Onderzoek om het effect van PAPILOCARE®-gel op normalisatie van cytologische veranderingen in de baarmoederhals veroorzaakt door HPV te evalueren. (PAPILOBS)
6 augustus 2021 bijgewerkt door: Procare Health Iberia S.L.
Klinisch onderzoek Voor de evaluatie van het effect van PAPILOCARE® en de normalisatie van de Citológica van Alteraciones Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH
Observationeel klinisch onderzoek, nationaal, multicentrisch, prospectief, niet-vergelijkend, met medisch hulpmiddel, in aanvraag in overeenstemming met CE-markering, voor de evaluatie van de effectiviteit van Papilocare® bij de normalisatie van cervixcytologische afwijkingen veroorzaakt door HPV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 300 patiënten worden opgenomen in ongeveer 50 Spaanse locaties.
De studie omvat maximaal 3 bezoeken.
Bij bezoek 1 wordt de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verzameld, worden de selectiecriteria van de patiënt gecontroleerd en worden de mediale geschiedenisgegevens van de patiënt verzameld.
Bij bezoek 2, 6 maanden na het eerste bezoek worden de primaire en secundaire doelstellingen geëvalueerd.
Voor patiënten die de behandeling na 6 maanden beëindigen, is dit het laatste bezoek.
Alleen in die gevallen waarin, volgens de gebruikelijke klinische praktijk, de arts aangeeft dat de patiënt onder behandeling moet blijven, zal bezoek 3, dat 12 maanden na de behandeling met sterren zal plaatsvinden, het laatste bezoek zijn voor de patiënt die wordt onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
263
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Spanje
- Clínica Diatros
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- MD Anderson
-
Madrid, Spanje, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Spanje, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Spanje, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de mate van normalisatie van door HPV veroorzaakte cytologische afwijkingen van de cervix. Voor dit doel zijn vrouwen ouder dan 25 jaar met positieve HPV met laesies in het cervicaal slijmvlies en concordant colposcopisch beeld gekozen als de doelpopulatie.
Er zijn geen uitzonderlijke maatregelen voorzien voor de werving van patiënten in deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 25 jaar, al dan niet gevaccineerd tegen HPV.
- In staat zijn om het patiënteninformatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen en de deelname aan het onderzoek te accepteren door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënt die op bezoek komt met een routinematige cytologische uitslag van ASCUS of LSIL en HPV-positieve test, van maximaal 3 maanden voor aanvang van de behandeling met Papilocare®.
- Patiënt die in die situatie een colposcopie ondergaat en een concordante uitslag heeft met cytologie.
- Patiënt aan wie op medisch besluit een behandeling met Papilocare® is voorgeschreven voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke situatie / wijziging / pathologie, gynaecologisch of niet, die naar medisch oordeel het gebruik van Papilocare® niet adviseert of contra-indiceert.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zwangere vrouwen, vermoedelijke zwangerschap, dit wensen binnen de komende 6 maanden of tijdens het geven van borstvoeding.
- Deelname aan een klinische studie op dit moment of in de 4 weken voorafgaand aan opname in de studie.
- Elke geplande operatie die een correcte naleving van de richtlijn in de weg staat.
- Bekende allergieën voor een van de componenten van Papilocare®.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Papilocare
alle patiënten zullen een papilocare-behandeling krijgen zoals gewoonlijk.
|
Papilocare is een gel die vaginaal wordt toegediend met een canule voor eenmalig gebruik.
Vaginale gelformulering is effectief als lokale behandeling met gecontroleerde systemische absorptie en snelle en efficiënte distributie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat hun cytologie normaliseerde met concordante colposcopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten met normalisatie van de cytologie met concordante colposcopie, na 6 maanden en indien van toepassing na 12 maanden, is vastgesteld als de belangrijkste variabele van het onderzoek om de mate van normalisatie van cytologische veranderingen te beoordelen. Colposcopie concordant met genormaliseerde cytologieresultaten zullen worden beschouwd als die colposcopische bevindingen die geclassificeerd zijn als normaal, niet-specifiek of als abnormaal graad 1 (licht) volgens de definitie van het nomenclatuurcomité van de International Federation of Cervical and Colposcopic Pathology (IFCPC). geaccepteerd op het Rio World Congress, 5 juli 2011. |
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat hun cytologie normaliseerde met concordante colposcopie.
Tijdsspanne: 12 maanden indien van toepassing
|
Het percentage patiënten met normalisatie van de cytologie met concordante colposcopie, na 6 maanden en indien van toepassing na 12 maanden, is vastgesteld als de belangrijkste variabele van het onderzoek om de mate van normalisatie van cytologische veranderingen te beoordelen. Colposcopie concordant met genormaliseerde cytologieresultaten zullen worden beschouwd als die colposcopische bevindingen die geclassificeerd zijn als normaal, niet-specifiek of als abnormaal graad 1 (licht) volgens de definitie van het nomenclatuurcomité van de International Federation of Cervical and Colposcopic Pathology (IFCPC). geaccepteerd op het Rio World Congress, 5 juli 2011. |
12 maanden indien van toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de aanwezigheid van HPV geheel of gedeeltelijk opheft
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de klaring van HPV te evalueren, het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke klaring van HPV, gemeten met PCR of genetische diagnostische kits die de identificatie van stammen mogelijk maken 6 maanden (en 12 maanden indien van toepassing) vanaf het begin van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat de aanwezigheid van HPV geheel of gedeeltelijk opheft
Tijdsspanne: 12 maanden indien van toepassing
|
Om de klaring van HPV te evalueren, het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke klaring van HPV, gemeten met PCR of genetische diagnostische kits die de identificatie van stammen mogelijk maken 6 maanden (en 12 maanden indien van toepassing) vanaf het begin van de behandeling.
|
12 maanden indien van toepassing
|
|
Mate van tevredenheid van de patiënt met de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen gewaardeerd in de Likert-schaal na 6 maanden (en na 12 maanden indien van toepassing) na het begin van de behandeling zullen worden gebruikt om de mate van tevredenheid met het gebruik van Papilocare-gel als behandeling te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Mate van tevredenheid van de patiënt met de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden indien van toepassing
|
Veranderingen gewaardeerd in de Likert-schaal na 6 maanden (en na 12 maanden indien van toepassing) na het begin van de behandeling zullen worden gebruikt om de mate van tevredenheid met het gebruik van Papilocare-gel als behandeling te evalueren.
|
12 maanden indien van toepassing
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gedurende de 6 maanden (of 12 maanden indien van toepassing) van de duur van de behandeling zullen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden indien van toepassing
|
De incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gedurende de 6 maanden (of 12 maanden indien van toepassing) van de duur van de behandeling zullen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen.
|
12 maanden indien van toepassing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de resultaten van de biopsie (optioneel)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect op biopsieën (indien beschikbaar) te beoordelen, werd het percentage patiënten dat verbetert en het percentage patiënten dat de mate van histologische verandering handhaaft vastgesteld op 6 maanden (en op 12 maanden indien van toepassing) na de start van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Evalueer de resultaten van de biopsie (optioneel)
Tijdsspanne: 12 maanden indien van toepassing
|
Om het effect op biopsieën (indien beschikbaar) te beoordelen, werd het percentage patiënten dat verbetert en het percentage patiënten dat de mate van histologische verandering handhaaft vastgesteld op 6 maanden (en op 12 maanden indien van toepassing) na de start van de behandeling.
|
12 maanden indien van toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAPILOBS-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .