Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ikke-invasivt blodtrykk målt ved ankelen under keisersnitt sammenlignet med armen

31. august 2021 oppdatert av: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Evaluering av det ikke-invasive blodtrykket målt ved ankelen under keisersnitt sammenlignet med armen: en prospektiv observasjonsstudie

Spinal anestesi-indusert maternell hypotensjon under keisersnitt er farlig for mor og foster. Forebygging av ugunstige utfall av maternell hypotensjon inkluderer ulike væske- og vasopressorprotokoller, og krever nøye, hyppig overvåking av blodtrykket i løpet av de første 30 minuttene etter spinalblokkering. Mange klinikere setter blodtrykksmålingsintervallene med 1-minutt eller 2-minutters intervaller i løpet av den tidlige perioden etter spinalblokkering. det var rapportert at hypotensjon med varighet på mindre enn 2 minutter ikke er skadelig for nyfødt; derfor bør minimumsintervallene mellom målingene for blodtrykksavlesninger være 2 minutter. Denne høye frekvensen av blodtrykksmålinger fører vanligvis til misnøye hos pasienter på grunn av smerte samt svekkelse av interaksjonen med fosteret etter fødselen. Dessuten kan blodtrykksmålingen i de øvre lemmer påvirkes av bevegelse og skjelving.

Bruk av ankelen for måling av ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) ble tidligere evaluert hos normale forsøkspersoner, og ble rapportert å være mulig; dens normale rekkevidde skilte seg imidlertid fra armens NIBP. Under spinalbedøvelse er morens underekstremitet verken mobil eller sensasjonell. Derfor ble det tidligere antatt at måling av blodtrykk ved ankelen til mor kunne forbedre pasientkomforten. Darke og Hill hadde evaluert nøyaktigheten av ikke-invasivt blodtrykk ved armen og ankelen under keisersnitt. Darke og Hill hadde rapportert at graden av skjevhet mellom de to stedene ikke er akseptabel; deres studie evaluerte imidlertid ikke nøyaktigheten av ankel NIBP som en trendmonitor for å spore endringene i mors blodtrykk. Målet med dette arbeidet er å evaluere nøyaktigheten og presisjonen av ankel NIBP som en trendmonitor hos mødre som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I forberedelsesrommet vil den fødende slappe av i liggende stilling med venstre livmorforskyvning ved å legge en kile under høyre hofte. Passende størrelse ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) mansjett for armen og ankelen vil bli valgt i henhold til armomkrets like proksimalt til antecubital fossa og ankelomkrets like over malleolene, henholdsvis. Mansjettens blære vil være rettet anteriort i armen og bakover i benet. Samtidig NIBP-måling av begge armer, deretter vil begge anklene bli utført. Armen og ankelen med høyere avlesning vil bli brukt til intraoperativ NIBP-vurdering. Grunnlinjeavlesningen av armen og ankelen vil bli oppnådd i gjennomsnitt 3 avlesninger med 2 minutters mellomrom. Samtidig arm- og ankel NIBP-måling vil være hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. Venstre livmorforskyvning vil fortsette intraoperativt frem til fødselen. Alle NIBP-målinger vil bli samlet inn av en forskningsassistent som ikke har noen rolle i fødselshåndtering.

Plassering av fødende under spinalbedøvelsen, medikamentdosering, væskebehandling og vasopressoradministrasjon vil være i henhold til lokale protokoller og den behandlende anestesilegens skjønn. Intraoperativ blodtrykksbehandling vil være i henhold til NIBP-avlesningene i armene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fulltids gravide singleton kvinner (18-35 år) planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fulltids gravide singleton kvinner (18-35 år) planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koarktasjon av aorta,
  • hjertearytmi,
  • nedsatt hjertekontraktilitet (ejeksjonsfraksjon < 50 %),
  • medfødt hjertesykdom,
  • moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom,
  • ukontrollert hypertensjon,
  • kjent perifer vaskulær sykdom,
  • peripartum blødning,
  • kroppsmasseindeks > 35
  • Tilstand som utelukker plassering av blodtrykksmansjett på begge leddene (lymfødem, høy risiko for å utvikle lymfødem, lokal hudskade, kjent vaskulær stenotisk lesjon, dyp venøs trombose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig skjevhet og samsvar mellom ikke-invasivt blodtrykk i ankelen og ikke-invasivt blodtrykk i armene
Tidsramme: intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)
mmHg
intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av ankelsystolisk blodtrykk for å diagnostisere absolutt systolisk hypotensjon i armene
Tidsramme: intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)
SBP <90 mmHg og < 100 mmHg
intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)
Nøyaktigheten av ankelsystolisk blodtrykk for å diagnostisere relativ systolisk hypotensjon i armene
Tidsramme: intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)
20 % reduksjon i systolisk blodtrykk i armene
intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)
fødselskomfort mot armmansjett og ankelmansjett
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
0= smertefullt, 1=ubehag, 2= behagelig
5 minutter etter operasjonen
armomkrets
Tidsramme: 5 minutter før operasjonen
cm
5 minutter før operasjonen
ankelomkrets
Tidsramme: 5 minutter før operasjonen
cm
5 minutter før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS-269-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere