Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) с ленватинибом или без него (E7080/MK-7902) в качестве первой линии (1L) вмешательства в выбранной популяции с лигандом запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1) с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи Клеточная карцинома (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)

14 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование пембролизумаба (MK-3475) с ленватинибом или без него (E7080/MK-7902) для оценки безопасности и эффективности пембролизумаба и ленватиниба в качестве 1 л вмешательства при PD- L1 Избранная популяция участников с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (R/M HNSCC) (LEAP-010).

Это исследование пембролизумаба (MK-3475) с ленватинибом или без него (E7080/MK-7902) в качестве вмешательства первой линии в выбранной PD-L1 популяции участников с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.

Гипотезы включают:

  • Пембролизумаб + ленватиниб превосходит пембролизумаб + плацебо в отношении частоты объективного ответа (ЧОО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по данным слепого независимого центрального обзора (BICR).
  • Пембролизумаб + ленватиниб превосходит пембролизумаб + плацебо в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) согласно RECIST 1.1 по оценке BICR.
  • Пембролизумаб + ленватиниб превосходит пембролизумаб + плацебо в отношении общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital ( Site 1001)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0412)
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Бразилия, 35162-189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Бразилия, 87015-200
        • ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-260
        • Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96020-080
        • Clinica LACKS ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
        • Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
    • Vas County
      • Budapest, Vas County, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30459
        • KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital de Valme ( Site 2705)
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
      • Milan, Италия, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
      • Milan, Италия, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
      • Savona, Италия, 17100
        • ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0206)
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beining, Beijing Municipality, Китай, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
      • Bejiing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550003
        • Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3300)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610047
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
  • Мексика
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, Мексика, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Мексика, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
  • Перу
      • Lima, Перу, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
      • Lima, Перу, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
      • Lima, Перу, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
      • Lima, Перу, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
    • Muni Metro de Lima
      • Lima, Muni Metro de Lima, Перу, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
  • Россия
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Россия, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Россия, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Россия, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital in London ( Site 2908)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
      • Northwood, London, City of, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
      • Sutton, London, City of, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital ( Site 2907)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5936
        • University of Michigan ( Site 0064)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0001)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0060)
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center ( Site 0044)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
    • Tainan
      • Dawan, Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
  • Франция
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard ( Site 1901)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
        • Hopital de la Timone ( Site 1903)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1905)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1906)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1200)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1201)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
      • Hiroshima, Япония, 7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1106)
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba cancer center ( Site 1110)
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 1108)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360064
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония, 5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 1107)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз Р/М ПРГШ, который считается неизлечимым местной терапией.

Примечание. Участники с недавно диагностированным HNSCC должны быть M1/стадия IV.

  • Имеет первичную локализацию опухоли в ротоглотке, полости рта, гортаноглотке или гортани.

Примечание. Первичная опухоль носоглотки (любая гистология) или неизвестная первичная опухоль (включая p16+ неизвестную первичную опухоль) не подходят.

Использование контрацептивов мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. Если требования к контрацепции, указанные на местной этикетке для любого из исследуемых вмешательств, являются более строгими, чем требования, указанные выше, необходимо следовать местным требованиям.

  • Участники мужского пола соглашаются использовать утвержденные средства контрацепции в течение периода лечения в течение как минимум 7 дней после приема последней дозы ленватиниба/плацебо или воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение этого периода.
  • Участники женского пола не беременны и не кормят грудью, не являются женщинами детородного возраста (WOCBP), ИЛИ являются женщинами WOCBP, которые соглашаются использовать противозачаточные средства в течение периода лечения (или за 14 дней до начала исследуемого лечения оральными контрацептивами) и для не менее 120 дней после приема пембролизумаба или 30 дней после приема ленватиниба/плацебо, в зависимости от того, что наступит позже
  • Имеет измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR. Примечание. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются поддающимися измерению, если в таких поражениях наблюдается прогрессирование.
  • Участники с раком ротоглотки должны иметь результаты тестирования на статус вируса папилломы человека ВПЧ.
  • Имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Адекватно контролирует артериальное давление с помощью антигипертензивных препаратов или без них.
  • Имеет адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

  • Имеются в анамнезе какие-либо противопоказания или тяжелая гиперчувствительность к любым компонентам пембролизумаба (≥3 степени тяжести) или ленватиниба.
  • Имеются ранее существовавшие желудочно-кишечные или нежелудочно-кишечные свищи ≥3 степени.
  • Имеет в анамнезе желудочно-кишечное заболевание или процедуру, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание исследуемого препарата при пероральном приеме.
  • Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое нарушение в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства, например, застойную сердечную недостаточность в анамнезе выше, чем класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения/транзиторную ишемическую атаку (ТИА) / инсульт, реваскуляризация сердца или сердечная аритмия, связанная с гемодинамической нестабильностью.
  • Имеет заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью.
  • Перенес БП в течение 6 месяцев после завершения целенаправленного системного лечения местно-регионарно распространенного ПРГШ.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 недель до первой дозы исследуемых вмешательств.
  • С трудом проглатывает капсулы или суспензию перорально или через зонд.
  • Получал предшествующую терапию ленватинибом или пембролизумабом.
  • Получил последнюю дозу системной терапии по поводу локорегионарно распространенного заболевания менее чем за 6 месяцев до подписания согласия.
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX-40). , CD137).
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  • Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.

Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, карциномой молочной железы, раком шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию.

  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет. Допускается заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологический кортикостероид).
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. (например, туберкулез, известные вирусные или бактериальные инфекции и т. д.).
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный HBsAg) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС [качественный]) инфекции.
  • Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Имеет известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб с ленватинибом
Участники получают ленватиниб 20 мг перорально один раз в день (QD) плюс пембролизумаб 200 мг внутривенно (IV) в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W). Пембролизумаб будет вводиться до 35 циклов (примерно 24 месяца). Ленватиниб будет вводиться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб, 20 мг (две капсулы по 10 мг для перорального применения), вводимых один раз в день
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб (МК-3475), 200 мг каждые 3 недели (Q3W) путем внутривенной (в/в) инфузии в течение до 35 3-недельных циклов.
Другие имена:
  • МК-3475
  • Китруда®
Активный компаратор: Пембролизумаб с плацебо
Участники получают плацебо, соответствующее ленватинибу, перорально один раз в день (QD) плюс пембролизумаб 200 мг внутривенно (IV) в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W). Пембролизумаб будет вводиться до 35 циклов (примерно 24 месяца).
Лекарство: Плацебо
Соответствующее ленватинибу плацебо, пероральные капсулы, вводимые один раз в день (QD)
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб (МК-3475), 200 мг каждые 3 недели (Q3W) путем внутривенной (в/в) инфузии в течение до 35 3-недельных циклов.
Другие имена:
  • МК-3475
  • Китруда®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: До ~ 37 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров) согласно RECIST 1.1, модифицированному для учета максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган. Представлен процент участников, у которых наблюдался CR или PR на основе модифицированного RECIST 1.1.
До ~ 37 месяцев
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR).
Временное ограничение: До ~ 37 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Примечание. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
До ~ 37 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До ~ 37 месяцев
ОС — это время от рандомизации до смерти по любой причине.
До ~ 37 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~ 37 месяцев
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или подтвержденный частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно RECIST 1.1, DOR определяется как время от первые документированные доказательства ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти.
До ~ 37 месяцев
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~ 61 месяца
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая патологическую лабораторную находку, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе исследования.
До ~ 61 месяца
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До ~ 46 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптомы или заболевания, связанные с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли это связанным с медицинским лечением или процедурой, которые возникают в ходе исследования.
До ~ 46 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7902-010
  • MK-7902-010 (Другой идентификатор: MSD)
  • LEAP-10 (Другой идентификатор: MSD)
  • 205240 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2019-003717-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться