Pembrolizumab (MK-3475) 联合或不联合 Lenvatinib (E7080/MK-7902) 作为一线 (1L) 干预程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 选定人群复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的研究细胞癌 (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)
2026年4月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Pembrolizumab (MK-3475) 联合或不联合 Lenvatinib (E7080/MK-7902) 的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究，以评估 Pembrolizumab 和 Lenvatinib 作为 1L 干预治疗 PD-的安全性和有效性L1 患有复发性或转移性头颈鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) (LEAP-010) 的参与者的选定人群。
这是一项关于 pembrolizumab (MK-3475) 联合或不联合 lenvatinib (E7080/MK-7902) 作为一线干预的研究，用于 PD-L1 选定人群，受试者为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。
假设包括：
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的客观反应率 (ORR)，帕博利珠单抗 + 乐伐替尼优于帕博利珠单抗 + 安慰剂
- 根据 BICR 评估的 RECIST 1.1，派姆单抗 + 乐伐替尼在无进展生存期 (PFS) 方面优于派姆单抗 + 安慰剂。
- 在总生存期 (OS) 方面，派姆单抗 + 乐伐替尼优于派姆单抗 + 安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing Municipality
-
Beining、Beijing Municipality、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
-
Bejiing、Beijing Municipality、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul、Altayskiy Kray、俄罗斯、656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、俄罗斯、115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan'、Tatarstan, Respublika、俄罗斯、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、俄罗斯、150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0206)
-
Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、匈牙利、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Csongrád megye
-
Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6720
- Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
-
-
Vas County
-
Budapest、Vas County、匈牙利、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
-
Taipei、台湾、10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
-
-
Tainan
-
Dawan、Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
-
Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
-
-
-
-
-
Oaxaca City、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City、Mexico City、墨西哥、06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún、Quintana Roo、墨西哥、77500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
-
-
-
-
-
São Paulo、巴西、01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、巴西、60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0412)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga、Minas Gerais、巴西、35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
-
-
Paraná
-
Maringá、Paraná、巴西、87015-200
- ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-260
- Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
-
Pelotas、Rio Grande do Sul、巴西、96020-080
- Clinica LACKS ( Site 0402)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、德国、93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、德国、30459
- KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
-
-
-
-
-
Brescia、意大利、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
-
Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
-
Milan、意大利、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
-
Milan、意大利、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
-
Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
-
Savona、意大利、17100
- ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
-
Hiroshima、日本、7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
-
Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1106)
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8717
- Chiba cancer center ( Site 1110)
-
Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
-
-
Hyōgo
-
Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1108)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
-
-
Osaka
-
Sayama、Osaka、日本、5898511
- Kindai University Hospital ( Site 1107)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon、Auvergne、法国、69008
- Centre Leon Berard ( Site 1901)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13005
- Hopital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92151
- Hopital Foch ( Site 1905)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、法国、76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
- Gustave Roussy ( Site 1906)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin、Greater Poland Voivodeship、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital ( Site 1001)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
-
Lima、秘鲁、15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
-
Lima、秘鲁、15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
-
Lima、秘鲁、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
-
Lima、秘鲁、15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Lima、Muni Metro de Lima、秘鲁、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
-
-
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
-
San Marcos、California、美国、92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5936
- University of Michigan ( Site 0064)
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System ( Site 0001)
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0060)
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Center ( Site 0044)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Washington
-
Spokane Valley、Washington、美国、99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0017)
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital in London ( Site 2908)
-
London、London, City of、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
-
Northwood、London, City of、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
-
Sutton、London, City of、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital ( Site 2907)
-
-
Somerset
-
Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
-
Seville、西班牙、41014
- Hospital de Valme ( Site 2705)
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun、Jeonranamdo、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si、Kyonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
-
Suwon、Kyonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Hospital ( Site 1200)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu、Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1201)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韩国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为局部治疗无法治愈的 R/M HNSCC。
注意：新诊断 HNSCC 的参与者必须是 M1/IV 期。
- 原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉部。
注意：鼻咽原发肿瘤部位（任何组织学）或未知原发肿瘤（包括 p16+ 未知原发肿瘤）不符合条件。
男性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。 如果任何研究干预的当地标签中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地标签要求。
- 男性参与者同意在最后一剂乐伐替尼/安慰剂后至少 7 天的治疗期间使用经批准的避孕措施，或在此期间避免异性性交
- 女性参与者没有怀孕或哺乳，也不是育龄妇女 (WOCBP)，或者是同意在治疗期间（或口服避孕药研究治疗开始前 14 天）使用避孕药具的 WOCBP pembrolizumab 后至少 120 天，或 lenvatinib/安慰剂后 30 天，以最后发生者为准
- 根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 具有可测量的疾病。 注意：位于先前照射区域的病变如果在此类病变中显示出进展，则被认为是可测量的。
- 患有口咽癌的参与者必须有人乳头瘤病毒 HPV 状态检测结果。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 至 1。
- 使用或不使用抗高血压药物已充分控制血压。
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
- 有任何禁忌症病史或对帕博利珠单抗（≥3 级）或乐伐替尼的任何成分有严重超敏反应。
- 已有 ≥ 3 级胃肠道或非胃肠道瘘管。
- 有研究者认为可能影响口服研究药物吸收的胃肠道疾病或手术史。
- 在第一次研究干预后的 12 个月内有临床上显着的心血管损伤，例如大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或脑血管意外/短暂性脑缺血发作 (TIA) /中风、心脏血运重建术或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
- 患有适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病。
- 在完成局部晚期 HNSCC 的治愈性全身治疗后 6 个月内有 PD。
- 在第一次研究干预之前的 3 周内进行过大手术。
- 难以吞咽胶囊或口服或通过饲管摄入悬浮液。
- 之前接受过乐伐替尼或派姆单抗治疗。
- 在签署同意书前不到 6 个月接受了局部晚期疾病的最后一剂全身治疗。
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40）的药物的治疗,CD137)。
- 在随机分组前 4 周内接受过包括试验药物在内的既往全身抗癌治疗。
- 在研究干预开始后的 2 周内接受过既往放疗。
- 在第一剂研究干预前的 30 天内接种过活疫苗。 允许使用灭活疫苗。
- 在研究干预管理之前的 4 周内接受过研究药物或使用过研究设备。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克强的松当量）或在首次研究干预前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
注意：不排除接受过潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）的参与者。
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 允许替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
- 有需要全身治疗的活动性感染。 （例如，肺结核、已知的病毒或细菌感染等）。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 具有已知的乙型肝炎病史（定义为 HBsAg 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV 核糖核酸 (RNA) [定性]）感染。
- 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次研究干预后的 120 天。
- 进行过同种异体组织/实体器官移植。
- 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗联合乐伐替尼
在每个 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天，参与者每天一次 (QD) 口服 lenvatinib 20 mg，并通过静脉 (IV) 输注 pembrolizumab 200 mg。
派姆单抗最多给药 35 个周期（约 24 个月）。
Lenvatinib 将被给予直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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Lenvatinib，20 mg（两个 10 mg 口服胶囊）QD 给药
其他名称：
Pembrolizumab (MK-3475)，200 mg，每 3 周 (Q3W) 通过静脉 (IV) 输注，最多 35 个 3 周周期
其他名称：
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有源比较器：Pembrolizumab 与安慰剂
参与者在每个 21 天周期 (Q3W) 的第 1 天接受每天一次口服乐伐替尼匹配安慰剂 (QD) 以及通过静脉 (IV) 输注 pembrolizumab 200 mg。
派姆单抗最多给药 35 个周期（约 24 个月）。
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Lenvatinib 匹配安慰剂，口服胶囊，每日一次 (QD)
Pembrolizumab (MK-3475)，200 mg，每 3 周 (Q3W) 通过静脉 (IV) 输注，最多 35 个 3 周周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 缓解评估标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 37 个月
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ORR 定义为完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总和为参考）的参与者百分比直径），根据 RECIST 1.1 进行修改，以遵循最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶。
显示了根据修改后的 RECIST 1.1 获得 CR 或 PR 的参与者的百分比。
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最长约 37 个月
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由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 反应评估标准的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：最长约 37 个月
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加≥20%。
除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。
注意：出现一个或多个新病变也被视为 PD。
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最长约 37 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：最长约 37 个月
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OS 是从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长约 37 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 37 个月
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对于根据 RECIST 1.1 表现出确认的完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或确认的部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首先记录 CR 或 PR 的证据，直至疾病进展或死亡。
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最长约 37 个月
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发生不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：最长约61个月
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不良事件（AE）是指研究期间发生的任何不利和非预期的迹象，包括与使用医疗治疗或程序相关的异常实验室检查结果、症状或疾病，无论是否被认为与医疗治疗或程序有关。
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最长约61个月
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因不良事件而停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达约 46 个月
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不良事件（AE）定义为在研究期间发生的任何不利和非预期的体征，包括与医疗治疗或程序相关的异常实验室检查结果、症状或疾病，无论其是否被认为与医疗治疗或程序相关。
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长达约 46 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Licitra L, Tahara M, Harrington K, Olivera Hurtado de Mendoza M, Guo Y, Aksoy S, Fang M, Csoszi T, Klochikhin M, Bueno de Oliveira T, Takahashi S, Yang MH, Swiecicki PL, Even C, Fayette J, Dutcus C, Okpara CE, Shen J, Benjamin K, Gumuscu B, Haddad RI; LEAP-010 investigators. Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study. J Clin Oncol. 2026 Mar 12:JCO2500570. doi: 10.1200/JCO-25-00570. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7902-010
- MK-7902-010 (其他标识符：MSD)
- LEAP-10 (其他标识符：MSD)
- 205240 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
- 2019-003717-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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