HPV によって引き起こされる子宮頸部の細胞学的変化の正常化に対する PAPILOCARE® ゲルの効果を評価するための調査。 (PAPILOBS)
2021年8月6日 更新者：Procare Health Iberia S.L.
Investigación clínica Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalización de Las Alteraciones citorógicas Del Cuello Del utero Causadas Por el VPH
HPV による子宮頸部の細胞学的異常の正常化における Papilocare® の有効性を評価するための観察的臨床研究、全国的、多中心的、前向き、非比較的、医療機器を使用した、CE マーキングと一致する申請中。
調査の概要
詳細な説明
約 50 のスペインの施設に 300 人の患者が含まれます。
この研究では、最大 3 回の訪問が考慮されます。
訪問 1 で、患者の書面によるインフォームド コンセントが収集され、患者の選択基準がチェックされ、患者の病歴データが収集されます。
最初の訪問から 6 か月後の訪問 2 で、一次および二次目的が評価されます。
6ヶ月で治療が終了した患者様は、最終回となります。
通常の臨床診療により、医師が患者に治療を継続するように指示した場合にのみ、治療スターの12か月後に行われる訪問3が、研究中の患者の最後の訪問になります.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
263
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08017
- Women´s Health Institute
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Barcelona、スペイン
- Clínica Diatros
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- MD Anderson
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Madrid、スペイン、28001
- Gabinete Médico Velázquez
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Madrid、スペイン、41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Málaga、スペイン、29004
- Hospital Quirón Málaga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の主な目的は、HPV によって引き起こされる子宮頸部の細胞学的異常の正常化の程度を評価することです。 この目的のために、子宮頸部粘膜に病変を有する HPV 陽性の 25 歳以上の女性で、膣鏡画像が一致する女性が対象集団として選択されています。
この研究では、患者の募集に関して例外的な措置は計画されていません。
説明
包含基準:
- HPV の予防接種を受けているかどうかに関係なく、25 歳以上の女性。
- -患者情報シートとインフォームドコンセントフォームを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名して研究への参加を受け入れることができます。
- -ASCUSまたはLSILおよびHPV陽性検査の定期的な細胞学的結果で来院する患者で、Papilocare®による治療開始の最大3か月前。
- そのような状況下でコルポスコピーを受け、細胞診と一致する結果を得た患者。
- -研究への参加前に、医学的決定によりPapilocare®による治療を処方された患者。
除外基準:
- 婦人科かどうかにかかわらず、状況/変化/病状で、医学的判断において、Papilocare® の使用を勧めたり禁忌にしたりするものではありません。
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性、妊娠中の女性、妊娠の疑いがある、次の 6 か月以内または授乳中の女性。
- -現在または研究に含める前の4週間のいずれかの臨床試験への参加。
- -ガイドラインへの正しい準拠を妨げる計画された手術。
- -パピロケア®のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パピロケア
すべての患者は、通常の慣行に従ってパピロケア治療を受ける予定です。
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パピロケアは、単回投与カニューレによって経膣投与されるゲルです。
膣ゲル製剤は、制御された全身吸収と迅速かつ効率的な分布により、局所治療として効果的です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致したコルポスコピーで細胞診を正常化した患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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細胞学的変化の正常化の程度を評価するために、6 か月時および該当する場合は 12 か月時に一致したコルポスコピーで細胞診が正常化した患者の割合が、研究の主な変数として確立されました。 正規化された細胞診の結果と一致するコルポスコピーは、国際子宮頸部およびコルポスコピー病理学連盟（IFCPC）の命名委員会の定義に従って、正常、非特異的、または異常なグレード1（マイナー）として分類されるコルポスコピー所見と見なされます。 2011 年 7 月 5 日のリオ世界会議で承認されました。 |
6ヵ月
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一致したコルポスコピーで細胞診を正常化した患者の割合。
時間枠：該当する場合は 12 か月
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細胞学的変化の正常化の程度を評価するために、6 か月時および該当する場合は 12 か月時に一致したコルポスコピーで細胞診が正常化した患者の割合が、研究の主な変数として確立されました。 正規化された細胞診の結果と一致するコルポスコピーは、国際子宮頸部およびコルポスコピー病理学連合（IFCPC）の命名委員会の定義に従って、正常、非特異的、または異常なグレード1（マイナー）として分類されるコルポスコピー所見と見なされます。 2011 年 7 月 5 日のリオ世界会議で承認されました。 |
該当する場合は 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV の存在を部分的または完全に排除した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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HPV のクリアランスを評価するには、治療開始から 6 か月 (該当する場合は 12 か月) での株の同定を可能にする PCR または遺伝子診断キットによって測定された、HPV の完全または部分的なクリアランスを持つ患者の割合。
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6ヵ月
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HPV の存在を部分的または完全に排除した患者の割合
時間枠：該当する場合は 12 か月
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HPV のクリアランスを評価するには、治療開始から 6 か月 (該当する場合は 12 か月) での株の同定を可能にする PCR または遺伝子診断キットによって測定された、HPV の完全または部分的なクリアランスを持つ患者の割合。
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該当する場合は 12 か月
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研究治療に対する患者の満足度
時間枠：6ヵ月
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治療開始から 6 か月 (該当する場合は 12 か月) のリッカート スケールで認められる変化を使用して、治療としてのパピロケア ゲルの使用に対する満足度を評価します。
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6ヵ月
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研究治療に対する患者の満足度
時間枠：該当する場合は 12 か月
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治療開始から 6 か月 (該当する場合は 12 か月) のリッカート スケールで認められる変化を使用して、治療としてのパピロケア ゲルの使用に対する満足度を評価します。
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該当する場合は 12 か月
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治療の安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
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治療期間の 6 か月間 (該当する場合は 12 か月間) の有害事象の発生率、性質、および重症度を使用して、治療の安全性と忍容性を評価します。
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6ヵ月
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治療の安全性と忍容性
時間枠：該当する場合は 12 か月
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治療期間の 6 か月間 (該当する場合は 12 か月間) の有害事象の発生率、性質、および重症度を使用して、治療の安全性と忍容性を評価します。
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該当する場合は 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検の結果を評価する (オプション)
時間枠：6ヵ月
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生検に対する効果を評価するために (利用可能な場合)、改善した患者の割合と組織学的変化の程度を維持している患者の割合が、治療開始の 6 か月 (該当する場合は 12 か月) で確立されました。
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6ヵ月
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生検の結果を評価する (オプション)
時間枠：該当する場合は 12 か月
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生検に対する効果を評価するために (利用可能な場合)、改善した患者の割合と組織学的変化の程度を維持している患者の割合が、治療開始の 6 か月 (該当する場合は 12 か月) で確立されました。
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該当する場合は 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月20日
一次修了 (実際)
2021年2月18日
研究の完了 (実際)
2021年2月18日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAPILOBS-2017-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。