- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04199156
Bewertung des nicht-invasiven Blutdrucks gemessen am Knöchel während der Kaiserschnittentbindung im Vergleich zum Arm
Bewertung des nicht-invasiven Blutdrucks, der während der Kaiserschnittentbindung am Knöchel gemessen wurde, im Vergleich zum Arm: eine prospektive Beobachtungsstudie
Eine durch Spinalanästhesie verursachte mütterliche Hypotonie während der Entbindung per Kaiserschnitt ist gefährlich für die Mutter und den Fötus. Die Prävention der ungünstigen Folgen einer mütterlichen Hypotonie umfasst verschiedene Flüssigkeits- und Vasopressorprotokolle und erfordert eine sorgfältige und häufige Überwachung des Blutdrucks während der ersten 30 Minuten nach der Spinalblockade. Viele Kliniker legen die Blutdruckmessintervalle in der frühen Phase nach einer Wirbelsäulenblockade auf 1-Minuten- oder 2-Minuten-Intervalle fest. es wurde berichtet, dass eine Hypotonie von weniger als 2 Minuten für das Neugeborene nicht schädlich ist; Daher sollten die Mindestabstände zwischen den Messungen für Blutdruckmessungen 2 Minuten betragen. Diese hohe Frequenz von Blutdruckmessungen führt häufig zu einer Unzufriedenheit der Patientin aufgrund von Schmerzen sowie zu einer Beeinträchtigung der Interaktion mit dem Fötus nach der Geburt. Außerdem könnte die Blutdruckmessung in den oberen Extremitäten durch Bewegung und Zittern beeinflusst werden.
Die Verwendung des Knöchels zur Messung des nicht-invasiven Blutdrucks (NIBP) wurde zuvor bei normalen Probanden evaluiert und als machbar beschrieben; sein normaler Bereich unterschied sich jedoch vom Arm-NIBP. Unter Spinalanästhesie ist die untere Extremität der Mutter weder beweglich noch empfindungsfähig. Daher wurde zuvor die Hypothese aufgestellt, dass die Messung des Blutdrucks am Knöchel der Mutter den Patientenkomfort verbessern könnte. Darke und Hill hatten die Genauigkeit des nicht-invasiven Blutdrucks am Arm und am Fußgelenk während der Kaiserschnittgeburt bewertet. Darke und Hill hatten berichtet, dass der Grad der Voreingenommenheit zwischen den beiden Seiten nicht akzeptabel sei; Ihre Studie bewertete jedoch nicht die Genauigkeit des Knöchel-NIBP als Trendmonitor, um die Änderungen des mütterlichen Blutdrucks zu verfolgen. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Genauigkeit und Präzision des Knöchel-NIBP als Trendmonitor bei Müttern zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Vorbereitungsraum entspannt sich die Gebärende in Rückenlage mit linker Uterusverlagerung, indem sie einen Keil unter die rechte Hüfte legt. Eine nicht-invasive Blutdruckmanschette (NIBP) in geeigneter Größe für Arm und Fußgelenk wird entsprechend dem Armumfang direkt proximal zur Ellenbeuge bzw. dem Knöchelumfang direkt über den Knöcheln ausgewählt. Die Blase der Manschette wird im Arm nach vorne und im Bein nach hinten gerichtet. Es wird eine gleichzeitige NIBP-Messung an beiden Armen und dann an beiden Knöcheln durchgeführt. Der Arm und das Fußgelenk mit dem höheren Wert werden für die intraoperative NIBP-Beurteilung verwendet. Die Grundlinienablesung von Arm und Fußgelenk wird als Durchschnitt von 3 Messungen im Abstand von 2 Minuten erhalten. Die gleichzeitige NIBP-Messung an Arm und Knöchel erfolgt alle 2 Minuten von der Injektion des Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum bis 5 Minuten nach der Entbindung, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation. Die Linksverlagerung des Uterus wird intraoperativ bis zur Entbindung fortgesetzt. Alle NIBP-Messungen werden von einem Forschungsassistenten erfasst, der keine Rolle im Geburtsmanagement spielt.
Die Position des Gebärenden während der Spinalanästhesie, Medikamentendosierung, Flüssigkeitsmanagement und Vasopressorverabreichung erfolgt gemäß den örtlichen Protokollen und dem Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Das intraoperative Blutdruckmanagement erfolgt gemäß den NIBP-Lesungen am Arm
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- voll ausgetragene alleinstehende schwangere Frauen (18-35 Jahre), die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Aortenisthmusstenose,
- Herzrhythmusstörungen,
- beeinträchtigte kardiale Kontraktilität (Ejektionsfraktion < 50 %),
- angeborenen Herzfehler,
- mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung,
- unkontrollierter Bluthochdruck,
- bekannte periphere Gefäßerkrankung,
- Peripartale Blutung,
- Body-Mass-Index > 35
- Zustand, der das Anlegen einer Blutdruckmanschette an beiden Gliedmaßen ausschließt (Lymphödem, hohes Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems, lokale Hautschädigung, bekannte vaskuläre stenotische Läsion, tiefe Venenthrombose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Verzerrung und Übereinstimmung zwischen dem nicht-invasiven Blutdruck des Knöchels und dem nicht-invasiven Blutdruck des Arms
Zeitfenster: intraoperativ (alle 2 Minuten von der Injektion des Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum bis 5 Minuten nach der Entbindung, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation)
|
mmHg
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intraoperativ (alle 2 Minuten von der Injektion des Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum bis 5 Minuten nach der Entbindung, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Genauigkeit des systolischen Blutdrucks am Knöchel zur Diagnose einer absoluten systolischen Hypotonie am Arm
Zeitfenster: intraoperativ (alle 2 Minuten von der Injektion des Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum bis 5 Minuten nach der Entbindung, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation)
|
SBD < 90 mmHg und < 100 mmHg
|
intraoperativ (alle 2 Minuten von der Injektion des Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum bis 5 Minuten nach der Entbindung, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation)
|
|
Die Genauigkeit des systolischen Blutdrucks am Knöchel zur Diagnose einer relativen systolischen Hypotonie am Arm
Zeitfenster: intraoperativ (alle 2 Minuten von der Injektion des Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum bis 5 Minuten nach der Entbindung, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation)
|
20%ige Senkung des systolischen Armblutdrucks
|
intraoperativ (alle 2 Minuten von der Injektion des Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum bis 5 Minuten nach der Entbindung, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation)
|
|
Gebärkomfort in Richtung Armmanschette und Knöchelmanschette
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
|
0 = schmerzhaft, 1 = unangenehm, 2 = angenehm
|
5 Minuten nach der Operation
|
|
Armumfang
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation
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cm
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5 Minuten vor der Operation
|
|
Knöchelumfang
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Operation
|
cm
|
5 Minuten vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-269-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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