Enquête pour évaluer l'effet du gel PAPILOCARE® sur la normalisation des altérations cytologiques du col de l'utérus causées par le VPH. (PAPILOBS)
6 août 2021 mis à jour par: Procare Health Iberia S.L.
Investigación clínica Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalización de Las Alteraciones citológicas Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH
Étude clinique observationnelle, nationale, multicentrique, prospective, non comparative, avec dispositif médical, en application conforme au marquage CE, pour l'évaluation de l'efficacité de Papilocare® dans la normalisation des anomalies cytologiques du col de l'utérus causées par les HPV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
300 patients seront inclus dans environ 50 sites espagnols.
L'étude comprend un maximum de 3 visites.
Lors de la visite 1, le consentement éclairé écrit du patient sera recueilli, les critères de sélection du patient seront vérifiés et les données sur les antécédents médicaux du patient seront recueillies.
Lors de la visite 2, 6 mois après la première visite, les objectifs primaires et secondaires seront évalués.
Pour les patients qui terminent le traitement après 6 mois, ce sera la dernière visite.
Seulement dans les cas où, selon la pratique clinique habituelle, le médecin indique que le patient doit continuer le traitement, la visite 3, qui aura lieu 12 mois après le début du traitement, sera la dernière visite pour le patient à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
263
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Espagne
- Clínica Diatros
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne
- MD Anderson
-
Madrid, Espagne, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Espagne, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Espagne, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le degré de normalisation des anomalies cytologiques du col de l'utérus causées par le VPH. À cette fin, les femmes de plus de 25 ans ayant un HPV positif avec des lésions de la muqueuse cervicale et une image colposcopique concordante ont été choisies comme population cible.
Aucune mesure exceptionnelle n'est prévue pour le recrutement des patients dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 25 ans, vaccinée ou non contre le VPH.
- Capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé et d'accepter la participation à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.
- Patient qui se présente à une visite avec un résultat cytologique de routine d'ASCUS ou LSIL et test HPV positif, d'au plus 3 mois avant le début du traitement par Papilocare®.
- Patient qui, dans cette situation, subit une colposcopie et a un résultat concordant avec la cytologie.
- Patient à qui un traitement par Papilocare® a été prescrit par décision médicale avant sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute situation/altération/pathologie, gynécologique ou non, qui, selon l'avis médical, ne déconseille ou ne contre-indique pas l'utilisation de Papilocare®.
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces, femmes enceintes, suspicion de grossesse, désir de la même dans les 6 prochains mois ou pendant l'allaitement.
- Participation à un essai clinique à l'heure actuelle ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Toute intervention chirurgicale planifiée qui empêche le respect correct de la directive.
- Allergies connues à l'un des composants de Papilocare®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Papilocare
tous les patients vont recevoir un traitement papilocare selon la pratique habituelle.
|
Papilocare est un gel administré par voie vaginale par une canule unidose.
La formulation de gel vaginal est efficace comme traitement local avec une absorption systémique contrôlée et une distribution rapide et efficace
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients ayant normalisé leur cytologie avec une colposcopie concordante.
Délai: 6 mois
|
Le pourcentage de patients avec normalisation de la cytologie avec colposcopie concordante, à 6 mois, et à 12 mois le cas échéant, a été établi comme la variable principale de l'étude, afin d'évaluer le degré de normalisation des altérations cytologiques. Une colposcopie concordante avec des résultats de cytologie normalisés sera considérée comme les résultats colposcopiques classés comme normaux, non spécifiques ou anormaux de grade 1 (mineur) selon la définition du Comité de nomenclature de la Fédération internationale de pathologie cervicale et colposcopique (IFCPC). acceptée au Congrès mondial de Rio, le 5 juillet 2011. |
6 mois
|
|
Pourcentage de patients ayant normalisé leur cytologie avec une colposcopie concordante.
Délai: 12 mois si applicable
|
Le pourcentage de patients avec normalisation de la cytologie avec colposcopie concordante, à 6 mois, et à 12 mois le cas échéant, a été établi comme la variable principale de l'étude, afin d'évaluer le degré de normalisation des altérations cytologiques. Une colposcopie concordante avec des résultats de cytologie normalisés sera considérée comme les résultats colposcopiques classés comme normaux, non spécifiques ou anormaux de grade 1 (mineur) selon la définition du Comité de nomenclature de la Fédération internationale de pathologie cervicale et colposcopique (IFCPC). acceptée au Congrès mondial de Rio, le 5 juillet 2011. |
12 mois si applicable
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients qui éliminent partiellement ou complètement la présence du VPH
Délai: 6 mois
|
Pour évaluer la clairance du VPH, le pourcentage de patients ayant une clairance totale ou partielle du VPH mesurée par PCR ou kits de diagnostic génétique permettant l'identification des souches à 6 mois (et 12 mois le cas échéant) du début du traitement.
|
6 mois
|
|
Pourcentage de patients qui éliminent partiellement ou complètement la présence du VPH
Délai: 12 mois si applicable
|
Pour évaluer la clairance du VPH, le pourcentage de patients ayant une clairance totale ou partielle du VPH mesurée par PCR ou kits de diagnostic génétique permettant l'identification des souches à 6 mois (et 12 mois le cas échéant) du début du traitement.
|
12 mois si applicable
|
|
Degré de satisfaction du patient avec le traitement à l'étude
Délai: 6 mois
|
Les changements appréciés dans l'échelle de Likert à 6 mois (et à 12 mois le cas échéant) du début du traitement seront utilisés pour évaluer le degré de satisfaction à l'utilisation du gel Papilocare comme traitement.
|
6 mois
|
|
Degré de satisfaction du patient avec le traitement à l'étude
Délai: 12 mois si applicable
|
Les changements appréciés dans l'échelle de Likert à 6 mois (et à 12 mois le cas échéant) du début du traitement seront utilisés pour évaluer le degré de satisfaction à l'utilisation du gel Papilocare comme traitement.
|
12 mois si applicable
|
|
Sécurité et tolérance du traitement
Délai: 6 mois
|
L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables au cours des 6 mois (ou 12 mois le cas échéant) de la durée du traitement seront utilisées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement.
|
6 mois
|
|
Sécurité et tolérance du traitement
Délai: 12 mois si applicable
|
L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables au cours des 6 mois (ou 12 mois le cas échéant) de la durée du traitement seront utilisées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement.
|
12 mois si applicable
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les résultats de la biopsie (facultatif)
Délai: 6 mois
|
Pour évaluer l'effet sur les biopsies (lorsqu'elles sont disponibles), le pourcentage de patients qui s'améliorent et ceux qui maintiennent le degré d'altération histologique ont été établis à 6 mois (et à 12 mois le cas échéant) du début du traitement.
|
6 mois
|
|
Évaluer les résultats de la biopsie (facultatif)
Délai: 12 mois si applicable
|
Pour évaluer l'effet sur les biopsies (lorsqu'elles sont disponibles), le pourcentage de patients qui s'améliorent et ceux qui maintiennent le degré d'altération histologique ont été établis à 6 mois (et à 12 mois le cas échéant) du début du traitement.
|
12 mois si applicable
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAPILOBS-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .