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Untersuchung zur Bewertung der Wirkung von PAPILOCARE® Gel auf die Normalisierung von durch HPV verursachten zytologischen Veränderungen des Gebärmutterhalses. (PAPILOBS)

6. August 2021 aktualisiert von: Procare Health Iberia S.L.

Investigación clínica Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalización de Las Alteraciones citológicas Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH

Klinische Beobachtungsstudie, national, multizentrisch, prospektiv, nicht vergleichend, mit Medizinprodukt, unter Anwendung im Einklang mit der CE-Kennzeichnung, zur Bewertung der Wirksamkeit von Papilocare® bei der Normalisierung von durch HPV verursachten zytologischen Anomalien des Gebärmutterhalses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

300 Patienten werden an etwa 50 spanischen Standorten aufgenommen. Die Studie umfasst maximal 3 Besuche. Bei Besuch 1 wird die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt, die Auswahlkriterien des Patienten werden überprüft und die Krankengeschichte des Patienten wird erhoben. Bei Besuch 2, 6 Monate nach dem ersten Besuch, werden die primären und sekundären Ziele bewertet. Für Patienten, die die Behandlung nach 6 Monaten beenden, ist dies der letzte Besuch. Nur in den Fällen, in denen der Arzt nach üblicher klinischer Praxis angibt, dass der Patient die Behandlung fortsetzen soll, ist Besuch 3, der 12 Monate nach den Behandlungssternen stattfindet, der letzte Besuch für den untersuchten Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Spanien
        • Clínica Diatros
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Spanien, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Normalisierungsgrades von durch HPV verursachten zytologischen Anomalien des Gebärmutterhalses. Dazu wurden als Zielpopulation Frauen über 25 Jahre mit positivem HPV mit Läsionen in der Zervixschleimhaut und übereinstimmendem kolposkopischem Bild ausgewählt.

Für die Rekrutierung von Patienten in dieser Studie sind keine außergewöhnlichen Maßnahmen vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 25 Jahre, unabhängig davon, ob sie gegen HPV geimpft wurden oder nicht.
  2. In der Lage sein, das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen und die Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zu akzeptieren.
  3. Patient, der mit einem routinemäßigen zytologischen Ergebnis von ASCUS oder LSIL und HPV-positivem Test zu Besuch kommt, von höchstens 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Papilocare®.
  4. Patient, der sich in dieser Situation einer Kolposkopie unterzieht und ein übereinstimmendes Ergebnis mit der Zytologie hat.
  5. Patienten, denen vor ihrer Teilnahme an der Studie eine Behandlung mit Papilocare® durch ärztliche Entscheidung verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Situation / Veränderung / Pathologie, ob gynäkologisch oder nicht, die nach medizinischer Einschätzung die Verwendung von Papilocare® nicht empfiehlt oder kontraindiziert.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden, Schwangere, Schwangerschaftsverdacht, Schwangerschaftswunsch innerhalb der nächsten 6 Monate oder während der Stillzeit.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie zum jetzigen Zeitpunkt oder in den 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  4. Jede geplante Operation, die eine korrekte Einhaltung der Richtlinie ausschließt.
  5. Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile von Papilocare®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Papilocare
Alle Patienten werden wie üblich mit Papilocare behandelt.
Gerät: Papilocare Vaginalgel
Papilocare ist ein Gel, das vaginal mit einer Einzeldosiskanüle verabreicht wird. Die vaginale Gelformulierung ist als lokale Behandlung mit kontrollierter systemischer Absorption und schneller und effizienter Verteilung wirksam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ihre Zytologie mit konkordanter Kolposkopie normalisiert haben.
Zeitfenster: 6 Monate

Der Prozentsatz der Patienten mit Normalisierung der Zytologie mit konkordanter Kolposkopie nach 6 Monaten und gegebenenfalls nach 12 Monaten wurde als Hauptvariable der Studie festgelegt, um den Grad der Normalisierung der zytologischen Veränderungen zu beurteilen.

Kolposkopie, die mit normalisierten Zytologieergebnissen übereinstimmt, wird als kolposkopischer Befund betrachtet, der gemäß der Definition des Nomenklaturausschusses der Internationalen Föderation für zervikale und kolposkopische Pathologie (IFCPC) als normal, unspezifisch oder als abnormal Grad 1 (geringfügig) eingestuft wird. akzeptiert auf dem Weltkongress in Rio, 5. Juli 2011.
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ihre Zytologie mit konkordanter Kolposkopie normalisiert haben.
Zeitfenster: 12 Monate ggf

Der Prozentsatz der Patienten mit Normalisierung der Zytologie mit konkordanter Kolposkopie nach 6 Monaten und gegebenenfalls nach 12 Monaten wurde als Hauptvariable der Studie festgelegt, um den Grad der Normalisierung der zytologischen Veränderungen zu beurteilen.

Kolposkopie, die mit normalisierten Zytologieergebnissen übereinstimmt, wird als kolposkopischer Befund betrachtet, der gemäß der Definition des Nomenklaturausschusses der Internationalen Föderation für zervikale und kolposkopische Pathologie (IFCPC) als normal, unspezifisch oder als abnormal Grad 1 (geringfügig) eingestuft wird. akzeptiert auf dem Weltkongress in Rio, 5. Juli 2011.
12 Monate ggf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das Vorhandensein von HPV teilweise oder vollständig beseitigen
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Clearance von HPV zu bewerten, der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Clearance von HPV, gemessen durch PCR oder genetische Diagnosekits, die die Identifizierung von Stämmen 6 Monate (und gegebenenfalls 12 Monate) nach Beginn der Behandlung ermöglichen.
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die das Vorhandensein von HPV teilweise oder vollständig beseitigen
Zeitfenster: 12 Monate ggf
Um die Clearance von HPV zu bewerten, der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Clearance von HPV, gemessen durch PCR oder genetische Diagnosekits, die die Identifizierung von Stämmen 6 Monate (und gegebenenfalls 12 Monate) nach Beginn der Behandlung ermöglichen.
12 Monate ggf
Zufriedenheitsgrad des Patienten mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die geschätzten Veränderungen auf der Likert-Skala 6 Monate (und gegebenenfalls 12 Monate) nach Beginn der Behandlung werden verwendet, um den Grad der Zufriedenheit mit der Anwendung von Papilocare Gel als Behandlung zu bewerten.
6 Monate
Zufriedenheitsgrad des Patienten mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate ggf
Die geschätzten Veränderungen auf der Likert-Skala 6 Monate (und gegebenenfalls 12 Monate) nach Beginn der Behandlung werden verwendet, um den Grad der Zufriedenheit mit der Anwendung von Papilocare Gel als Behandlung zu bewerten.
12 Monate ggf
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse während der 6-monatigen (oder ggf. 12-monatigen) Behandlungsdauer werden zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung herangezogen.
6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate ggf
Die Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse während der 6-monatigen (oder ggf. 12-monatigen) Behandlungsdauer werden zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung herangezogen.
12 Monate ggf

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Ergebnisse der Biopsie (optional)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung auf Biopsien (falls verfügbar) zu beurteilen, wurde der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich der Grad der histologischen Veränderung besserte, und derjenigen, die den Grad der histologischen Veränderung beibehielten, 6 Monate (und gegebenenfalls 12 Monate) nach Behandlungsbeginn ermittelt.
6 Monate
Auswertung der Ergebnisse der Biopsie (optional)
Zeitfenster: 12 Monate ggf
Um die Wirkung auf Biopsien (falls verfügbar) zu beurteilen, wurde der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich der Grad der histologischen Veränderung besserte, und derjenigen, die den Grad der histologischen Veränderung beibehielten, 6 Monate (und gegebenenfalls 12 Monate) nach Behandlungsbeginn ermittelt.
12 Monate ggf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Mitarbeiter

Adknoma Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAPILOBS-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-Infektion

Klinische Studien zur Papilocare Vaginalgel

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