- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199156
Evaluering av ikke-invasivt blodtrykk målt ved ankelen under keisersnitt sammenlignet med armen
Evaluering av det ikke-invasive blodtrykket målt ved ankelen under keisersnitt sammenlignet med armen: en prospektiv observasjonsstudie
Spinal anestesi-indusert maternell hypotensjon under keisersnitt er farlig for mor og foster. Forebygging av ugunstige utfall av maternell hypotensjon inkluderer ulike væske- og vasopressorprotokoller, og krever nøye, hyppig overvåking av blodtrykket i løpet av de første 30 minuttene etter spinalblokkering. Mange klinikere setter blodtrykksmålingsintervallene med 1-minutt eller 2-minutters intervaller i løpet av den tidlige perioden etter spinalblokkering. det var rapportert at hypotensjon med varighet på mindre enn 2 minutter ikke er skadelig for nyfødt; derfor bør minimumsintervallene mellom målingene for blodtrykksavlesninger være 2 minutter. Denne høye frekvensen av blodtrykksmålinger fører vanligvis til misnøye hos pasienter på grunn av smerte samt svekkelse av interaksjonen med fosteret etter fødselen. Dessuten kan blodtrykksmålingen i de øvre lemmer påvirkes av bevegelse og skjelving.
Bruk av ankelen for måling av ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) ble tidligere evaluert hos normale forsøkspersoner, og ble rapportert å være mulig; dens normale rekkevidde skilte seg imidlertid fra armens NIBP. Under spinalbedøvelse er morens underekstremitet verken mobil eller sensasjonell. Derfor ble det tidligere antatt at måling av blodtrykk ved ankelen til mor kunne forbedre pasientkomforten. Darke og Hill hadde evaluert nøyaktigheten av ikke-invasivt blodtrykk ved armen og ankelen under keisersnitt. Darke og Hill hadde rapportert at graden av skjevhet mellom de to stedene ikke er akseptabel; deres studie evaluerte imidlertid ikke nøyaktigheten av ankel NIBP som en trendmonitor for å spore endringene i mors blodtrykk. Målet med dette arbeidet er å evaluere nøyaktigheten og presisjonen av ankel NIBP som en trendmonitor hos mødre som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I forberedelsesrommet vil den fødende slappe av i liggende stilling med venstre livmorforskyvning ved å legge en kile under høyre hofte. Passende størrelse ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) mansjett for armen og ankelen vil bli valgt i henhold til armomkrets like proksimalt til antecubital fossa og ankelomkrets like over malleolene, henholdsvis. Mansjettens blære vil være rettet anteriort i armen og bakover i benet. Samtidig NIBP-måling av begge armer, deretter vil begge anklene bli utført. Armen og ankelen med høyere avlesning vil bli brukt til intraoperativ NIBP-vurdering. Grunnlinjeavlesningen av armen og ankelen vil bli oppnådd i gjennomsnitt 3 avlesninger med 2 minutters mellomrom. Samtidig arm- og ankel NIBP-måling vil være hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. Venstre livmorforskyvning vil fortsette intraoperativt frem til fødselen. Alle NIBP-målinger vil bli samlet inn av en forskningsassistent som ikke har noen rolle i fødselshåndtering.
Plassering av fødende under spinalbedøvelsen, medikamentdosering, væskebehandling og vasopressoradministrasjon vil være i henhold til lokale protokoller og den behandlende anestesilegens skjønn. Intraoperativ blodtrykksbehandling vil være i henhold til NIBP-avlesningene i armene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fulltids gravide singleton kvinner (18-35 år) planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koarktasjon av aorta,
- hjertearytmi,
- nedsatt hjertekontraktilitet (ejeksjonsfraksjon < 50 %),
- medfødt hjertesykdom,
- moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom,
- ukontrollert hypertensjon,
- kjent perifer vaskulær sykdom,
- peripartum blødning,
- kroppsmasseindeks > 35
- Tilstand som utelukker plassering av blodtrykksmansjett på begge leddene (lymfødem, høy risiko for å utvikle lymfødem, lokal hudskade, kjent vaskulær stenotisk lesjon, dyp venøs trombose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig skjevhet og samsvar mellom ikke-invasivt blodtrykk i ankelen og ikke-invasivt blodtrykk i armene
Tidsramme: intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)
|
mmHg
|
intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av ankelsystolisk blodtrykk for å diagnostisere absolutt systolisk hypotensjon i armene
Tidsramme: intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)
|
SBP <90 mmHg og < 100 mmHg
|
intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)
|
|
Nøyaktigheten av ankelsystolisk blodtrykk for å diagnostisere relativ systolisk hypotensjon i armene
Tidsramme: intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)
|
20 % reduksjon i systolisk blodtrykk i armene
|
intraoperativt (hvert 2. minutt fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet til 5 minutter etter fødsel, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen)
|
|
fødselskomfort mot armmansjett og ankelmansjett
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonen
|
0= smertefullt, 1=ubehag, 2= behagelig
|
5 minutter etter operasjonen
|
|
armomkrets
Tidsramme: 5 minutter før operasjonen
|
cm
|
5 minutter før operasjonen
|
|
ankelomkrets
Tidsramme: 5 minutter før operasjonen
|
cm
|
5 minutter før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS-269-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .