Badanie oceniające wpływ żelu PAPILOCARE® na normalizację zmian cytologicznych szyjki macicy wywołanych przez HPV. (PAPILOBS)
6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Procare Health Iberia S.L.
Investigación clínica Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalización de Las Alteraciones citológicas Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH
Obserwacyjne badanie kliniczne, krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nieporównawcze, z wyrobem medycznym, w ramach wniosku zgodnego z oznakowaniem CE, do oceny skuteczności Papilocare® w normalizacji nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy wywołanych przez HPV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
300 pacjentów zostanie włączonych do około 50 hiszpańskich ośrodków.
Badanie obejmuje maksymalnie 3 wizyty.
Podczas wizyty 1 zostanie zebrana pisemna świadoma zgoda pacjenta, sprawdzone zostaną kryteria wyboru pacjenta oraz zostaną zebrane dane dotyczące historii medialnej pacjenta.
Podczas wizyty 2, 6 miesięcy po pierwszej wizycie, zostaną ocenione cele główne i drugorzędne.
Dla pacjentów, którzy kończą leczenie po 6 miesiącach będzie to ostatnia wizyta.
Tylko w tych przypadkach, w których lekarz zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną wskaże pacjentowi kontynuację leczenia, wizyta 3, która odbędzie się 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, będzie ostatnią wizytą badanego pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Hiszpania
- Clínica Diatros
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- MD Anderson
-
Madrid, Hiszpania, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Hiszpania, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Hiszpania, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Głównym celem pracy jest ocena stopnia normalizacji nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy wywołanych przez wirusa HPV. W tym celu jako populację docelową wybrano kobiety w wieku powyżej 25 lat z dodatnim wynikiem HPV ze zmianami w błonie śluzowej szyjki macicy i zgodnym obrazem kolposkopowym.
Nie planuje się żadnych wyjątkowych środków w celu rekrutacji pacjentów w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 25 lat, niezależnie od tego, czy były szczepione przeciwko HPV.
- Potrafi przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody.
- Pacjent, który zgłasza się na wizytę z rutynowym wynikiem cytologicznym ASCUS lub LSIL oraz dodatnim wynikiem testu HPV, maksymalnie 3 miesiące przed rozpoczęciem kuracji Papilocare®.
- Pacjent, u którego w takiej sytuacji wykonano kolposkopię i uzyskano wynik zgodny z cytologią.
- Pacjenci, którym przepisano leczenie Papilocare® decyzją lekarską przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda sytuacja / zmiana / patologia, ginekologiczna lub nie, która w ocenie medycznej nie zaleca ani nie jest przeciwwskazaniem do stosowania Papilocare®.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, kobiety w ciąży, podejrzewające ciążę, pragnące tego samego w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub w okresie karmienia piersią.
- Udział w jednym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Każda planowana operacja, która uniemożliwia prawidłowe przestrzeganie wytycznych.
- Znane alergie na którykolwiek ze składników Papilocare®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Papilocare
wszyscy pacjenci otrzymają leczenie Papilocare zgodnie ze zwykłą praktyką.
|
Papilocare to żel dopochwowo podawany przez jednodawkową kaniulę.
Preparat żelu dopochwowego jest skuteczny jako leczenie miejscowe z kontrolowanym wchłanianiem ogólnoustrojowym oraz szybką i wydajną dystrybucją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek, które znormalizowały wyniki cytologii za pomocą zgodnej kolposkopii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jako główną zmienną badania przyjęto odsetek pacjentów z normalizacją cytologii przy zgodnej kolposkopii po 6 miesiącach i ewentualnie po 12 miesiącach, w celu oceny stopnia normalizacji zmian cytologicznych. Za kolposkopię zgodną ze znormalizowanymi wynikami cytologii będą uważane wyniki kolposkopii sklasyfikowane jako prawidłowe, niespecyficzne lub jako nieprawidłowe stopnia 1 (mniejszego) zgodnie z definicją Komitetu ds. Nomenklatury Międzynarodowej Federacji Patologii Szyjki Macicy i Kolposkopii (IFCPC). przyjęty na Światowym Kongresie w Rio, 5 lipca 2011 r. |
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentek, które znormalizowały wyniki cytologii za pomocą zgodnej kolposkopii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, jeśli dotyczy
|
Jako główną zmienną badania przyjęto odsetek pacjentów z normalizacją cytologii przy zgodnej kolposkopii po 6 miesiącach i ewentualnie po 12 miesiącach, w celu oceny stopnia normalizacji zmian cytologicznych. Za kolposkopię zgodną ze znormalizowanymi wynikami cytologii będą uważane wyniki kolposkopii sklasyfikowane jako prawidłowe, niespecyficzne lub jako nieprawidłowe stopnia 1 (mniejszego) zgodnie z definicją Komitetu ds. Nomenklatury Międzynarodowej Federacji Patologii Szyjki Macicy i Kolposkopii (IFCPC). przyjęty na Światowym Kongresie w Rio, 5 lipca 2011 r. |
12 miesięcy, jeśli dotyczy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których częściowo lub całkowicie usunięto obecność HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić klirens HPV, odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym klirensem HPV zmierzony za pomocą PCR lub genetycznych zestawów diagnostycznych, które umożliwiają identyfikację szczepów po 6 miesiącach (i 12 miesiącach, jeśli dotyczy) od rozpoczęcia leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których częściowo lub całkowicie usunięto obecność HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy, jeśli dotyczy
|
Aby ocenić klirens HPV, odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym klirensem HPV zmierzony za pomocą PCR lub genetycznych zestawów diagnostycznych, które umożliwiają identyfikację szczepów po 6 miesiącach (i 12 miesiącach, jeśli dotyczy) od rozpoczęcia leczenia.
|
12 miesięcy, jeśli dotyczy
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta z badanego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany ocenione w skali Likerta po 6 miesiącach (i ewentualnie po 12 miesiącach) od rozpoczęcia kuracji posłużą do oceny stopnia zadowolenia z leczenia żelem Papilocare.
|
6 miesięcy
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta z badanego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, jeśli dotyczy
|
Zmiany ocenione w skali Likerta po 6 miesiącach (i ewentualnie po 12 miesiącach) od rozpoczęcia kuracji posłużą do oceny stopnia zadowolenia z leczenia żelem Papilocare.
|
12 miesięcy, jeśli dotyczy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy (lub 12 miesięcy, jeśli dotyczy) trwania leczenia zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, jeśli dotyczy
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy (lub 12 miesięcy, jeśli dotyczy) trwania leczenia zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
|
12 miesięcy, jeśli dotyczy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników biopsji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ na wyniki biopsji (jeśli są dostępne), ustalono odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa i tych, u których stopień zmian histologicznych utrzymuje się po 6 miesiącach (i 12 miesiącach, jeśli dotyczy) od rozpoczęcia leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wyników biopsji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, jeśli dotyczy
|
Aby ocenić wpływ na wyniki biopsji (jeśli są dostępne), ustalono odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa i tych, u których stopień zmian histologicznych utrzymuje się po 6 miesiącach (i 12 miesiącach, jeśli dotyczy) od rozpoczęcia leczenia.
|
12 miesięcy, jeśli dotyczy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAPILOBS-2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .