Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-invasivt blodtryk målt ved anklen under kejsersnit sammenlignet med armen

31. august 2021 opdateret af: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Evaluering af det ikke-invasive blodtryk målt ved anklen under kejsersnit sammenlignet med armen: en prospektiv observationsundersøgelse

Spinal anæstesi-induceret maternel hypotension under kejsersnit er farlig for moderen og fosteret. Forebyggelse af de ugunstige udfald af maternel hypotension omfatter forskellige væske- og vasopressorprotokoller og kræver omhyggelig, hyppig overvågning af blodtrykket i løbet af de første 30 minutter efter spinalblokade. Mange klinikere indstiller blodtryksmåleintervallerne med intervaller på 1 minut eller 2 minutter i den tidlige periode efter spinalblokade. det var blevet rapporteret, at hypotension af varighed mindre end 2 minutter ikke er skadelig for den nyfødte; således bør minimumsintervallerne mellem målingerne for blodtryksaflæsninger være 2 minutter. Denne høje frekvens af blodtryksmålinger fører almindeligvis til patientens utilfredshed på grund af smerter samt svækkelse af interaktionen med fosteret efter fødslen. Desuden kan blodtryksmålingen i de øvre lemmer blive påvirket af bevægelse og rysten.

Brug af anklen til måling af ikke-invasivt blodtryk (NIBP) blev tidligere evalueret hos normale forsøgspersoner og blev rapporteret at være gennemførligt; dens normale rækkevidde afveg dog fra armens NIBP. Under spinal anæstesi er moderens underekstremitet hverken mobil eller sensationel. Det var således tidligere antaget, at måling af blodtryk ved moderens ankel kunne forbedre patientens komfort. Darke og Hill havde evalueret nøjagtigheden af ​​ikke-invasivt blodtryk ved armen og anklen under kejsersnit. Darke og Hill havde rapporteret, at graden af ​​bias mellem de to steder ikke er acceptabel; deres undersøgelse evaluerede dog ikke nøjagtigheden af ​​ankel NIBP som en trendmonitor til at spore ændringerne i moderens blodtryk. Formålet med dette arbejde er at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af ​​ankel NIBP som en trendmonitor hos mødre, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I forberedelsesrummet vil den fødende slappe af i liggende stilling med venstre livmoderforskydning ved at placere en kile under højre hofte. Passende størrelse ikke-invasivt blodtryksmanchet (NIBP) til armen og anklen vil blive valgt i henhold til armomkredsen lige proksimalt for henholdsvis antecubital fossa og ankelomkreds lige over malleolerne. Manchettens blære vil være rettet fremad i armen og bagud i benet. Samtidig NIBP-måling af begge arme, så vil begge ankler blive udført. Armen og anklen med den højere aflæsning vil blive brugt til intraoperativ NIBP-vurdering. Baseline-aflæsningen af ​​armen og anklen opnås i gennemsnit med 3 aflæsninger med 2 minutters mellemrum. Samtidig arm- og ankel NIBP-måling vil være hvert 2. minut fra injektion af lokalbedøvelse i subaraknoidalrummet indtil 5 minutter efter fødslen, derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning. Venstre livmoderforskydning vil blive fortsat intraoperativt indtil fødslen. Alle NIBP-målinger vil blive indsamlet af en forskningsassistent, som ikke har nogen rolle i fødselshåndtering.

Fødselspositionen under spinalbedøvelsen, lægemiddeldosering, væskebehandling og vasopressoradministration vil være i overensstemmelse med lokale protokoller og den behandlende anæstesilæges skøn. Intraoperativ blodtryksstyring vil være i overensstemmelse med armens NIBP-målinger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fuldbårne singleton gravide kvinder (18-35 år) planlagt til elektiv kejsersnit under spinal anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne singleton gravide kvinder (18-35 år) planlagt til elektiv kejsersnit under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koarktation af aorta,
  • hjertearytmi,
  • nedsat hjertekontraktilitet (ejektionsfraktion < 50 %),
  • medfødt hjertesygdom,
  • moderat til svær hjerteklapsygdom,
  • ukontrolleret hypertension,
  • kendt perifer vaskulær sygdom,
  • peripartum blødning,
  • body mass index > 35
  • Tilstand, der udelukker placering af blodtryksmanchet på begge ben (lymfødem, høj risiko for at udvikle lymfødem, lokal hudskade, kendt vaskulær stenotisk læsion, dyb venøs trombose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyde bias og overensstemmelse mellem ankel ikke-invasivt blodtryk og arm non-invasivt blodtryk
Tidsramme: intraoperativt (hvert andet minut fra injektion af lokalbedøvelse i subaraknoidalrummet indtil 5 minutter efter fødslen, derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning)
mmHg
intraoperativt (hvert andet minut fra injektion af lokalbedøvelse i subaraknoidalrummet indtil 5 minutter efter fødslen, derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​ankelsystolisk blodtryk til at diagnosticere arm absolut systolisk hypotension
Tidsramme: intraoperativt (hvert andet minut fra injektion af lokalbedøvelse i subaraknoidalrummet indtil 5 minutter efter fødslen, derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning)
SBP <90 mmHg og < 100 mmHg
intraoperativt (hvert andet minut fra injektion af lokalbedøvelse i subaraknoidalrummet indtil 5 minutter efter fødslen, derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning)
Nøjagtigheden af ​​ankelsystolisk blodtryk til at diagnosticere arm relativ systolisk hypotension
Tidsramme: intraoperativt (hvert andet minut fra injektion af lokalbedøvelse i subaraknoidalrummet indtil 5 minutter efter fødslen, derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning)
20% reduktion i arm systolisk blodtryk
intraoperativt (hvert andet minut fra injektion af lokalbedøvelse i subaraknoidalrummet indtil 5 minutter efter fødslen, derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning)
fødselskomfort mod armmanchet og ankelmanchet
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
0= smertefuldt, 1=ubehag, 2= behageligt
5 minutter efter operationen
armomkreds
Tidsramme: 5 minutter før operationen
cm
5 minutter før operationen
ankel omkreds
Tidsramme: 5 minutter før operationen
cm
5 minutter før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-269-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner