Evaluatie van niet-invasieve bloeddruk gemeten aan de enkel tijdens een keizersnede in vergelijking met de arm
Evaluatie van de niet-invasieve bloeddruk gemeten aan de enkel tijdens een keizersnede in vergelijking met de arm: een prospectieve observatiestudie
Spinale anesthesie-geïnduceerde maternale hypotensie tijdens een keizersnede is gevaarlijk voor de moeder en de foetus. Preventie van de ongunstige uitkomsten van maternale hypotensie omvat verschillende vloeistof- en vasopressorprotocollen en vereist een zorgvuldige, frequente controle van de bloeddruk gedurende de eerste 30 minuten na het ruggenmergblok. Veel clinici stellen de bloeddrukmeetintervallen in op intervallen van 1 minuut of 2 minuten tijdens de eerste periode na een ruggenmergblokkade. er is gemeld dat hypotensie van minder dan 2 minuten niet schadelijk is voor de neonaat; daarom moeten de minimale meetintervallen voor bloeddrukmetingen 2 minuten zijn. Deze hoge frequentie van bloeddrukmetingen leidt vaak tot ontevredenheid van de patiënt vanwege pijn en tot verslechtering van de interactie met de foetus na de bevalling. Bovendien kan de bloeddrukmeting in de bovenste ledematen worden beïnvloed door beweging en rillen.
Het gebruik van de enkel voor het meten van niet-invasieve bloeddruk (NIBP) was eerder geëvalueerd bij normale proefpersonen en er werd gemeld dat het haalbaar was; het normale bereik verschilde echter van de arm-NIBP. Onder spinale anesthesie is het onderste lidmaat van de moeder noch mobiel, noch voelbaar. Daarom werd eerder verondersteld dat het meten van de bloeddruk aan de enkel van de moeder het comfort van de patiënt zou kunnen verbeteren. Darke en Hill hadden de nauwkeurigheid van niet-invasieve bloeddruk aan de arm en de enkel tijdens een keizersnede geëvalueerd. Darke en Hill hadden gemeld dat de mate van vooringenomenheid tussen de twee sites niet acceptabel is; hun studie evalueerde echter niet de nauwkeurigheid van enkel-NIBP als trendmonitor om de veranderingen in de bloeddruk van de moeder te volgen. Het doel van dit werk is het evalueren van de nauwkeurigheid en precisie van enkel-NIBP als trendmonitor bij moeders die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de voorbereidingsruimte ontspant de parturiënte in rugligging met verplaatsing van de linker baarmoeder door een wig onder de rechterheup te plaatsen. De juiste maat niet-invasieve bloeddrukmanchet (NIBP) voor de arm en enkel zal worden gekozen op basis van respectievelijk de armomtrek net proximaal van de antecubitale fossa en de enkelomtrek net boven de malleoli. De blaas van de manchet wordt naar voren gericht in de arm en naar achteren in het been. Gelijktijdige NIBP-meting van beide armen, daarna worden beide enkels gedaan. De arm en de enkel met de hoogste waarde worden gebruikt voor intraoperatieve NIBP-beoordeling. De basislijnmeting van de arm en enkel wordt verkregen als een gemiddelde van 3 metingen met een tussenpoos van 2 minuten. Gelijktijdige arm- en enkel-NIBP-meting vindt elke 2 minuten plaats vanaf injectie van lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte tot 5 minuten na de bevalling, en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de operatie. De verplaatsing van de linker baarmoeder zal intraoperatief worden voortgezet tot aan de bevalling. Alle NIBP-metingen worden verzameld door een onderzoeksassistent die geen rol heeft in het parturiëntmanagement.
Positie van de parturiënte tijdens de spinale anesthesie, medicijndosering, vloeistofbeheer en vasopressortoediening zijn volgens lokale protocollen en het oordeel van de behandelende anesthesist. Intraoperatief bloeddrukbeheer zal plaatsvinden volgens de NIBP-metingen van de arm
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen eenling zwangere vrouwen (18-35 jaar) gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met coarctatie van de aorta,
- hartritmestoornissen,
- verminderde cardiale contractiliteit (ejectiefractie < 50%),
- aangeboren hartafwijkingen,
- matige tot ernstige hartklepaandoening,
- ongecontroleerde hypertensie,
- bekende perifere vaatziekte,
- peripartum bloeden,
- lichaamsmassa-index > 35
- Aandoening die het plaatsen van een bloeddrukmanchet op beide ledematen verhindert (lymfoedeem, hoog risico op het ontwikkelen van lymfoedeem, lokale huidbeschadiging, bekende vasculaire stenotische laesie, diepe veneuze trombose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde bias en overeenkomst tussen niet-invasieve bloeddruk van de enkel en niet-invasieve bloeddruk van de arm
Tijdsspanne: intraoperatief (elke 2 minuten vanaf injectie van lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte tot 5 minuten na bevalling, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie)
|
mmHg
|
intraoperatief (elke 2 minuten vanaf injectie van lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte tot 5 minuten na bevalling, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van de systolische bloeddruk van de enkel om absolute systolische hypotensie in de arm te diagnosticeren
Tijdsspanne: intraoperatief (elke 2 minuten vanaf injectie van lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte tot 5 minuten na bevalling, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie)
|
SBD <90 mmHg en < 100 mmHg
|
intraoperatief (elke 2 minuten vanaf injectie van lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte tot 5 minuten na bevalling, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie)
|
|
De nauwkeurigheid van de systolische bloeddruk van de enkel om arm relatieve systolische hypotensie te diagnosticeren
Tijdsspanne: intraoperatief (elke 2 minuten vanaf injectie van lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte tot 5 minuten na bevalling, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie)
|
20% verlaging van de systolische bloeddruk in de arm
|
intraoperatief (elke 2 minuten vanaf injectie van lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte tot 5 minuten na bevalling, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie)
|
|
bevallingscomfort in de richting van armmanchet en enkelmanchet
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie
|
0= pijnlijk, 1=ongemak, 2= comfortabel
|
5 minuten na de operatie
|
|
armomtrek
Tijdsspanne: 5 minuten voor de operatie
|
cm
|
5 minuten voor de operatie
|
|
enkel omtrek
Tijdsspanne: 5 minuten voor de operatie
|
cm
|
5 minuten voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-269-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .