- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04199156
Utvärdering av icke-invasivt blodtryck mätt vid fotleden under kejsarsnitt jämfört med armen
Utvärdering av det icke-invasiva blodtrycket mätt vid fotleden under kejsarsnitt jämfört med armen: en prospektiv observationsstudie
Spinal anestesi-inducerad maternell hypotoni under kejsarsnitt är farligt för modern och fostret. Förebyggande av ogynnsamma utfall av maternell hypotoni inkluderar olika vätske- och vasopressorprotokoll, och kräver noggrann, frekvent övervakning av blodtrycket under de första 30 minuterna efter spinal blockering. Många läkare ställer in blodtrycksmätintervallen med 1-minuters eller 2-minutersintervaller under den tidiga perioden efter spinal blockad. det hade rapporterats att hypotoni som varar mindre än 2 minuter inte är skadlig för den nyfödda; därför bör de minsta intervallen mellan mätningar för blodtrycksavläsningar vara 2 minuter. Denna höga frekvens av blodtrycksmätningar leder vanligtvis till missnöje hos patienter på grund av smärta samt försämring av interaktionen med fostret efter förlossningen. Dessutom kan blodtrycksmätningen i de övre extremiteterna påverkas av rörelser och frossa.
Att använda fotleden för mätning av icke-invasivt blodtryck (NIBP) har tidigare utvärderats hos normala försökspersoner och rapporterades vara genomförbart; dess normala intervall skiljde sig dock från armens NIBP. Under spinalbedövning är moderns nedre extremitet varken rörlig eller sensationell. Sålunda har det tidigare antagits att mätning av blodtrycket vid moderns fotled kunde förbättra patientkomforten. Darke och Hill hade utvärderat riktigheten av icke-invasivt blodtryck vid armen och fotleden under kejsarsnitt. Darke och Hill hade rapporterat att graden av partiskhet mellan de två platserna inte är acceptabel; deras studie utvärderade dock inte noggrannheten av ankel NIBP som en trendövervakare för att spåra förändringarna i moderns blodtryck. Syftet med detta arbete är att utvärdera noggrannheten och precisionen av ankel NIBP som en trendövervakare hos mödrar som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
I förberedelserummet kommer förlossningen att slappna av i ryggläge med vänster livmoderförskjutning genom att placera en kil under höger höft. Lämplig storlek på manschetten för icke-invasivt blodtryck (NIBP) för armen och fotleden kommer att väljas efter armomkrets precis proximalt till antecubital fossa respektive fotledsomkrets strax ovanför malleolerna. Manschettens blåsa kommer att vara riktad framåt i armen och bakåt i benet. Samtidig NIBP-mätning av båda armarna sedan kommer båda anklarna att göras. Armen och fotleden med högre värde kommer att användas för intraoperativ NIBP-bedömning. Baslinjeavläsningen av armen och fotleden kommer att erhållas i genomsnitt 3 avläsningar med 2 minuters mellanrum. Samtidig arm- och fotleds NIBP-mätning kommer att göras varannan minut från injektion av lokalbedövningsmedel i subarachnoidutrymmet till 5 minuter efter förlossningen, sedan var 5:e minut till slutet av operationen. Vänster livmoderförskjutning kommer att fortsätta intraoperativt fram till förlossningen. Alla NIBP-mätningar kommer att samlas in av en forskningsassistent som inte har någon roll i förlossningshantering.
Förlossningens placering under spinalbedövningen, läkemedelsdosering, vätskehantering och vasopressoradministrering kommer att vara enligt lokala protokoll och den behandlande narkosläkaren. Intraoperativ blodtryckshantering kommer att ske enligt arm NIBP-avläsningarna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna ensamstående gravida kvinnor (18-35 år) planerade till elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med koarktation av aorta,
- hjärtarytmi,
- försämrad hjärtkontraktilitet (ejektionsfraktion < 50%),
- medfödd hjärtsjukdom,
- måttlig till svår hjärtklaffsjukdom,
- okontrollerad hypertoni,
- känd perifer kärlsjukdom,
- peripartum blödning,
- body mass index > 35
- Tillstånd som förhindrar placering av blodtrycksmanschett på endera extremiteten (lymödem, hög risk för att utveckla lymfödem, lokal hudskada, känd vaskulär stenotisk lesion, djup ventrombos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig bias och överensstämmelse mellan ankelns icke-invasiva blodtryck och arm-icke-invasivt blodtryck
Tidsram: intraoperativt (varannan minut från injektion av lokalbedövningsmedel i subaraknoidalrummet till 5 minuter efter förlossningen, sedan var 5:e minut till slutet av operationen)
|
mmHg
|
intraoperativt (varannan minut från injektion av lokalbedövningsmedel i subaraknoidalrummet till 5 minuter efter förlossningen, sedan var 5:e minut till slutet av operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten av ankelsystoliskt blodtryck för att diagnostisera armabsolut systolisk hypotoni
Tidsram: intraoperativt (varannan minut från injektion av lokalbedövningsmedel i subaraknoidalrummet till 5 minuter efter förlossningen, sedan var 5:e minut till slutet av operationen)
|
SBP <90 mmHg och < 100 mmHg
|
intraoperativt (varannan minut från injektion av lokalbedövningsmedel i subaraknoidalrummet till 5 minuter efter förlossningen, sedan var 5:e minut till slutet av operationen)
|
|
Noggrannheten av ankelsystoliskt blodtryck för att diagnostisera arm relativ systolisk hypotoni
Tidsram: intraoperativt (varannan minut från injektion av lokalbedövningsmedel i subaraknoidalrummet till 5 minuter efter förlossningen, sedan var 5:e minut till slutet av operationen)
|
20% minskning av systoliskt blodtryck i armarna
|
intraoperativt (varannan minut från injektion av lokalbedövningsmedel i subaraknoidalrummet till 5 minuter efter förlossningen, sedan var 5:e minut till slutet av operationen)
|
|
förlossningskomfort mot armmanschett och ankelmanschett
Tidsram: 5 minuter efter operationen
|
0= smärtsamt, 1=obehag, 2= bekvämt
|
5 minuter efter operationen
|
|
armomkrets
Tidsram: 5 minuter före operationen
|
centimeter
|
5 minuter före operationen
|
|
fotleds omkrets
Tidsram: 5 minuter före operationen
|
centimeter
|
5 minuter före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MS-269-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .