Une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) en tant qu'intervention de première ligne (1L) dans une population sélectionnée de mort cellulaire programmée-ligand 1 (PD-L1) avec épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou Carcinome cellulaire (R/M HNSCC) (LEAP-010) (MK-7902-010) (LEAP-10)
14 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab et du lenvatinib en tant qu'intervention 1L dans un PD- L1 Population sélectionnée de participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (R/M HNSCC) (LEAP-010).
Il s'agit d'une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) en tant qu'intervention de première ligne dans une population sélectionnée PD-L1 avec des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique.
Les hypothèses incluent :
- Le pembrolizumab + lenvatinib est supérieur au pembrolizumab + placebo en ce qui concerne le taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
- L'association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l'association pembrolizumab + placebo en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par le BICR.
- Le pembrolizumab + lenvatinib est supérieur au pembrolizumab + placebo en termes de survie globale (SG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 2112)
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2108)
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 2102)
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Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 2100)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2107)
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30459
- KRH Klinikum Siloah ( Site 2103)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 2111)
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Department for ENT ( Site 2106)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 1002)
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital ( Site 1001)
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1004)
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-
São Paulo, Brésil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0407)
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0412)
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brésil, 35162-189
- Fundacao Sao Francisco Xavier ( Site 0409)
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brésil, 87015-200
- ELO Pesquisa Clinica ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-260
- Hospital de Passo Fundo ( Site 0401)
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil, 96020-080
- Clinica LACKS ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 0414)
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0200)
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0206)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
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-
Beijing Municipality
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Beining, Beijing Municipality, Chine, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 3314)
-
Bejiing, Beijing Municipality, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 3304)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 3327)
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 3326)
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530000
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 3322)
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550003
- Guizhou Cancer Hospital ( Site 3330)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 3302)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3309)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan Union hospital Cancer Center ( Site 3307)
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3316)
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3311)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3305)
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital ( Site 3313)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Jilin Cancer Hospital ( Site 3310)
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3328)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3324)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 3300)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610047
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 3308)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital ( Site 3312)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3303)
-
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-
-
Seoul, Corée du Sud, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1204)
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Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1202)
-
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Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1205)
-
Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1200)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1201)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 2700)
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2702)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2706)
-
Seville, Espagne, 41014
- Hospital de Valme ( Site 2705)
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa ( Site 2703)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 2701)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, France, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 1901)
-
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 1903)
-
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92151
- Hopital Foch ( Site 1905)
-
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76038
- Centre Henri Becquerel ( Site 1904)
-
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1906)
-
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-
Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2202)
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2206)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- Szegedi Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2207)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 2200)
-
-
Vas County
-
Budapest, Vas County, Hongrie, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia ( Site 2402)
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2400)
-
Milan, Italie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2406)
-
Milan, Italie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedaliero San Paolo ( Site 2405)
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 2404)
-
Savona, Italie, 17100
- ASL Liguria 2 - Ospedale San Paolo ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 1111)
-
Hiroshima, Japon, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1109)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1102)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1103)
-
Tokyo, Japon
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1101)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1113)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1106)
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba cancer center ( Site 1110)
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1100)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 1112)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1108)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360064
- Yokohama City University Hospital ( Site 1104)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japon, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 1107)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 1105)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico City, Mexique, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0608)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0602)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0607)
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexique, 77500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0604)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2500)
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-780
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 2509)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka ( Site 2508)
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 2502)
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 2507)
-
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Glowy i Szyi ( Site
-
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 2504)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2506)
-
-
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Lima, Pérou, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 0700)
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Lima, Pérou, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins ( Site 0702)
-
Lima, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0703)
-
Lima, Pérou, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia ( Site 0704)
-
-
Muni Metro de Lima
-
Lima, Muni Metro de Lima, Pérou, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0701)
-
-
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 2903)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 2905)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital in London ( Site 2908)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 2910)
-
Northwood, London, City of, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 2902)
-
Sutton, London, City of, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 2904)
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital ( Site 2907)
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2900)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Russie, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2611)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 2603)
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-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Russie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2609)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russie, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 2605)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1604)
-
Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 1600)
-
Taipei, Taïwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital ( Site 1602)
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1601)
-
-
Tainan
-
Dawan, Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2805)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2802)
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2801)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2800)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2804)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmir Hospital ( Site 2807)
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 2803)
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0025)
-
San Marcos, California, États-Unis, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence ( Site 0059)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center ( Site 0020)
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0069)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0028)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5936
- University of Michigan ( Site 0064)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0054)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0060)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0002)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital ( Site 0040)
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University ( Site 0051)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina- Chapel Hill ( Site 0056)
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center ( Site 0044)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0048)
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0015)
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0009)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0017)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin- Madison Carbone Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement confirmé de HNSCC R / M considéré comme incurable par les thérapies locales.
Remarque : Les participants avec un HNSCC nouvellement diagnostiqué doivent être M1/Stade IV.
- A une localisation tumorale primaire de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx.
Remarque : Le site tumoral primaire du nasopharynx (toute histologie) ou une tumeur primaire inconnue (y compris p16+ primaire inconnue) n'est pas éligible.
L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Si les exigences en matière de contraception dans l'étiquette locale pour l'une des interventions de l'étude sont plus strictes que les exigences ci-dessus, les exigences de l'étiquette locale doivent être suivies.
- Les participants masculins acceptent d'utiliser une contraception approuvée pendant la période de traitement pendant au moins 7 jours après la dernière dose de lenvatinib/placebo, ou s'abstiennent de rapports hétérosexuels pendant cette période
- Les participantes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, et ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP), OU sont une WOCBP qui accepte d'utiliser une contraception pendant la période de traitement (ou 14 jours avant le début du traitement à l'étude pour la contraception orale) et pour au moins 120 jours après le pembrolizumab ou 30 jours après le lenvatinib/placebo, selon la dernière éventualité
- A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR. Remarque : Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
- Les participants atteints d'un cancer de l'oropharynx doivent avoir les résultats des tests de statut HPV du virus du papillome humain.
- A un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- A une pression artérielle adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs.
- A une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de contre-indication ou a une hypersensibilité sévère à l'un des composants du pembrolizumab (≥ Grade 3) ou du lenvatinib.
- A une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3.
- A des antécédents d'affection ou de procédure gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'absorption orale du médicament à l'étude.
- A une déficience cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose d'intervention à l'étude, comme des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA), un angor instable, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire (AIT) /accident vasculaire cérébral, revascularisation cardiaque ou arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique.
- A une maladie qui convient à une thérapie locale administrée avec une intention curative.
- A eu une MP dans les 6 mois suivant la fin du traitement systémique à visée curative pour le HNSCC locorégional avancé.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose des interventions à l'étude.
- A de la difficulté à avaler des gélules ou à ingérer une suspension par voie orale ou par une sonde d'alimentation.
- A déjà reçu un traitement par lenvatinib ou pembrolizumab.
- A reçu la dernière dose de traitement systémique pour une maladie locorégionale avancée moins de 6 mois avant la signature du consentement.
- A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX-40 , CD137).
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, un carcinome du sein, un cancer du col de l'utérus in situ) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique) est autorisé.
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique. (par exemple, tuberculose, infections virales ou bactériennes connues, etc.).
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme HBsAg réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (définie comme l'acide ribonucléique (ARN) du VHC [qualitatif] est détecté).
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab avec lenvatinib
Les participants reçoivent du lenvatinib 20 mg par voie orale une fois par jour (QD) plus du pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W).
Le pembrolizumab sera administré jusqu'à 35 cycles (environ 24 mois).
Le lenvatinib sera administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Lenvatinib, 20 mg (deux gélules orales de 10 mg) administrés une fois par jour
Autres noms:
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse (IV) pendant un maximum de 35 cycles de 3 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Pembrolizumab avec placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant au lenvatinib par voie orale une fois par jour (QD) plus pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W).
Le pembrolizumab sera administré jusqu'à 35 cycles (environ 24 mois).
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Placebo correspondant au lenvatinib, gélules orales, administrées une fois par jour (QD)
Pembrolizumab (MK-3475), 200 mg, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) par perfusion intraveineuse (IV) pendant un maximum de 35 cycles de 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à ~ 37 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base. diamètres) selon RECIST 1.1 modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Le pourcentage de participants ayant subi un CR ou un PR basé sur RECIST 1.1 modifié est présenté.
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Jusqu'à ~ 37 mois
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Critères d'évaluation de survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par l'examen central indépendant en aveugle (BICR).
Délai: Jusqu'à ~ 37 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque : L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP.
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Jusqu'à ~ 37 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~ 37 mois
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La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à ~ 37 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~ 37 mois
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Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle confirmée (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, le DOR est défini comme le temps écoulé entre première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
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Jusqu'à ~ 37 mois
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Pourcentage de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 61 mois
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris une découverte de laboratoire anormale, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit considéré comme lié ou non au traitement ou à la procédure médicale, survenant au cours de l'étude.
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Jusqu'à ~ 61 mois
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à ~ 46 mois
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris une découverte anormale de laboratoire, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit considéré comme lié ou non au traitement ou à la procédure médicale, survenant au cours de l'étude.
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Jusqu'à ~ 46 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Licitra L, Tahara M, Harrington K, Olivera Hurtado de Mendoza M, Guo Y, Aksoy S, Fang M, Csoszi T, Klochikhin M, Bueno de Oliveira T, Takahashi S, Yang MH, Swiecicki PL, Even C, Fayette J, Dutcus C, Okpara CE, Shen J, Benjamin K, Gumuscu B, Haddad RI; LEAP-010 investigators. Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study. J Clin Oncol. 2026 Mar 12:JCO2500570. doi: 10.1200/JCO-25-00570. Online ahead of print.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- pembrolizumab
- lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 7902-010
- MK-7902-010 (Autre identifiant: MSD)
- LEAP-10 (Autre identifiant: MSD)
- 205240 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- 2019-003717-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .