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与手臂相比,剖宫产期间在脚踝处测量的无创血压评估

2021年8月31日 更新者:Maha Mostafa Ahmad, MD、Kasr El Aini Hospital

与手臂相比,剖宫产期间在踝关节测量的无创血压的评估:一项前瞻性观察研究

剖宫产过程中脊髓麻醉引起的产妇低血压对母亲和胎儿都是危险的。 预防产妇低血压的不良后果包括各种液体和血管加压方案,并且需要在脊柱阻滞后的前 30 分钟内仔细、频繁地监测血压。 许多临床医生在脊柱阻滞后的早期将血压测量间隔设置为 1 分钟或 2 分钟。 据报道,持续时间小于2分钟的低血压对新生儿无害;因此,血压读数的最小测量间隔应为 2 分钟。 由于疼痛以及分娩后与胎儿的相互作用受损,这种高频率的血压测量通常会导致患者不满意。 此外,上肢的血压测量可能会受到运动和颤抖的影响。

使用脚踝测量无创血压 (NIBP) 之前曾在正常受试者中进行过评估,据报道是可行的;但是,其正常范围与手臂 NIBP 不同。 在脊髓麻醉下,母亲的下肢既不能活动,也没有知觉。 因此,之前假设测量母亲脚踝处的血压可以提高患者的舒适度。 Darke 和 Hill 评估了剖宫产期间手臂和脚踝无创血压的准确性。 Darke 和 Hill 曾报告说两个站点之间的偏差程度是不可接受的;然而,他们的研究并未评估踝关节 NIBP 作为追踪母体血压变化的趋势监测器的准确性。 这项工作的目的是评估踝关节 NIBP 作为在脊髓麻醉下接受剖宫产的母亲的趋势监测器的准确性和精确度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在准备室中,产妇将在右侧臀部下方放置一个楔形物,以仰卧位放松,左侧子宫移位。 手臂和脚踝的合适尺寸的无创血压 (NIBP) 袖带将分别根据靠近肘窝的手臂周长和踝关节上方的脚踝周长选择。 袖带的气囊将指向手臂的前方和腿部的后方。 同时对双臂进行 NIBP 测量,然后对双脚踝进行测量。 读数较高的手臂和脚踝将用于术中 NIBP 评估。 手臂和脚踝的基线读数将作为间隔 2 分钟的 3 个读数的平均值获得。 从蛛网膜下腔注射局麻药到分娩后5分钟,每2分钟测量一次手臂和脚踝的NIBP,然后每5分钟测量一次,直到手术结束。 术中继续左侧子宫移位直至分娩。 所有 NIBP 测量值将由不参与产妇管理的研究助理收集。

产妇在脊髓麻醉期间的体位、药物剂量、液体管理和血管加压药给药将根据当地方案和主治麻醉师的判断。 术中血压管理将根据手臂 NIBP 读数

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11562
        • Kasr Alaini hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

足月单胎孕妇(18-35 岁)计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产。

描述

纳入标准:

  • 足月单胎孕妇(18-35 岁)计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产。

排除标准:

  • 主动脉缩窄患者,
  • 心律失常,
  • 心肌收缩力受损(射血分数 < 50%),
  • 先天性心脏病,
  • 中度至重度瓣膜性心脏病,
  • 不受控制的高血压,
  • 已知的外周血管疾病,
  • 围产期出血,
  • 体重指数 > 35
  • 无法在任一肢体上放置血压袖带的情况(淋巴水肿、发生淋巴水肿的高风险、局部皮肤损伤、已知的血管狭窄病变、深静脉血栓形成)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
踝关节无创血压与手臂无创血压的平均偏差和一致性
大体时间:术中(从蛛网膜下腔注射局麻药到分娩后5分钟每2分钟一次,然后每5分钟一次直到手术结束)
毫米汞柱
术中(从蛛网膜下腔注射局麻药到分娩后5分钟每2分钟一次,然后每5分钟一次直到手术结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
踝部收缩压诊断上臂绝对收缩期低血压的准确性
大体时间:术中(从蛛网膜下腔注射局麻药到分娩后5分钟每2分钟一次,然后每5分钟一次直到手术结束)
收缩压 <90 毫米汞柱且 < 100 毫米汞柱
术中(从蛛网膜下腔注射局麻药到分娩后5分钟每2分钟一次,然后每5分钟一次直到手术结束)
踝部收缩压诊断上肢相对收缩期低血压的准确性
大体时间:术中(从蛛网膜下腔注射局麻药到分娩后5分钟每2分钟一次,然后每5分钟一次直到手术结束)
手臂收缩压降低 20%
术中(从蛛网膜下腔注射局麻药到分娩后5分钟每2分钟一次,然后每5分钟一次直到手术结束)
手臂袖带和脚踝袖带的产妇舒适度
大体时间:手术后5分钟
0=痛苦,1=不适,2=舒适
手术后5分钟
臂围
大体时间:手术前5分钟
厘米
手术前5分钟
脚踝围
大体时间:手术前5分钟
厘米
手术前5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS-269-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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