Een studie van Pembrolizumab (MK-3475) met of zonder Lenvatinib (E7080/MK-7902) als eerstelijnsinterventie (1L) in een geselecteerde populatie met geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) met recidiverend of gemetastaseerd hoofd-halsplaveisel Celcarcinoom (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)
14 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) met of zonder lenvatinib (E7080/MK-7902) ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab en lenvatinib als 1L-interventie bij een PD- L1 Geselecteerde populatie van deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (R/M HNSCC) (LEAP-010).
Dit is een studie van pembrolizumab (MK-3475) met of zonder lenvatinib (E7080/MK-7902) als eerstelijnsinterventie in een PD-L1 geselecteerde populatie met deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals.
Hypothesen zijn onder meer:
- Pembrolizumab + lenvatinib is superieur aan pembrolizumab + placebo met betrekking tot Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
- Pembrolizumab + lenvatinib is superieur aan pembrolizumab + placebo met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
- Pembrolizumab + lenvatinib is superieur aan pembrolizumab + placebo met betrekking tot de algehele overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
511
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital ( Site 1001)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0412)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brazilië, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brazilië, 87015-200
- ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-260
- Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96020-080
- Clinica LACKS ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0206)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beining, Beijing Municipality, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
-
Bejiing, Beijing Municipality, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30459
- KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrijk, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 1901)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92151
- Hopital Foch ( Site 1905)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1906)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
- Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
-
-
Vas County
-
Budapest, Vas County, Hongarije, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
-
Milan, Italië, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
-
Milan, Italië, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
-
Savona, Italië, 17100
- ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1106)
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba cancer center ( Site 1110)
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1108)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 1107)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital de Valme ( Site 2705)
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
-
-
Tainan
-
Dawan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital in London ( Site 2908)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
-
Northwood, London, City of, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
-
Sutton, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital ( Site 2907)
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5936
- University of Michigan ( Site 0064)
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0044)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0017)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
-
Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1200)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1201)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch bevestigde diagnose van R/M HNSCC die door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd.
Opmerking: deelnemers met nieuw gediagnosticeerde HNSCC moeten M1/Stage IV zijn.
- Heeft een primaire tumorlocatie van orofarynx, mondholte, hypofarynx of strottenhoofd.
Opmerking: Primaire tumorplaats van nasopharynx (elke histologie) of onbekende primaire tumor (inclusief p16+ onbekende primaire) komen niet in aanmerking.
Het gebruik van anticonceptie door mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Als de anticonceptie-eisen in het lokale label voor een van de onderzoeksinterventies strenger zijn dan de bovenstaande vereisten, moeten de lokale labelvereisten worden gevolgd.
- Mannelijke deelnemers stemmen ermee in goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis lenvatinib/placebo, of af te zien van heteroseksuele omgang gedurende deze periode
- Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven borstvoeding, en zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF zijn een WOCBP die ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode (of 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling voor orale anticonceptie) en voor ten minste 120 dagen na pembrolizumab, of 30 dagen na lenvatinib/placebo, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet
- Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR. Opmerking: Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als er progressie in dergelijke laesies is aangetoond.
- Deelnemers met orofarynxcarcinoom moeten resultaten hebben van het testen van de humaan papillomavirus HPV-status.
- Heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
- Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk met of zonder antihypertensiva.
- Heeft een adequate orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van enige contra-indicatie of heeft een ernstige overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van pembrolizumab (≥Graad 3) of lenvatinib.
- Heeft reeds bestaande ≥Graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistels.
- Heeft een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening of procedure die, naar de mening van de onderzoeker, de orale opname van onderzoeksmedicatie kan beïnvloeden.
- Heeft een klinisch significante cardiovasculaire stoornis binnen 12 maanden na de eerste dosis studie-interventie, zoals een voorgeschiedenis van congestief hartfalen groter dan New York Heart Association (NYHA) klasse II, onstabiele angina, myocardinfarct of cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack (TIA) /beroerte, cardiale revascularisatie of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.
- Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend.
- Had PD binnen 6 maanden na voltooiing van curatief beoogde systemische behandeling voor locoregionaal gevorderd HNSCC.
- Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventies.
- Heeft moeite met het doorslikken van capsules of het innemen van een suspensie, oraal of via een voedingssonde.
- Is eerder behandeld met lenvatinib of pembrolizumab.
- Kreeg de laatste dosis systemische therapie voor locoregionaal gevorderde ziekte minder dan 6 maanden voordat de toestemming werd ondertekend.
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX-40 , CD137).
- Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken vóór randomisatie.
- Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie.
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend vaccin gekregen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
- Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de studieinterventietoediening.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. mammacarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was. Vervangingstherapie (bijvoorbeeld thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden) is toegestaan.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist. (bijv. tuberculose, bekende virale of bacteriële infecties, enz.).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-reactief) of bekend actief hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV-ribonucleïnezuur (RNA) [kwalitatief] gedetecteerd).
- Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis studieinterventie.
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pembrolizumab met Lenvatinib
Deelnemers krijgen lenvatinib 20 mg oraal eenmaal daags (QD) plus pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W).
Pembrolizumab wordt toegediend gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 24 maanden).
Lenvatinib zal worden toegediend tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Lenvatinib, 20 mg (twee orale capsules van 10 mg) QD toegediend
Andere namen:
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, elke 3 weken (Q3W) via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 35 cycli van 3 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pembrolizumab met Placebo
Deelnemers kregen oraal een lenvatinib-matchende placebo eenmaal daags (QD) plus pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W).
Pembrolizumab wordt toegediend gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 24 maanden).
|
Lenvatinib-matchende placebo, orale capsules, eenmaal daags toegediend (QD)
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, elke 3 weken (Q3W) via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 35 cycli van 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ~ 37 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) had, waarbij als referentie de basislijnsom werd genomen. diameters) per RECIST 1.1 aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
Het percentage deelnemers dat een CR of PR heeft ervaren op basis van de aangepaste RECIST 1.1 wordt weergegeven.
|
Tot ~ 37 maanden
|
|
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tijdsspanne: Tot ~ 37 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen.
Opmerking: Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
|
Tot ~ 37 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~ 37 maanden
|
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ~ 37 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~ 37 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) laten zien volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Tot ~ 37 maanden
|
|
Percentage van deelnemers die een ongewenste voorval (AE) hebben ervaren
Tijdsspanne: Tot ~ 61 maanden
|
Een ongewenste voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure wordt beschouwd, dat optreedt tijdens het verloop van de studie.
|
Tot ~ 61 maanden
|
|
Percentage van deelnemers die de studie-medicatie hebben gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~ 46 maanden
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure wordt beschouwd, die zich voordoet tijdens het verloop van de studie.
|
Tot ~ 46 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Licitra L, Tahara M, Harrington K, Olivera Hurtado de Mendoza M, Guo Y, Aksoy S, Fang M, Csoszi T, Klochikhin M, Bueno de Oliveira T, Takahashi S, Yang MH, Swiecicki PL, Even C, Fayette J, Dutcus C, Okpara CE, Shen J, Benjamin K, Gumuscu B, Haddad RI; LEAP-010 investigators. Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study. J Clin Oncol. 2026 Mar 12:JCO2500570. doi: 10.1200/JCO-25-00570. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- 7902-010
- MK-7902-010 (Andere identificatie: MSD)
- LEAP-10 (Andere identificatie: MSD)
- 205240 (Register-ID: JAPIC-CTI)
- 2019-003717-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .