Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere PAPILOCARE® Gel-effekt på normalisering af cervixcytologiske ændringer forårsaget af HPV. (PAPILOBS)

6. august 2021 opdateret af: Procare Health Iberia S.L.

Undersøgelse af klinikken Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalization de Las Alteraciones citológicas Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH

Observationel klinisk undersøgelse, national, multicentrisk, prospektiv, ikke-komparativ, med medicinsk udstyr, under anvendelse i overensstemmelse med CE-mærkning, til evaluering af Papilocare®-effektivitet i normaliseringen af ​​cervixcytologiske abnormiteter forårsaget af HPV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

300 patienter vil blive inkluderet på cirka 50 spanske steder. Undersøgelsen omfatter maksimalt 3 besøg. Ved besøg 1 vil patientens skriftlige informerede samtykke blive indsamlet, patientens udvælgelseskriterier vil blive kontrolleret, og patientens mediale historiedata vil blive indsamlet. Ved besøg 2, 6 måneder efter det første besøg, vil de primære og sekundære mål blive evalueret. For de patienter, der afslutter behandlingen efter 6 måneder, vil dette være det sidste besøg. Kun i de tilfælde, hvor lægen ved sædvanlig klinisk praksis indikerer, at patienten skal fortsætte under behandling, vil besøg 3, som finder sted 12 måneder efter streatment stjerner, være det sidste besøg for patienten under undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

263

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Spanien
        • Clínica Diatros
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Spanien, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere graden af ​​normalisering af cytologiske abnormiteter i livmoderhalsen forårsaget af HPV. Til dette formål er kvinder over 25 år med positiv HPV med læsioner i livmoderhalsslimhinden og konkordant kolposkopisk billede blevet valgt som målgruppe.

Der er ikke planlagt nogen ekstraordinære foranstaltninger til rekruttering af patienter i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 25 år, uanset om de er vaccineret mod HPV eller ej.
  2. Kunne læse og forstå patientinformationsarket og formularen til informeret samtykke og acceptere deltagelsen i undersøgelsen ved at underskrive formularen med informeret samtykke.
  3. Patient, der kommer til besøg med et rutinemæssigt cytologisk resultat af ASCUS eller LSIL og HPV-positiv test, højst 3 måneder før påbegyndelse af behandling med Papilocare®.
  4. Patient, der i den situation gennemgår en kolposkopi og har et resultat, der stemmer overens med cytologi.
  5. Patient, der har fået ordineret behandling med Papilocare® efter lægelig beslutning forud for deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver situation/ændring/patologi, gynækologisk eller ej, som efter medicinsk vurdering ikke tilråder eller kontraindikerer brugen af ​​Papilocare®.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektive præventionsmetoder, gravide, mistanke om graviditet, ønske om det samme inden for de næste 6 måneder eller under amning.
  3. Deltagelse i et hvilket som helst klinisk forsøg på nuværende tidspunkt eller i de 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
  4. Enhver planlagt operation, der udelukker korrekt overholdelse af retningslinjen.
  5. Kendte allergier over for nogen af ​​komponenterne i Papilocare®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Papilocare
alle patienter vil modtage papilocare-behandling som sædvanlig praksis.
Enhed: papilocare vaginal gel
Papilocare er en gel, der administreres vaginalt med en enkeltdosiskanyle. Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrolleret systemisk absorption og hurtig og effektiv distribution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der normaliserede deres cytologi med konkordant kolposkopi.
Tidsramme: 6 måneder

Procentdelen af ​​patienter med normalisering af cytologien med konkordant kolposkopi, efter 6 måneder og efter 12 måneder, hvis det er relevant, er fastlagt som hovedvariabel i undersøgelsen for at vurdere graden af ​​normalisering af cytologiske ændringer.

Kolposkopi i overensstemmelse med normaliserede cytologiresultater vil blive betragtet som de kolposkopiske fund klassificeret som normale, ikke-specifikke eller som abnorm grad 1 (mindre) i henhold til definitionen af ​​Nomenklaturkomitéen for International Federation of Cervical and Colposcopic Pathology (IFCPC). accepteret på Rios verdenskongres den 5. juli 2011.
6 måneder
Procentdel af patienter, der normaliserede deres cytologi med konkordant kolposkopi.
Tidsramme: 12 måneder hvis relevant

Procentdelen af ​​patienter med normalisering af cytologien med konkordant kolposkopi, efter 6 måneder og efter 12 måneder, hvis det er relevant, er fastlagt som hovedvariabel i undersøgelsen for at vurdere graden af ​​normalisering af cytologiske ændringer.

Kolposkopi i overensstemmelse med normaliserede cytologiresultater vil blive betragtet som de kolposkopiske fund klassificeret som normale, ikke-specifikke eller som abnorm grad 1 (mindre) i henhold til definitionen af ​​Nomenklaturkomitéen for International Federation of Cervical and Colposcopic Pathology (IFCPC). accepteret på Rios verdenskongres den 5. juli 2011.
12 måneder hvis relevant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der helt eller delvist fjerner tilstedeværelsen af ​​HPV
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere clearance af HPV, procentdelen af ​​patienter med total eller delvis clearance af HPV målt ved PCR eller genetiske diagnostiske kits, der tillader identifikation af stammer 6 måneder (og 12 måneder hvis relevant) fra starten af ​​behandlingen.
6 måneder
Procentdel af patienter, der helt eller delvist fjerner tilstedeværelsen af ​​HPV
Tidsramme: 12 måneder hvis relevant
For at evaluere clearance af HPV, procentdelen af ​​patienter med total eller delvis clearance af HPV målt ved PCR eller genetiske diagnostiske kits, der tillader identifikation af stammer 6 måneder (og 12 måneder hvis relevant) fra starten af ​​behandlingen.
12 måneder hvis relevant
Patientens tilfredshedsgrad med studiebehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer, der påskønnes i Likert-skalaen ved 6 måneder (og 12 måneder, hvis det er relevant) efter behandlingens start, vil blive brugt til at evaluere graden af ​​tilfredshed med brugen af ​​Papilocare gel som behandling.
6 måneder
Patientens tilfredshedsgrad med studiebehandlingen
Tidsramme: 12 måneder hvis relevant
Ændringer, der påskønnes i Likert-skalaen ved 6 måneder (og 12 måneder, hvis det er relevant) efter behandlingens start, vil blive brugt til at evaluere graden af ​​tilfredshed med brugen af ​​Papilocare gel som behandling.
12 måneder hvis relevant
Behandlingssikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i løbet af de 6 måneder (eller 12 måneder, hvis det er relevant) af behandlingens varighed vil blive brugt til at vurdere behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.
6 måneder
Behandlingssikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder hvis relevant
Forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i løbet af de 6 måneder (eller 12 måneder, hvis det er relevant) af behandlingens varighed vil blive brugt til at vurdere behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.
12 måneder hvis relevant

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer resultaterne af biopsien (valgfrit)
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere effekten på biopsier (hvis de er tilgængelige), er procentdelen af ​​patienter, der forbedrer sig, og dem, der opretholder graden af ​​histologisk ændring, blevet fastlagt 6 måneder (og 12 måneder, hvis det er relevant) efter behandlingens start.
6 måneder
Evaluer resultaterne af biopsien (valgfrit)
Tidsramme: 12 måneder hvis relevant
For at vurdere effekten på biopsier (hvis de er tilgængelige), er procentdelen af ​​patienter, der forbedrer sig, og dem, der opretholder graden af ​​histologisk ændring, blevet fastlagt 6 måneder (og 12 måneder, hvis det er relevant) efter behandlingens start.
12 måneder hvis relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Samarbejdspartnere

Adknoma Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAPILOBS-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med papilocare vaginal gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner