이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HPV에 의해 유발된 자궁경부 세포학적 변화의 정상화에 대한 PAPILOCARE® 겔 효과를 평가하기 위한 조사. (PAPILOBS)

2021년 8월 6일 업데이트: Procare Health Iberia S.L.

Investigación clínica Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalización de Las Alteraciones citológicas Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH

HPV로 인한 자궁경부 세포학적 이상 정상화에서 Papilocare® 유효성 평가를 위한 CE 마크와 일치하는 적용 하에 의료 기기를 사용한 관찰 임상 연구, 국가적, 다심적, 전향적, 비비교적.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 50개의 스페인 사이트에 300명의 환자가 포함될 것입니다. 이 연구는 최대 3번의 방문을 포함합니다. 방문 1에서 환자의 서면 동의서를 수집하고 환자의 선택 기준을 확인하고 환자의 병력 데이터를 수집합니다. 첫 번째 방문 후 6개월 후 방문 2에서 1차 및 2차 목표를 평가합니다. 6개월 후에 치료를 마치는 환자의 경우 이것이 최종 방문이 됩니다. 일반적인 임상 실습에 따라 의사가 환자가 치료를 계속해야 한다고 지시하는 경우에만 치료 시작 후 12개월 후에 방문 3이 연구 중인 환자의 마지막 방문이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

263

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, 스페인
        • Clínica Diatros
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • MD Anderson
      • Madrid, 스페인, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, 스페인, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, 스페인, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구의 주요 목적은 HPV에 의해 유발된 자궁경부의 세포학적 이상에 대한 정상화 정도를 평가하는 것입니다. 이를 위해 자궁경부 점막에 병변이 있는 양성 HPV를 가진 25세 이상의 여성과 일치하는 질확대경 이미지를 대상 모집단으로 선택했습니다.

본 연구에서 환자 모집을 위한 예외적인 조치는 계획되어 있지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. HPV 백신 접종 여부와 관계없이 25세 이상의 여성.
  2. 환자 정보 시트와 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 사전 동의서에 서명함으로써 연구 참여를 수락할 수 있습니다.
  3. Papilocare®로 치료를 시작하기 최대 3개월 전에 ASCUS 또는 LSIL의 일상적인 세포학적 결과와 HPV 양성 검사로 내원한 환자.
  4. 그 상황에서 질확대경 검사를 받고 세포검사 결과가 일치하는 환자.
  5. 연구에 참여하기 전에 의학적 결정에 따라 Papilocare® 치료를 처방받은 환자.

제외 기준:

  1. 의학적 판단에서 Papilocare®의 사용을 권장하거나 금기하지 않는 모든 상황/변경/병리, 부인과 여부.
  2. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임산부, 임신이 의심되는 여성, 6개월 이내 또는 모유수유 중인 여성
  3. 현재 또는 연구에 포함되기 4주 전에 임의의 하나의 임상 시험에 참여.
  4. 지침을 올바르게 준수하지 못하게 하는 모든 계획된 수술.
  5. Papilocare®의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파필로케어
모든 환자는 평소 관행에 따라 파필로케어 치료를 받게 될 것입니다.
장치: 파필로케어 질 젤
Papilocare는 단일 용량 캐뉼라로 질내 투여되는 젤입니다. 질 겔 제형은 조절된 전신 흡수 및 신속하고 효율적인 분배로 국소 치료로서 효과적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치 질확대경 검사로 세포학을 정상화한 환자의 백분율.
기간: 6 개월

세포학적 변화의 정상화 정도를 평가하기 위해 6개월 및 해당되는 경우 12개월에 일치하는 질확대경으로 세포학의 정상화를 보인 환자의 비율을 연구의 주요 변수로 설정했습니다.

질확대경검사는 정상화된 세포진단 결과와 일치하며 국제경추 및 질경병리연맹(IFCPC) 명명위원회의 정의에 따라 정상, 비특이 또는 비정상 등급 1(경미)로 분류된 질확대경 소견으로 간주됩니다. 2011년 7월 5일 Rio World Congress에서 채택되었습니다.
6 개월
일치 질확대경 검사로 세포학을 정상화한 환자의 백분율.
기간: 해당되는 경우 12개월

세포학적 변화의 정상화 정도를 평가하기 위해 6개월 및 해당되는 경우 12개월에 일치하는 질확대경으로 세포학의 정상화를 보인 환자의 비율을 연구의 주요 변수로 설정했습니다.

질확대경검사는 정상화된 세포진단 결과와 일치하며 국제경추 및 질경병리연맹(IFCPC) 명명위원회의 정의에 따라 정상, 비특이 또는 비정상 등급 1(경미)로 분류된 질확대경 소견으로 간주됩니다. 2011년 7월 5일 Rio World Congress에서 채택되었습니다.
해당되는 경우 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV의 존재를 부분적으로 또는 완전히 제거한 환자의 비율
기간: 6 개월
HPV의 제거를 평가하기 위해, 치료 시작으로부터 6개월(해당되는 경우 12개월)에 변종을 식별할 수 있는 PCR 또는 유전자 진단 키트로 측정된 HPV의 전체 또는 부분 제거가 있는 환자의 비율입니다.
6 개월
HPV의 존재를 부분적으로 또는 완전히 제거한 환자의 비율
기간: 해당되는 경우 12개월
HPV의 제거를 평가하기 위해, 치료 시작으로부터 6개월(해당되는 경우 12개월)에 변종을 식별할 수 있는 PCR 또는 유전자 진단 키트로 측정된 HPV의 전체 또는 부분 제거가 있는 환자의 비율입니다.
해당되는 경우 12개월
연구 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 6 개월
치료 시작 6개월(및 해당되는 경우 12개월)에 리커트 척도에서 인정된 변화는 치료로서 파필로케어 겔 사용에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
6 개월
연구 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 해당되는 경우 12개월
치료 시작 6개월(및 해당되는 경우 12개월)에 리커트 척도에서 인정된 변화는 치료로서 파필로케어 겔 사용에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
해당되는 경우 12개월
치료의 안전성과 내약성
기간: 6 개월
치료 기간의 6개월(또는 적용 가능한 경우 12개월) 동안 부작용의 발생률, 특성 및 중증도를 사용하여 치료의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
6 개월
치료의 안전성과 내약성
기간: 해당되는 경우 12개월
치료 기간의 6개월(또는 적용 가능한 경우 12개월) 동안 부작용의 발생률, 특성 및 중증도를 사용하여 치료의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
해당되는 경우 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 결과 평가(선택 사항)
기간: 6 개월
생검(가능한 경우)에 대한 효과를 평가하기 위해 치료 시작 6개월(해당하는 경우 12개월)에 개선된 환자와 조직학적 변화 정도를 유지하는 환자의 비율을 설정했습니다.
6 개월
생검 결과 평가(선택 사항)
기간: 해당되는 경우 12개월
생검(가능한 경우)에 대한 효과를 평가하기 위해 치료 시작 6개월(해당하는 경우 12개월)에 개선된 환자와 조직학적 변화 정도를 유지하는 환자의 비율을 설정했습니다.
해당되는 경우 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Procare Health Iberia S.L.

협력자

Adknoma Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAPILOBS-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HPV 감염에 대한 임상 시험

파필로케어 질 젤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다