Tutkimus PAPILOCARE®-geelin vaikutuksen arvioimiseksi HPV:n aiheuttamien kohdunkaulan sytologisten muutosten normalisoitumiseen. (PAPILOBS)
perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Procare Health Iberia S.L.
Investigación clínica Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalización de Las Alteraciones citológicas Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH
Havainnollinen kliininen tutkimus, kansallinen, monikeskinen, prospektiivinen, ei-vertaileva, lääketieteellisellä laitteella, CE-merkinnän mukainen, Papilocaren® tehokkuuden arvioimiseksi HPV:n aiheuttamien kohdunkaulan sytologisten poikkeavuuksien normalisoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
300 potilasta otetaan mukaan noin 50 espanjalaiseen paikkaan.
Tutkimus käsittää enintään 3 käyntiä.
Vierailulla 1 kerätään potilaan kirjallinen tietoinen suostumus, potilaan valintakriteerit tarkistetaan ja potilaan medialihistoriatiedot kerätään.
Vierailulla 2, 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen, arvioidaan ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet.
Potilaille, jotka lopettavat hoidon 6 kuukauden jälkeen, tämä on viimeinen käynti.
Vain niissä tapauksissa, joissa lääkärin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan potilaan tulee jatkaa hoitoa, käynti 3, joka tapahtuu 12 kuukautta hoitotähtien jälkeen, on tutkittavan potilaan viimeinen käynti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Espanja
- Clínica Diatros
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- MD Anderson
-
Madrid, Espanja, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Espanja, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Espanja, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HPV:n aiheuttamien kohdunkaulan sytologisten poikkeavuuksien normalisoitumisastetta. Tätä tarkoitusta varten kohdepopulaatioksi on valittu yli 25-vuotiaat naiset, joilla on positiivinen HPV ja kohdunkaulan limakalvovaurioita ja vastaava kolposkopiakuva.
Potilaiden rekrytointiin ei ole suunniteltu poikkeuksellisia toimenpiteitä tässä tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 25-vuotias riippumatta siitä, onko hän rokotettu HPV:tä vastaan.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja Ilmoitettu suostumuslomakkeen sekä hyväksymään osallistumisen tutkimukseen allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
- Potilas, joka tulee käynnille rutiininomaisella ASCUS- tai LSIL-sytologisella tuloksella ja HPV-positiivisella testillä enintään 3 kuukautta ennen Papilocare®-hoidon aloittamista.
- Potilas, jolle tässä tilanteessa tehdään kolposkopia ja jonka tulos on yhtäpitävä sytologian kanssa.
- Potilas, jolle on määrätty Papilocare®-hoito lääkärinpäätöksellä ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tilanne/muutos/patologia, gynekologinen tai ei, joka ei lääkärin arvion mukaan suosittele tai vasta-aiheista Papilocaren® käyttöä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaana olevat naiset, epäilty raskaus, haluavat saman seuraavan 6 kuukauden aikana tai imetyksen aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Suunniteltu leikkaus, joka estää oikean ohjeen noudattamisen.
- Tunnettu allergia jollekin Papilocaren® aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Papilocare
kaikki potilaat saavat papilocare-hoitoa tavallisen käytännön mukaisesti.
|
Papilocare on geeli, joka annetaan emättimen kautta kerta-annoskanyylillä.
Emättimen geeliformulaatio on tehokas paikallishoitona kontrolloidulla systeemisellä imeytymisellä ja nopealla ja tehokkaalla jakautumisella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka normalisoivat sytologiansa konkordantilla kolposkopialla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen päämuuttujaksi on määritetty niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sytologia normalisoitui konkordantilla kolposkopialla 6 kuukauden ja tarvittaessa 12 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida sytologisten muutosten normalisoitumisastetta. Normalisoitujen sytologian tulosten kanssa yhteensopivilla kolposkopialla tarkoitetaan niitä kolposkopialöydöksiä, jotka on luokiteltu normaaleiksi, epäspesifisiksi tai epänormaaleiksi luokkaan 1 (vähäinen) Kansainvälisen kohdunkaulan ja kolposkooppisen patologian liiton (IFCPC) nimikkeistökomitean määritelmän mukaan. hyväksytty Rion maailmankongressissa 5. heinäkuuta 2011. |
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka normalisoivat sytologiansa konkordantilla kolposkopialla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta tarvittaessa
|
Tutkimuksen päämuuttujaksi on määritetty niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sytologia normalisoitui konkordantilla kolposkopialla 6 kuukauden ja tarvittaessa 12 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida sytologisten muutosten normalisoitumisastetta. Normalisoitujen sytologian tulosten kanssa yhteensopivilla kolposkopialla tarkoitetaan niitä kolposkopialöydöksiä, jotka on luokiteltu normaaleiksi, epäspesifisiksi tai epänormaaleiksi luokkaan 1 (vähäinen) Kansainvälisen kohdunkaulan ja kolposkooppisen patologian liiton (IFCPC) nimikkeistökomitean määritelmän mukaan. hyväksytty Rion maailmankongressissa 5. heinäkuuta 2011. |
12 kuukautta tarvittaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka poistavat HPV:n esiintymisen osittain tai kokonaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HPV:n puhdistuman arvioimiseksi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HPV on kokonaan tai osittain puhdistunut, mitattuna PCR:llä tai geneettisillä diagnostisilla sarjoilla, jotka mahdollistavat kantojen tunnistamisen 6 kuukauden (ja tarvittaessa 12 kuukauden) kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka poistavat HPV:n esiintymisen osittain tai kokonaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta tarvittaessa
|
HPV:n puhdistuman arvioimiseksi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HPV on kokonaan tai osittain puhdistunut, mitattuna PCR:llä tai geneettisillä diagnostisilla sarjoilla, jotka mahdollistavat kantojen tunnistamisen 6 kuukauden (ja tarvittaessa 12 kuukauden) kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
12 kuukautta tarvittaessa
|
|
Potilaan tyytyväisyys tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Likert-asteikolla 6 kuukauden (ja tarvittaessa 12 kuukauden kohdalla) hoidon aloittamisen jälkeen havaittuja muutoksia käytetään arvioitaessa tyytyväisyyttä Papilocare-geelin käyttöön hoitona.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta tarvittaessa
|
Likert-asteikolla 6 kuukauden (ja tarvittaessa 12 kuukauden kohdalla) hoidon aloittamisen jälkeen havaittuja muutoksia käytetään arvioitaessa tyytyväisyyttä Papilocare-geelin käyttöön hoitona.
|
12 kuukautta tarvittaessa
|
|
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa käytetään haittatapahtumien ilmaantuvuutta, luonnetta ja vakavuutta hoidon keston 6 kuukauden (tai tarvittaessa 12 kuukauden) aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta tarvittaessa
|
Hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa käytetään haittatapahtumien ilmaantuvuutta, luonnetta ja vakavuutta hoidon keston 6 kuukauden (tai tarvittaessa 12 kuukauden) aikana.
|
12 kuukautta tarvittaessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi biopsian tulokset (valinnainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biopsioiden vaikutuksen arvioimiseksi (jos saatavilla) niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tila paranee, ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka säilyttävät histologisen muutoksen asteen, on määritetty 6 kuukauden (ja tarvittaessa 12 kuukauden kohdalla) hoidon aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi biopsian tulokset (valinnainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta tarvittaessa
|
Biopsioiden vaikutuksen arvioimiseksi (jos saatavilla) niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tila paranee, ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka säilyttävät histologisen muutoksen asteen, on määritetty 6 kuukauden (ja tarvittaessa 12 kuukauden kohdalla) hoidon aloittamisesta.
|
12 kuukautta tarvittaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAPILOBS-2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .