Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) lenvatinibin (E7080/MK-7902) kanssa tai ilman sitä ensimmäisenä linjana (1 litra) ohjelmoituun solukuoleman ligandiin 1 (PD-L1) valitussa populaatiossa, jolla on toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteeli Solukarsinooma (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kliininen kaksoissokkotutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) lenvatinibin kanssa tai ilman (E7080/MK-7902) pembrolitsumabin ja lenvatinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 1 litran PD-interventiossa L1 Valittu ryhmä osallistujia, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (R/M HNSCC) (LEAP-010).
Tämä on tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) lenvatinibin (E7080/MK-7902) kanssa tai ilman sitä ensimmäisen linjan interventiossa PD-L1-valitussa populaatiossa, jossa osallistujat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.
Hypoteesit sisältävät:
- Pembrolitsumabi + lenvatinibi on parempi kuin pembrolitsumabi + lumelääke objektiivisen vasteen (ORR) per vastearviointikriteerien suhteen kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastelulla (BICR).
- Pembrolitsumabi + lenvatinibi on parempi kuin pembrolitsumabi + lumelääke suhteessa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen RECIST 1.1:n mukaan BICR:llä arvioituna.
- Pembrolitsumabi + lenvatinibi on parempi kuin pembrolitsumabi + lumelääke kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 1001)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0412)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brasilia, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasilia, 87015-200
- ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-260
- Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96020-080
- Clinica LACKS ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital de Valme ( Site 2705)
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
-
Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1200)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1201)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
-
Milan, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
-
Savona, Italia, 17100
- ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
-
Hiroshima, Japani, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1106)
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba cancer center ( Site 1110)
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1108)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japani, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 1107)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0206)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beining, Beijing Municipality, Kiina, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
-
Bejiing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Meksiko, 77500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 1901)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92151
- Hopital Foch ( Site 1905)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1906)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30459
- KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
-
-
Tainan
-
Dawan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
- Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
-
-
Vas County
-
Budapest, Vas County, Unkari, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Venäjä, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Venäjä, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital in London ( Site 2908)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
-
Northwood, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
-
Sutton, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital ( Site 2907)
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5936
- University of Michigan ( Site 0064)
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0044)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0017)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi R/M HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla.
Huomautus: Osallistujien, joilla on äskettäin diagnosoitu HNSCC, on oltava M1/Stage IV.
- Sillä on primaarinen kasvainpaikka suunnielun, suuontelon, hypofarynxin tai kurkunpään alueella.
Huomautus: Nenänielun primaarinen kasvainkohta (kaikki histologiat) tai tuntematon primaarinen kasvain (mukaan lukien tuntematon primaarinen p16+) eivät ole kelvollisia.
Miesten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Jos jonkin tutkimustoimenpiteen paikallisessa etiketissä olevat ehkäisyvaatimukset ovat tiukemmat kuin yllä olevat vaatimukset, paikallisia merkintöjä koskevia vaatimuksia on noudatettava.
- Miesosallistujat sitoutuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä hoitojakson aikana vähintään 7 päivää viimeisen lenvatinibi/plasebo-annoksen jälkeen tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tänä aikana
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), TAI he ovat WOCBP-jäseniä, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä hoidon aikana (tai 14 päivää ennen suun kautta otettavan ehkäisyn tutkimushoidon aloittamista) ja vähintään 120 päivää pembrolitsumabin tai 30 päivää lenvatinibin/plasebon jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan BICR:n arvioimana. Huomautus: Leesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on havaittu etenemistä.
- Suunnielusyöpää sairastavilla on oltava tulokset ihmisen papilloomaviruksen HPV-statuksen testistä.
- Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–1.
- Hänellä on riittävä verenpaine hallinnassa verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
- Elin toimii riittävästi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut jokin vasta-aihe tai vakava yliherkkyys jollekin pembrolitsumabin (≥ 3. asteen) tai lenvatinibin aineosille.
- On olemassa ≥ asteen 3 maha-suolikanavan fistula tai ei-gastrointestinaalinen fisteli.
- Hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö / ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) aivohalvaus, sydämen revaskularisaatio tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen.
- Hänellä on sairaus, joka soveltuu paikallishoitoon parantavalla tarkoituksella.
- Oli PD 6 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hänellä on vaikeuksia niellä kapseleita tai niellä suspensiota suun kautta tai syöttöletkun kautta.
- On saanut aikaisempaa hoitoa lenvatinibillä tai pembrolitsumabilla.
- Sai viimeisen annoksen systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen taudin hoitoon alle 6 kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40) , CD137).
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventio-antoa.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi) on sallittu.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. (esim. tuberkuloosi, tunnetut virus- tai bakteeri-infektiot jne.).
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty HBsAg-reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV ribonukleiinihappo (RNA) [laadullinen] on havaittu) infektio.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi lenvatinibin kanssa
Osallistujat saavat 20 mg lenvatinibia suun kautta kerran päivässä (QD) plus 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W).
Pembrolitsumabia annetaan enintään 35 syklin ajan (noin 24 kuukautta).
Lenvatinibia annetaan sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Lenvatinibi, 20 mg (kaksi 10 mg:n oraalista kapselia) annettuna QD
Muut nimet:
Pembrolitsumabi (MK-3475), 200 mg, joka 3. viikko (Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 35 3 viikon syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi plasebon kanssa
Osallistujat saavat lenvatinibiä vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (QD) plus 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W).
Pembrolitsumabia annetaan enintään 35 syklin ajan (noin 24 kuukautta).
|
Lenvatinibiä vastaava lumelääke, oraaliset kapselit, kerran päivässä (QD)
Pembrolitsumabi (MK-3475), 200 mg, joka 3. viikko (Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 35 3 viikon syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa ~ 37 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa halkaisijat) per RECIST 1.1, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n modifioidun RECIST 1.1:n perusteella.
|
Jopa ~ 37 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) per vastaus arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Jopa ~ 37 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
|
Jopa ~ 37 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~ 37 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa ~ 37 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~ 37 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi alkaen ensimmäinen dokumentoitu todiste CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
|
Jopa ~ 37 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~ 61 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi merkkiksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääke- tai hoitotoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääke- tai hoitotoimenpiteeseen, ja joka ilmenee tutkimuksen aikana.
|
Jopa ~ 61 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~ 46 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa epäsuotuisaan ja tahattomaan oireeseen, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääke- tai hoitomenetelmän käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääke- tai hoitomenetelmään liittyvänä, joka ilmenee tutkimuksen aikana.
|
Jopa ~ 46 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Licitra L, Tahara M, Harrington K, Olivera Hurtado de Mendoza M, Guo Y, Aksoy S, Fang M, Csoszi T, Klochikhin M, Bueno de Oliveira T, Takahashi S, Yang MH, Swiecicki PL, Even C, Fayette J, Dutcus C, Okpara CE, Shen J, Benjamin K, Gumuscu B, Haddad RI; LEAP-010 investigators. Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study. J Clin Oncol. 2026 Mar 12:JCO2500570. doi: 10.1200/JCO-25-00570. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- pembrolitsumabi
- lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7902-010
- MK-7902-010 (Muu tunniste: MSD)
- LEAP-10 (Muu tunniste: MSD)
- 205240 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- 2019-003717-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .