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腕と比較した帝王切開分娩中に足首で測定された非侵襲的血圧の評価

2021年8月31日 更新者:Maha Mostafa Ahmad, MD、Kasr El Aini Hospital

腕と比較した帝王切開分娩中に足首で測定された非侵襲的血圧の評価:前向き観察研究

帝王切開分娩中の脊椎麻酔による母体の低血圧は、母体と胎児にとって危険です。 母体の低血圧の好ましくない転帰の予防には、さまざまな輸液および昇圧プロトコルが含まれ、脊椎ブロック後の最初の 30 分間は血圧を注意深く頻繁に監視する必要があります。 多くの臨床医は、脊椎ブロックの初期に血圧測定間隔を 1 分または 2 分間隔に設定します。 2分未満の低血圧は新生児に害を及ぼさないと報告されています。したがって、血圧測定値の最小測定間隔は 2 分である必要があります。 この血圧測定の頻度が高いと、通常、分娩後の胎児との相互作用の障害だけでなく、痛みによる患者の不満につながります。 さらに、上肢の血圧測定は、動きや震えの影響を受ける可能性があります。

非侵襲的血圧(NIBP)の測定に足首を使用することは、以前に正常な被験者で評価され、実行可能であると報告されました。ただし、その正常範囲は腕のNIBPとは異なりました。 脊椎麻酔下では、母親の下肢は動かず、感覚もありません。 したがって、以前は、母親の足首での血圧測定が患者の快適さを改善できるという仮説が立てられていました。 Darke と Hill は、帝王切開時の腕と足首の非侵襲的血圧の精度を評価しました。 Darke と Hill は、2 つのサイト間の偏りの程度は許容できないと報告しています。ただし、彼らの研究では、母親の血圧の変化を追跡するための傾向モニターとしての足首 NIBP の精度を評価していません。 この作業の目的は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける母親の傾向モニターとして、足首 NIBP の精度と精度を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

準備室では、分娩者は仰臥位でリラックスし、右股関節の下にくさびを置いて左子宮を移動させます。 腕と足首に適切なサイズの非侵襲的血圧 (NIBP) カフは、前肘窩のすぐ近くの腕の周囲とくるぶしのすぐ上の足首の周囲にそれぞれ応じて選択されます。 カフの膀胱は、腕では前方に、脚では後方に向けられます。 両腕、次に両足首の同時 NIBP 測定が行われます。 読み取り値が高い腕と足首は、術中 NIBP 評価に使用されます。 腕と足首のベースライン読み取り値は、2 分間隔で 3 回の読み取り値の平均として取得されます。 腕と足首の同時 NIBP 測定は、くも膜下腔への局所麻酔薬の注入から分娩後 5 分までは 2 分ごと、その後は手術終了まで 5 分ごとになります。 左子宮変位は、分娩まで術中継続される。 すべての NIBP 測定値は、分娩管理の役割を持たない研究助手によって収集されます。

脊椎麻酔中の分娩者の位置、薬物投与、輸液管理、および昇圧剤の投与は、地域のプロトコルおよび担当の麻酔科医の裁量に従います。 術中の血圧管理は、腕の NIBP 測定値に基づいて行われます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Alaini hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脊椎麻酔下での選択的帝王切開分娩が予定されている満期単胎妊娠中の女性 (18 ~ 35 歳)。

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下での選択的帝王切開分娩が予定されている満期単胎妊娠中の女性 (18 ~ 35 歳)。

除外基準:

  • 大動脈縮窄症の患者、
  • 不整脈、
  • 心収縮障害 (駆出率 < 50%)、
  • 先天性心疾患、
  • 中等度から重度の心臓弁膜症、
  • コントロールされていない高血圧、
  • 既知の末梢血管疾患、
  • 周産期出血、
  • 体格指数 > 35
  • -どちらかの手足に血圧カフを配置できない状態(リンパ浮腫、リンパ浮腫を発症するリスクが高い、局所的な皮膚損傷、既知の血管狭窄病変、深部静脈血栓症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の非侵襲的血圧と腕の非侵襲的血圧の間の偏りと一致の平均
時間枠:術中(くも膜下腔への局所麻酔薬の注入から分娩後5分までは2分ごと、その後は手術終了まで5分ごと)
mmHg
術中(くも膜下腔への局所麻酔薬の注入から分娩後5分までは2分ごと、その後は手術終了まで5分ごと)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕の絶対収縮期低血圧を診断するための足首収縮期血圧の精度
時間枠:術中(くも膜下腔への局所麻酔薬の注入から分娩後5分までは2分ごと、その後は手術終了まで5分ごと)
SBP <90mmHgおよび<100mmHg
術中(くも膜下腔への局所麻酔薬の注入から分娩後5分までは2分ごと、その後は手術終了まで5分ごと)
腕の相対収縮期低血圧を診断するための足首収縮期血圧の精度
時間枠:術中(くも膜下腔への局所麻酔薬の注入から分娩後5分までは2分ごと、その後は手術終了まで5分ごと)
腕の収縮期血圧が 20% 低下
術中(くも膜下腔への局所麻酔薬の注入から分娩後5分までは2分ごと、その後は手術終了まで5分ごと)
アームカフとアンクルカフの分娩時の快適性
時間枠:手術後5分
0=痛い、1=不快、2=快適
手術後5分
腕周り
時間枠:手術5分前
cm
手術5分前
足首周り
時間枠:手術5分前
cm
手術5分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-269-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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