- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04199156
Ei-invasiivisen verenpaineen arviointi nilkasta keisarinleikkauksen aikana verrattuna käsivarteen
Ei-invasiivisen verenpaineen arviointi nilkasta keisarinleikkauksen aikana verrattuna käsivarteen: tuleva havaintotutkimus
Spinaalpuudutuksen aiheuttama äidin hypotensio keisarinleikkauksen aikana on vaarallista äidille ja sikiölle. Äidin hypotension epäsuotuisten tulosten ehkäisy sisältää erilaisia neste- ja vasopressoriprotokollia, ja se vaatii huolellista ja toistuvaa verenpaineen seurantaa ensimmäisten 30 minuutin aikana selkäydintukoksen jälkeen. Monet lääkärit asettavat verenpaineen mittausvälit 1 minuutin tai 2 minuutin välein selkäydintukoksen jälkeiseen alkuvaiheeseen. on raportoitu, että alle 2 minuuttia kestävä hypotensio ei ole haitallinen vastasyntyneelle; siksi verenpainelukemien vähimmäismittausten välisen välin tulee olla 2 minuuttia. Tämä korkea verenpainemittausten tiheys johtaa yleensä potilaan tyytymättömyyteen kivusta sekä vuorovaikutuksen heikkenemiseen sikiön kanssa synnytyksen jälkeen. Lisäksi liike ja vilunväristykset voivat vaikuttaa yläraajojen verenpaineen mittaukseen.
Nilkan käyttäminen non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) mittaamiseen arvioitiin aiemmin normaaleilla koehenkilöillä, ja sen ilmoitettiin olevan mahdollista; sen normaalialue erosi kuitenkin käsivarren NIBP:stä. Spinaalipuudutuksessa äidin alaraaja ei ole liikkuva eikä tunnollinen. Siten aiemmin oletettiin, että verenpaineen mittaaminen äidin nilkassa voisi parantaa potilaan mukavuutta. Darke ja Hill olivat arvioineet ei-invasiivisen verenpaineen tarkkuuden käsivarressa ja nilkassa keisarinleikkauksen aikana. Darke ja Hill olivat raportoineet, että näiden kahden paikan välinen harhaaste ei ole hyväksyttävä; Heidän tutkimuksessaan ei kuitenkaan arvioitu nilkan NIBP:n tarkkuutta trendin monitorina äidin verenpaineen muutosten jäljittämiseksi. Tämän työn tavoitteena on arvioida nilkan NIBP:n tarkkuutta ja tarkkuutta trendimonitorina äideillä, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmisteluhuoneessa synnyttäjä rentoutuu makuuasennossa vasemman kohdun siirtyessä asettamalla kiilan oikean lonkan alle. Sopivan kokoinen non-invasiivinen verenpaine (NIBP) -mansetti käsivarteen ja nilkkaan valitaan käsivarren ympärysmitan mukaan, joka on juuri proksimaalisesti antecubitaalista kuoppaa ja nilkan ympärysmittaa juuri malleolien yläpuolella. Mansetin rakko suunnataan eteen käsivarressa ja sisään jalassa. Samanaikainen NIBP-mittaus molemmista käsistä, sitten tehdään molemmat nilkat. Käsivartta ja nilkkaa, joiden lukema on korkeampi, käytetään intraoperatiiviseen NIBP-arviointiin. Käsivarren ja nilkan peruslukema saadaan keskimäärin 3 lukeman välein 2 minuutin välein. Samanaikainen käsivarren ja nilkan NIBP-mittaus tehdään 2 minuutin välein paikallispuudutteen injektiosta subarachnoidaalitilaan 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Vasemman kohdun siirtymää jatketaan intraoperatiivisesti synnytykseen asti. Kaikki NIBP-mittaukset kerää tutkimusassistentti, jolla ei ole roolia synnytyksen hallinnassa.
Synnyttäjän asento spinaalipuudutuksen aikana, lääkkeen annostus, nesteenhallinta ja vasopressorin antaminen määräytyvät paikallisten käytäntöjen ja hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Intraoperatiivinen verenpaineen hallinta tapahtuu käsivarren NIBP-lukemien mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikaiset yksinäiset raskaana olevat naiset (18-35 vuotta), joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aortan koarktaatio,
- sydämen rytmihäiriö,
- heikentynyt sydämen supistumiskyky (ejektiofraktio < 50 %),
- synnynnäinen sydänsairaus,
- keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus,
- hallitsematon verenpainetauti,
- tunnettu perifeerinen verisuonisairaus,
- synnytyksen jälkeinen verenvuoto,
- painoindeksi > 35
- Tila, joka estää verenpainemansetin asettamisen jompaankumpaan raajaan (lymfaödeema, suuri riski saada lymfedeema, paikallinen ihovaurio, tunnettu verisuonten ahtauma, syvä laskimotukos)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
nilkan ei-invasiivisen verenpaineen ja käsivarren ei-invasiivisen verenpaineen keskimääräinen harha ja yksimielisyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (2 minuutin välein paikallispuudutteen injektiosta subarachnoidaalitilaan 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti)
|
mmHg
|
intraoperatiivinen (2 minuutin välein paikallispuudutteen injektiosta subarachnoidaalitilaan 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nilkan systolisen verenpaineen tarkkuus käsivarren absoluuttisen systolisen hypotension diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (2 minuutin välein paikallispuudutteen injektiosta subarachnoidaalitilaan 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti)
|
SBP <90 mmHg ja < 100 mmHg
|
intraoperatiivinen (2 minuutin välein paikallispuudutteen injektiosta subarachnoidaalitilaan 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti)
|
Nilkan systolisen verenpaineen tarkkuus käsivarren suhteellisen systolisen hypotension diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (2 minuutin välein paikallispuudutteen injektiosta subarachnoidaalitilaan 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti)
|
20 %:n lasku käsivarren systolisessa verenpaineessa
|
intraoperatiivinen (2 minuutin välein paikallispuudutteen injektiosta subarachnoidaalitilaan 5 minuuttiin synnytyksen jälkeen, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti)
|
synnytysmukavuutta käsivarressa ja nilkkamansetissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
0 = kipeä, 1 = epämukava olo, 2 = mukava
|
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta
|
cm
|
5 minuuttia ennen leikkausta
|
nilkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta
|
cm
|
5 minuuttia ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-269-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis