Hodnocení neinvazivního krevního tlaku měřeného v kotníku během porodu císařským řezem v porovnání s paží
Hodnocení neinvazivního krevního tlaku měřeného v kotníku během porodu císařským řezem ve srovnání s paží: prospektivní observační studie
Hypotenze matky při porodu císařským řezem vyvolaná spinální anestezií je nebezpečná pro matku i plod. Prevence nepříznivých následků hypotenze u matky zahrnuje různé protokoly tekutin a vazopresorů a vyžaduje pečlivé a časté monitorování krevního tlaku během prvních 30 minut po spinální blokádě. Mnoho lékařů nastavuje intervaly měření krevního tlaku na 1 minutu nebo 2 minutové intervaly během časného období po blokádě páteře. bylo hlášeno, že hypotenze trvající méně než 2 minuty není pro novorozence škodlivá; proto by minimální intervaly mezi měřeními pro měření krevního tlaku měly být 2 minuty. Tato vysoká frekvence měření krevního tlaku obvykle vede k nespokojenosti pacientky z důvodu bolesti a také k narušení interakce s plodem po porodu. Navíc může být měření krevního tlaku v horních končetinách ovlivněno pohybem a třesem.
Použití kotníku pro měření neinvazivního krevního tlaku (NIBP) bylo dříve hodnoceno u normálních subjektů a bylo hlášeno jako proveditelné; jeho normální rozsah se však lišil od ramenního NIBP. Ve spinální anestezii není dolní končetina matky ani pohyblivá, ani smyslná. Dříve se tedy předpokládalo, že měření krevního tlaku v kotníku matky může zlepšit pohodlí pacienta. Darke a Hill hodnotili přesnost neinvazivního krevního tlaku na paži a kotníku během porodu císařským řezem. Darke a Hill oznámili, že míra zkreslení mezi těmito dvěma místy není přijatelná; jejich studie však nehodnotila přesnost kotníkového NIBP jako trendového monitoru pro sledování změn krevního tlaku matky. Cílem této práce je zhodnotit přesnost a preciznost kotníkového NIBP jako trendového monitoru u matek podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V přípravné místnosti se rodička uvolní v poloze na zádech s posunem dělohy vlevo umístěním klínu pod pravou kyčli. Přiměřená velikost manžety neinvazivního krevního tlaku (NIBP) pro paži a kotník bude zvolena podle obvodu paže těsně proximálně k antekubitální jamce a obvodu kotníku těsně nad kotníkem. Močový měchýř manžety bude směřovat dopředu do paže a dozadu do nohy. Provede se současné měření NIBP obou paží a obou kotníků. Paže a kotník s vyšší hodnotou budou použity pro peroperační hodnocení NIBP. Základní hodnota paže a kotníku bude získána jako průměr ze 3 měření s odstupem 2 minut. Současné měření NIBP paže a kotníku bude každé 2 minuty od vpichu lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru do 5 minut po porodu, poté každých 5 minut do konce operace. Posun levé dělohy bude pokračovat intraoperačně až do porodu. Všechna měření NIBP budou shromažďována výzkumným asistentem, který nemá žádnou roli v péči o rodiče.
Poloha rodičky při spinální anestezii, dávkování léku, hospodaření s tekutinami a podávání vazopresorů bude dle místních protokolů a dle uvážení ošetřujícího anesteziologa. Intraoperační řízení krevního tlaku bude probíhat podle hodnot NIBP na paži
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené ojedinělé těhotné ženy (18-35 let) s plánovaným elektivním porodem císařským řezem ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koarktací aorty,
- srdeční arytmie,
- zhoršená srdeční kontraktilita (ejekční frakce < 50 %),
- vrozená srdeční vada,
- středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdce,
- nekontrolovaná hypertenze,
- známé onemocnění periferních cév,
- peripartální krvácení,
- index tělesné hmotnosti > 35
- Stav, který znemožňuje umístění manžety krevního tlaku na kteroukoli končetinu (lymfedém, vysoké riziko rozvoje lymfedému, lokální poškození kůže, známá vaskulární stenotická léze, hluboká žilní trombóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední odchylka a shoda mezi neinvazivním krevním tlakem v kotníku a neinvazivním krevním tlakem na paži
Časové okno: intraoperačně (každé 2 minuty od vpichu lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru do 5 minut po porodu, poté každých 5 minut do konce operace)
|
mmHg
|
intraoperačně (každé 2 minuty od vpichu lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru do 5 minut po porodu, poté každých 5 minut do konce operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost systolického krevního tlaku v kotníku pro diagnostiku absolutní systolické hypotenze paže
Časové okno: intraoperačně (každé 2 minuty od vpichu lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru do 5 minut po porodu, poté každých 5 minut do konce operace)
|
SBP <90 mmHg a <100 mmHg
|
intraoperačně (každé 2 minuty od vpichu lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru do 5 minut po porodu, poté každých 5 minut do konce operace)
|
|
Přesnost systolického krevního tlaku v kotníku pro diagnostiku relativní systolické hypotenze paže
Časové okno: intraoperačně (každé 2 minuty od vpichu lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru do 5 minut po porodu, poté každých 5 minut do konce operace)
|
20% snížení systolického krevního tlaku na paži
|
intraoperačně (každé 2 minuty od vpichu lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru do 5 minut po porodu, poté každých 5 minut do konce operace)
|
|
pohodlí při porodu směrem k pažní manžetě a manžetě kotníku
Časové okno: 5 minut po operaci
|
0 = bolestivé, 1 = nepohodlí, 2 = pohodlné
|
5 minut po operaci
|
|
obvod paže
Časové okno: 5 minut před operací
|
cm
|
5 minut před operací
|
|
obvod kotníku
Časové okno: 5 minut před operací
|
cm
|
5 minut před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS-269-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .