Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden lenvatinib (E7080/MK-7902) som førstelinje (1L) intervention i en programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) udvalgt population med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halsplade Cellekarcinom (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)

14. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie af Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden lenvatinib (E7080/MK-7902) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pembrolizumab og Lenvatinib som 1L-intervention i en L1 udvalgt population af deltagere med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Dette er en undersøgelse af pembrolizumab (MK-3475) med eller uden lenvatinib (E7080/MK-7902) som en førstelinjeintervention i en PD-L1 udvalgt population med deltagere med tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halspladecellekræft.

Hypoteser omfatter:

  • Pembrolizumab + lenvatinib er overlegen i forhold til pembrolizumab + placebo med hensyn til objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
  • Pembrolizumab + lenvatinib er bedre end pembrolizumab + placebo med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
  • Pembrolizumab + lenvatinib er bedre end pembrolizumab + placebo med hensyn til samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital ( Site 1001)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0412)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35162-189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87015-200
        • ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-080
        • Clinica LACKS ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0206)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital in London ( Site 2908)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
      • Northwood, London, City of, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
      • Sutton, London, City of, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital ( Site 2907)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 0064)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0001)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0060)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
  • Frankrig
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard ( Site 1901)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 1903)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1905)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1906)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
      • Milan, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
      • Savona, Italien, 17100
        • ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1106)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center ( Site 1110)
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 1108)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360064
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 1107)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beining, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
      • Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
  • Rusland
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital de Valme ( Site 2705)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1200)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1201)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
    • Vas County
      • Budapest, Vas County, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet diagnose af R/M HNSCC, som anses for uhelbredelig af lokale terapier.

Bemærk: Deltagere med nyligt diagnosticeret HNSCC skal være M1/Stage IV.

  • Har en primær tumorplacering af oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx.

Bemærk: Primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi) eller ukendt primær tumor (inklusive p16+ ukendt primær) er ikke kvalificerede.

Præventionsbrug af mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Hvis præventionskravene i det lokale mærke for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne er strengere end kravene ovenfor, skal de lokale mærkekrav følges.

  • Mandlige deltagere accepterer at bruge godkendt prævention i behandlingsperioden i mindst 7 dage efter den sidste dosis lenvatinib/placebo, eller afstå fra heteroseksuelt samleje i denne periode
  • Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), ELLER er en WOCBP, der accepterer at bruge prævention i behandlingsperioden (eller 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling for oral prævention) og for mindst 120 dage efter pembrolizumab eller 30 dage efter lenvatinib/placebo, alt efter hvad der indtræffer sidst
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR. Bemærk: Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at være målbare, hvis der er vist progression i sådanne læsioner.
  • Deltagere med orofaryngeal cancer skal have resultater fra test af human papillomavirus HPV-status.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 1.
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk med eller uden antihypertensiv medicin.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med nogen kontraindikation eller har en alvorlig overfølsomhed over for komponenter af pembrolizumab (≥grad 3) eller lenvatinib.
  • Har allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel.
  • Har en historie med en gastrointestinal tilstand eller procedure, som efter investigatorens mening kan påvirke oral absorption af lægemiddel.
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesintervention, såsom historie med kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald (TIA) /slagtilfælde, kardial revaskularisering eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
  • Har sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  • Havde PD inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling for lokoregionalt fremskreden HNSCC.
  • Har haft en større operation inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesinterventioner.
  • Har svært ved at sluge kapsler eller indtage en suspension oralt eller via sonde.
  • Har tidligere modtaget behandling med lenvatinib eller pembrolizumab.
  • Modtog sidste dosis systemisk behandling for lokoregionalt fremskreden sygdom mindre end 6 måneder før underskrivelse af samtykke.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40 CD137).
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før undersøgelsens intervention-administration.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.

Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.

  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tilladt.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. (f.eks. tuberkulose, kendte virale eller bakterielle infektioner osv.).
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som HBsAg-reaktiv) eller kendt aktiv hepatitis C-virus (defineret som HCV-ribonukleinsyre (RNA) [kvalitativ] er påvist) infektion.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab med Lenvatinib
Deltagerne får lenvatinib 20 mg oralt én gang dagligt (QD) plus pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W). Pembrolizumab vil blive administreret i op til 35 cyklusser (ca. 24 måneder). Lenvatinib vil blive administreret indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib, 20 mg (to 10 mg orale kapsler) administreret QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, hver 3. uge (Q3W) ved intravenøs (IV) infusion i op til 35 3-ugers cyklusser
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Aktiv komparator: Pembrolizumab med placebo
Deltagerne får lenvatinib-matchende placebo oralt én gang dagligt (QD) plus pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W). Pembrolizumab vil blive administreret i op til 35 cyklusser (ca. 24 måneder).
Medicin: Placebo
Lenvatinib-matchende placebo, orale kapsler, administreret én gang dagligt (QD)
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, hver 3. uge (Q3W) ved intravenøs (IV) infusion i op til 35 3-ugers cyklusser
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til ~ 37 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen diametre) pr. RECIST 1.1 modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en CR eller PR baseret på modificeret RECIST 1.1, vises.
Op til ~ 37 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Tidsramme: Op til ~ 37 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til ~ 37 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~ 37 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til ~ 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ~ 37 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra kl. første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død.
Op til ~ 37 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 61 måneder
En bivirkning (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det anses for relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer i løbet af undersøgelsen.
Op til ~ 61 måneder
Procentdel af deltagere, der stoppede studielægemidlet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ~ 46 måneder
En uønsket hændelse (AE) er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, inklusive en unormal laboratoriefinding, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af undersøgelsen.
Op til ~ 46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7902-010
  • MK-7902-010 (Anden identifikator: MSD)
  • LEAP-10 (Anden identifikator: MSD)
  • 205240 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2019-003717-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner