评估 PAPILOCARE® 凝胶对 HPV 引起的宫颈细胞学改变正常化影响的研究。 (PAPILOBS)
2021年8月6日 更新者：Procare Health Iberia S.L.
Investigación clínica Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalization de Las Alteraciones citológicas Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH
观察性临床研究、全国性、多中心、前瞻性、非比较性、使用医疗器械、符合 CE 标志的申请，用于评估 Papilocare® 在 HPV 引起的宫颈细胞学异常正常化方面的有效性。
研究概览
详细说明
大约 50 个西班牙站点将包括 300 名患者。
该研究包括最多 3 次访问。
在访问 1 时，将收集患者的书面知情同意书，将检查患者的选择标准，并收集患者的病史数据。
在第一次访问后 6 个月的第二次访问时，将评估主要和次要目标。
对于 6 个月后完成治疗的患者，这将是最后一次访问。
仅在根据常规临床实践医生指示患者应继续接受治疗的情况下，第 3 次访视将在治疗星级后 12 个月进行，这将是研究中患者的最后一次访视。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
263
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08017
- Women´s Health Institute
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Barcelona、西班牙
- Clínica Diatros
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- MD Anderson
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Madrid、西班牙、28001
- Gabinete Médico Velázquez
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Madrid、西班牙、41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Málaga、西班牙、29004
- Hospital Quirón Málaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
该研究的主要目的是评估由 HPV 引起的子宫颈细胞学异常的正常化程度。 为此，我们选择 25 岁以上、HPV 阳性、宫颈粘膜有病变且阴道镜图像一致的女性作为目标人群。
在本研究中没有计划招募患者的特殊措施。
描述
纳入标准：
- 25 岁以上的女性，无论是否接种了 HPV 疫苗。
- 能够阅读和理解患者信息表和知情同意书，并通过签署知情同意书同意参与研究。
- 在 Papilocare® 治疗开始前至多 3 个月前来就诊的患者的 ASCUS 或 LSIL 常规细胞学结果和 HPV 阳性测试。
- 在这种情况下接受阴道镜检查并与细胞学结果一致的患者。
- 在参与研究之前根据医疗决定接受 Papilocare® 治疗的患者。
排除标准：
- 任何根据医学判断不建议或禁忌使用 Papilocare® 的情况/改变/病理学，无论是否为妇科。
- 未使用有效避孕方法的育龄妇女、孕妇、疑似怀孕、希望在未来 6 个月内或哺乳期间。
- 目前或在纳入研究前 4 周内参与任何一项临床试验。
- 任何妨碍正确遵守指南的计划手术。
- 已知对 Papilocare® 的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳头蛋白
所有患者都将按照惯例接受 papilocare 治疗。
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Papilocare 是一种通过单剂量插管阴道给药的凝胶。
阴道凝胶制剂作为局部治疗有效，具有受控的全身吸收和快速有效的分布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过一致的阴道镜检查使细胞学正常化的患者百分比。
大体时间：6个月
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在 6 个月和 12 个月时，如果适用，细胞学与一致阴道镜检查正常化的患者百分比已被确定为研究的主要变量，以评估细胞学改变的正常化程度。 根据国际宫颈和阴道镜病理学联合会（IFCPC）命名委员会的定义，与标准化细胞学结果一致的阴道镜检查将被认为是那些分类为正常、非特异性或异常 1 级（轻微）的阴道镜检查结果。 2011 年 7 月 5 日在里约世界大会上接受。 |
6个月
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通过一致的阴道镜检查使细胞学正常化的患者百分比。
大体时间：12个月（如果适用）
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在 6 个月和 12 个月时，如果适用，细胞学与一致阴道镜检查正常化的患者百分比已被确定为研究的主要变量，以评估细胞学改变的正常化程度。 根据国际宫颈和阴道镜病理学联合会（IFCPC）命名委员会的定义，与标准化细胞学结果一致的阴道镜检查将被认为是那些分类为正常、非特异性或异常 1 级（轻微）的阴道镜检查结果。 2011 年 7 月 5 日在里约世界大会上接受。 |
12个月（如果适用）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分或完全清除 HPV 存在的患者百分比
大体时间：6个月
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为了评估 HPV 的清除率，通过 PCR 或基因诊断试剂盒测量的 HPV 完全或部分清除率患者的百分比，允许在治疗开始后 6 个月（和 12 个月，如果适用）鉴定菌株。
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6个月
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部分或完全清除 HPV 存在的患者百分比
大体时间：12个月（如果适用）
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为了评估 HPV 的清除率，通过 PCR 或基因诊断试剂盒测量的 HPV 完全或部分清除率患者的百分比，允许在治疗开始后 6 个月（和 12 个月，如果适用）鉴定菌株。
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12个月（如果适用）
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患者对研究治疗的满意度
大体时间：6个月
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治疗开始后 6 个月（和 12 个月，如果适用）李克特量表的变化将用于评估对使用 Papilocare 凝胶作为治疗的满意度。
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6个月
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患者对研究治疗的满意度
大体时间：12个月（如果适用）
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治疗开始后 6 个月（和 12 个月，如果适用）李克特量表的变化将用于评估对使用 Papilocare 凝胶作为治疗的满意度。
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12个月（如果适用）
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治疗的安全性和耐受性
大体时间：6个月
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治疗期间 6 个月（或 12 个月，如果适用）期间不良事件的发生率、性质和严重程度将用于评估治疗的安全性和耐受性。
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6个月
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治疗的安全性和耐受性
大体时间：12个月（如果适用）
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治疗期间 6 个月（或 12 个月，如果适用）期间不良事件的发生率、性质和严重程度将用于评估治疗的安全性和耐受性。
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12个月（如果适用）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估活检结果（可选）
大体时间：6个月
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为了评估对活组织检查的影响（如果可用），在治疗开始后 6 个月（如果适用，则在 12 个月）确定改善和保持组织学改变程度的患者百分比。
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6个月
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评估活检结果（可选）
大体时间：12个月（如果适用）
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为了评估对活组织检查的影响（如果可用），在治疗开始后 6 个月（如果适用，则在 12 个月）确定改善和保持组织学改变程度的患者百分比。
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12个月（如果适用）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月18日
研究完成 (实际的)
2021年2月18日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月6日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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