En studie av Pembrolizumab (MK-3475) med eller utan lenvatinib (E7080/MK-7902) som första linjens (1L) intervention i en programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) vald population med återkommande eller metastaserande skivepitel i huvud och hals Cellkarcinom (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)
14 april 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) med eller utan lenvatinib (E7080/MK-7902) för att utvärdera säkerheten och effekten av Pembrolizumab och Lenvatinib som 1L-intervention i en läkemedlet. L1 vald population av deltagare med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (R/M HNSCC) (LEAP-010).
Detta är en studie av pembrolizumab (MK-3475) med eller utan lenvatinib (E7080/MK-7902) som ett förstahandsintervention i en PD-L1-utvald population med deltagare med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals.
Hypoteser inkluderar:
- Pembrolizumab + lenvatinib är överlägset pembrolizumab + placebo med avseende på objektiv svarsfrekvens (ORR) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) genom blinded independent central review (BICR).
- Pembrolizumab + lenvatinib är överlägset pembrolizumab + placebo med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1, bedömd av BICR.
- Pembrolizumab + lenvatinib är överlägset pembrolizumab + placebo med avseende på total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
511
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital ( Site 1001)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0412)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brasilien, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasilien, 87015-200
- ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
- Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-080
- Clinica LACKS ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 1901)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 1903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
- Hopital Foch ( Site 1905)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1906)
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5936
- University of Michigan ( Site 0064)
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0044)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0017)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
-
Milan, Italien, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
-
Milan, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
-
Savona, Italien, 17100
- ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1106)
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba cancer center ( Site 1110)
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1108)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 1107)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0206)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beining, Beijing Municipality, Kina, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
-
Bejiing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Lima, Muni Metro de Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Ryssland, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Ryssland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Ryssland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital de Valme ( Site 2705)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital in London ( Site 2908)
-
London, London, City of, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
-
Northwood, London, City of, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
-
Sutton, London, City of, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital ( Site 2907)
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1200)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1201)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
-
-
Tainan
-
Dawan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30459
- KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungern, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
- Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
-
-
Vas County
-
Budapest, Vas County, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt bekräftad diagnos av R/M HNSCC som anses obotlig av lokala terapier.
Obs: Deltagare med nydiagnostiserad HNSCC måste vara M1/Stage IV.
- Har en primär tumörplacering av orofarynx, munhåla, hypofarynx eller struphuvud.
Obs: Primärt tumörställe i nasofarynx (valfri histologi) eller okänd primärtumör (inklusive p16+ okänd primär) är inte kvalificerade.
Preventivmedelsanvändning av män bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Om preventivmedelskraven i den lokala märkningen för någon av studieinsatserna är strängare än kraven ovan, ska de lokala märkningskraven följas.
- Manliga deltagare samtycker till att använda godkänd preventivmedel under behandlingsperioden i minst 7 dagar efter den sista dosen av lenvatinib/placebo, eller avstå från heterosexuellt samlag under denna period
- Kvinnliga deltagare är inte gravida eller ammar, och är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), ELLER är en WOCBP som går med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden (eller 14 dagar innan studiebehandlingen för oral preventivmetod påbörjas) och för minst 120 dagar efter pembrolizumab, eller 30 dagar efter lenvatinib/placebo, beroende på vilket som inträffar senast
- Har mätbar sjukdom per RECIST 1,1 enligt BICR. Obs: Lesioner som ligger i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har visats i sådana lesioner.
- Deltagare med orofaryngeal cancer måste ha resultat från testning av humant papillomvirus HPV-status.
- Har ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1.
- Har tillräckligt kontrollerat blodtryck med eller utan blodtryckssänkande mediciner.
- Har tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av någon kontraindikation eller har en allvarlig överkänslighet mot någon del av pembrolizumab (≥Grad 3) eller lenvatinib.
- Har redan existerande ≥Grad 3 gastrointestinala eller icke-gastrointestinala fistel.
- Har en historia av ett gastrointestinalt tillstånd eller procedur som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka oral studieläkemedelsabsorption.
- Har kliniskt signifikant kardiovaskulär funktionsnedsättning inom 12 månader efter den första dosen av studieinterventionen, såsom historia av kronisk hjärtsvikt större än New York Heart Association (NYHA) klass II, instabil angina, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka/transient ischemisk attack (TIA) /stroke, hjärtrevaskularisering eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet.
- Har sjukdom som är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt.
- Hade PD inom 6 månader efter avslutad kurativt avsedd systemisk behandling för lokoregionalt avancerad HNSCC.
- Har genomgått en större operation inom 3 veckor före första dosen av studieinterventioner.
- Har svårt att svälja kapslar eller få i sig en suspension oralt eller genom en sond.
- Har tidigare fått behandling med lenvatinib eller pembrolizumab.
- Fick sista dosen av systemisk terapi för lokoregionalt avancerad sjukdom mindre än 6 månader innan samtycke undertecknades.
- Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX-40) CD137).
- Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering.
- Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention.
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåtet.
- Har fått ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före studieintervention-administration.
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention.
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
- Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) är tillåten.
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi. (t.ex. tuberkulos, kända virus- eller bakterieinfektioner, etc.).
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har en känd historia av hepatit B (definierad som HBsAg-reaktiv) eller känd aktivt hepatit C-virus (definierad som HCV-ribonukleinsyra (RNA) [kvalitativ] har upptäckts).
- Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab med Lenvatinib
Deltagarna får lenvatinib 20 mg oralt en gång om dagen (QD) plus pembrolizumab 200 mg som intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel (Q3W).
Pembrolizumab kommer att administreras i upp till 35 cykler (ungefär 24 månader).
Lenvatinib kommer att administreras fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
|
Lenvatinib, 20 mg (två 10 mg orala kapslar) administrerat QD
Andra namn:
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, var tredje vecka (Q3W) som intravenös (IV) infusion i upp till 35 3-veckorscykler
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab med placebo
Deltagarna får lenvatinib-matchande placebo oralt en gång om dagen (QD) plus pembrolizumab 200 mg som intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel (Q3W).
Pembrolizumab kommer att administreras i upp till 35 cykler (ungefär 24 månader).
|
Lenvatinib-matchande placebo, orala kapslar, administrerat en gång dagligen (QD)
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, var tredje vecka (Q3W) som intravenös (IV) infusion i upp till 35 3-veckorscykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till ~37 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som hade ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna, med baslinjesumman som referens diametrar) per RECIST 1.1 modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och högst 5 mållesioner per organ.
Andelen deltagare som upplevt ett CR eller PR baserat på modifierad RECIST 1.1 presenteras.
|
Upp till ~37 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av blinded Independent Central Review (BICR).
Tidsram: Upp till ~37 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Obs: Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
|
Upp till ~37 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~37 månader
|
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till ~37 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till ~37 månader
|
För deltagare som visar ett bekräftat fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller bekräftat partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till sjukdomsprogression eller död.
|
Upp till ~37 månader
|
|
Procentandel av deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~ 61 månader
|
En biverkning (AE) definieras som varje ofördelaktigt och oavsett tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom som är associerad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om det anses vara relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under studiens gång.
|
Upp till ~ 61 månader
|
|
Procentandel av deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till ~ 46 månader
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken, inklusive ett abnormt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom som är associerad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om det anses vara relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren, som uppstår under studiens gång.
|
Upp till ~ 46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Licitra L, Tahara M, Harrington K, Olivera Hurtado de Mendoza M, Guo Y, Aksoy S, Fang M, Csoszi T, Klochikhin M, Bueno de Oliveira T, Takahashi S, Yang MH, Swiecicki PL, Even C, Fayette J, Dutcus C, Okpara CE, Shen J, Benjamin K, Gumuscu B, Haddad RI; LEAP-010 investigators. Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study. J Clin Oncol. 2026 Mar 12:JCO2500570. doi: 10.1200/JCO-25-00570. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- pembrolizumab
- lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- 7902-010
- MK-7902-010 (Annan identifierare: MSD)
- LEAP-10 (Annan identifierare: MSD)
- 205240 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
- 2019-003717-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .