-L1 com participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático.
As hipóteses incluem:
- Pembrolizumabe + lenvatinibe é superior a pembrolizumabe + placebo com relação à Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR).
- Pembrolizumabe + lenvatinibe é superior a pembrolizumabe + placebo com relação à Sobrevida Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
- Pembrolizumabe + lenvatinibe é superior a pembrolizumabe + placebo em relação à sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30459
- KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital ( Site 1001)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0412)
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Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
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Paraná
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Maringá, Paraná, Brasil, 87015-200
- ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
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Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-080
- Clinica LACKS ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0206)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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Beijing Municipality
-
Beining, Beijing Municipality, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
-
Bejiing, Beijing Municipality, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
-
Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1200)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1201)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
-
Seville, Espanha, 41014
- Hospital de Valme ( Site 2705)
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5936
- University of Michigan ( Site 0064)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0044)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0017)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, França, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 1901)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 1903)
-
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
- Hopital Foch ( Site 1905)
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
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-
Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1906)
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
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Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
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Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
- Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
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Vas County
-
Budapest, Vas County, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
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Milan, Itália, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
-
Milan, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
-
Savona, Itália, 17100
- ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
-
-
-
-
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
-
Hiroshima, Japão, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
-
Tokyo, Japão
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1106)
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba cancer center ( Site 1110)
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1108)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japão, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 1107)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
-
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-
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Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
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Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
-
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Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, México, 77500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
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Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
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Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
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Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
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Muni Metro de Lima
-
Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
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Greater Poland Voivodeship
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Konin, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
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Aberdeen City
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Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
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-
London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital in London ( Site 2908)
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London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
-
Northwood, London, City of, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
-
Sutton, London, City of, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital ( Site 2907)
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Rússia, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rússia, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
-
-
Tainan
-
Dawan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente de HNSCC R/M que é considerado incurável por terapias locais.
Nota: Os participantes com HNSCC recém-diagnosticados devem ser M1/Estágio IV.
- Tem uma localização tumoral primária de orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe.
Nota: O local do tumor primário da nasofaringe (qualquer histologia) ou tumor primário desconhecido (incluindo p16+ primário desconhecido) não são elegíveis.
O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Se os requisitos de contracepção no rótulo local para qualquer uma das intervenções do estudo forem mais rigorosos do que os requisitos acima, os requisitos do rótulo local devem ser seguidos.
- Os participantes do sexo masculino concordam em usar métodos anticoncepcionais aprovados durante o período de tratamento por pelo menos 7 dias após a última dose de lenvatinibe/placebo ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante esse período
- As participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), OU são uma WOCBP que concorda em usar contracepção durante o período de tratamento (ou 14 dias antes do início do tratamento do estudo para contracepção oral) e para pelo menos 120 dias após pembrolizumabe ou 30 dias após lenvatinibe/placebo, o que ocorrer por último
- Tem doença mensurável por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR. Nota: As lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.
- Os participantes com câncer de orofaringe devem ter os resultados do teste de status de HPV do papilomavírus humano.
- Tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Tem pressão arterial adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos.
- Tem função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de qualquer contraindicação ou hipersensibilidade grave a qualquer componente de pembrolizumabe (≥Grau 3) ou lenvatinibe.
- Tem fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal ≥Grau 3 pré-existente.
- Tem um histórico de condição ou procedimento gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode afetar a absorção oral do medicamento do estudo.
- Tem comprometimento cardiovascular clinicamente significativo dentro de 12 meses após a primeira dose da intervenção do estudo, como história de insuficiência cardíaca congestiva maior que Classe II da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) /AVC, revascularização cardíaca ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica.
- Tem doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
- Teve DP dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para HNSCC locorregionalmente avançado.
- Passou por uma grande cirurgia dentro de 3 semanas antes da primeira dose das intervenções do estudo.
- Tem dificuldade em engolir cápsulas ou ingerir uma suspensão por via oral ou por sonda de alimentação.
- Recebeu terapia anterior com lenvatinibe ou pembrolizumabe.
- Recebeu a última dose de terapia sistêmica para doença locorregionalmente avançada menos de 6 meses antes de assinar o consentimento.
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40 , CD137).
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da randomização.
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
- Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
Observação: participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.
- Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica. (por exemplo, tuberculose, infecções virais ou bacterianas conhecidas, etc.).
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem um histórico conhecido de infecção por hepatite B (definida como HBsAg reativa) ou pelo vírus da hepatite C ativa conhecida (definida como infecção por ácido ribonucléico (RNA) [qualitativo] do HCV).
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose da intervenção do estudo.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe com Lenvatinibe
Os participantes recebem lenvatinibe 20 mg por via oral uma vez ao dia (QD) mais pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W).
Pembrolizumabe será administrado por até 35 ciclos (aproximadamente 24 meses).
Lenvatinib será administrado até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
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Lenvatinibe, 20 mg (duas cápsulas orais de 10 mg) administrado QD
Outros nomes:
Pembrolizumabe (MK-3475), 200 mg, a cada 3 semanas (Q3W) por infusão intravenosa (IV) por até 35 ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe com Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente a lenvatinibe por via oral uma vez ao dia (QD) mais pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W).
Pembrolizumabe será administrado por até 35 ciclos (aproximadamente 24 meses).
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Placebo compatível com lenvatinibe, cápsulas orais, administrado uma vez ao dia (QD)
Pembrolizumabe (MK-3475), 200 mg, a cada 3 semanas (Q3W) por infusão intravenosa (IV) por até 35 ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até ~ 37 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma da linha de base diâmetros) de acordo com RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
É apresentada a percentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR com base no RECIST 1.1 modificado.
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Até ~ 37 meses
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Critérios de avaliação de sobrevivência livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR).
Prazo: Até ~ 37 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
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Até ~ 37 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até ~ 37 meses
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OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até ~ 37 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até ~ 37 meses
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Para participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial confirmada (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde primeira evidência documentada de RC ou RP até progressão da doença ou morte.
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Até ~ 37 meses
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Percentagem de Participantes que Sofreram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até ~ 61 meses
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado com o tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o decorrer do estudo.
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Até ~ 61 meses
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Percentagem de Participantes que Interromperam o Fármaco do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até ~ 46 meses
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado com o tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o decorrer do estudo.
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Até ~ 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Licitra L, Tahara M, Harrington K, Olivera Hurtado de Mendoza M, Guo Y, Aksoy S, Fang M, Csoszi T, Klochikhin M, Bueno de Oliveira T, Takahashi S, Yang MH, Swiecicki PL, Even C, Fayette J, Dutcus C, Okpara CE, Shen J, Benjamin K, Gumuscu B, Haddad RI; LEAP-010 investigators. Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study. J Clin Oncol. 2026 Mar 12:JCO2500570. doi: 10.1200/JCO-25-00570. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- 7902-010
- MK-7902-010 (Outro identificador: MSD)
- LEAP-10 (Outro identificador: MSD)
- 205240 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-003717-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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