Investigación para evaluar el efecto del gel PAPILOCARE® en la normalización de las alteraciones citológicas del cuello uterino causadas por el VPH. (PAPILOBS)
6 de agosto de 2021 actualizado por: Procare Health Iberia S.L.
Investigación clínica Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalización de Las Alteraciones citológicas Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH
Estudio clínico observacional, nacional, multicéntrico, prospectivo, no comparativo, con dispositivo médico, bajo aplicación conforme al marcado CE, para la evaluación de la eficacia de Papilocare® en la normalización de anomalías citológicas del cuello uterino provocadas por el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 300 pacientes en aproximadamente 50 centros españoles.
El estudio comprenderá un máximo de 3 visitas.
En la visita 1, se recopilará el consentimiento informado por escrito del paciente, se verificarán los criterios de selección del paciente y se recopilarán los datos del historial médico del paciente.
En la visita 2, 6 meses después de la primera visita, se evaluarán los objetivos primario y secundario.
Para aquellos pacientes que terminen el tratamiento después de 6 meses, esta será la última visita.
Sólo en aquellos casos en que, por práctica clínica habitual, el médico indique que el paciente debe continuar en tratamiento, la visita 3, que se realizará 12 meses después de iniciado el tratamiento, será la última visita para el paciente en estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
263
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, España
- Clínica Diatros
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España
- MD Anderson
-
Madrid, España, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, España, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, España, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El objetivo principal del estudio es evaluar el grado de normalización de las anomalías citológicas del cuello uterino causadas por el VPH. Para ello se ha elegido como población diana a mujeres mayores de 25 años con VPH positivo con lesiones en la mucosa cervical e imagen colposcópica concordante.
No se prevén medidas excepcionales para el reclutamiento de pacientes en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 25 años, haya sido o no vacunada contra el VPH.
- Capaz de leer y comprender la Hoja de información del paciente y el formulario de Consentimiento informado y aceptar la participación en el estudio mediante la firma del formulario de Consentimiento informado.
- Paciente que acude a consulta con resultado citológico rutinario de ASCUS o LSIL y VPH positivo, como máximo 3 meses previos al inicio del tratamiento con Papilocare®.
- Paciente que, en esa situación, se realiza una colposcopia y tiene un resultado concordante con la citología.
- Paciente a quien se le haya prescrito tratamiento con Papilocare® por decisión médica previa a su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier situación/alteración/patología, ginecológica o no, que a juicio médico no aconseje o contraindique el uso de Papilocare®.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos, mujeres embarazadas, sospecha de embarazo, deseo del mismo en los próximos 6 meses o durante la lactancia.
- Participación en cualquier ensayo clínico en la actualidad o en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
- Cualquier cirugía planificada que imposibilite el correcto cumplimiento de la pauta.
- Alergias conocidas a alguno de los componentes de Papilocare®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Papilocare
todos los pacientes van a recibir tratamiento papilocare según la práctica habitual.
|
Papilocare es un gel administrado por vía vaginal mediante una cánula monodosis.
La formulación de gel vaginal es eficaz como tratamiento local con absorción sistémica controlada y distribución rápida y eficiente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que normalizaron su citología con colposcopia concordante.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se ha establecido como variable principal del estudio el porcentaje de pacientes con normalización de la citología con colposcopia concordante, a los 6 meses, ya los 12 meses en su caso, para valorar el grado de normalización de las alteraciones citológicas. Se considerará colposcopía concordante con citología normalizada aquellos hallazgos colposcópicos clasificados como normales, inespecíficos o anormales grado 1 (menor) según la definición del Comité de Nomenclatura de la Federación Internacional de Patología Cervical y Colposcópica (IFCPC). aceptado en el Congreso Mundial de Río, 5 de julio de 2011. |
6 meses
|
|
Porcentaje de pacientes que normalizaron su citología con colposcopia concordante.
Periodo de tiempo: 12 meses si aplica
|
Se ha establecido como variable principal del estudio el porcentaje de pacientes con normalización de la citología con colposcopia concordante, a los 6 meses, ya los 12 meses en su caso, para valorar el grado de normalización de las alteraciones citológicas. Se considerará colposcopía concordante con citología normalizada aquellos hallazgos colposcópicos clasificados como normales, inespecíficos o anormales grado 1 (menor) según la definición del Comité de Nomenclatura de la Federación Internacional de Patología Cervical y Colposcópica (IFCPC). aceptado en el Congreso Mundial de Río, 5 de julio de 2011. |
12 meses si aplica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que aclaran parcial o totalmente la presencia de VPH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la depuración de VPH, el porcentaje de pacientes con depuración total o parcial de VPH medida por PCR o kits de diagnóstico genético que permitan identificar cepas a los 6 meses (y 12 meses si corresponde) desde el inicio del tratamiento.
|
6 meses
|
|
Porcentaje de pacientes que aclaran parcial o totalmente la presencia de VPH
Periodo de tiempo: 12 meses si aplica
|
Para evaluar la depuración de VPH, el porcentaje de pacientes con depuración total o parcial de VPH medida por PCR o kits de diagnóstico genético que permitan identificar cepas a los 6 meses (y 12 meses si corresponde) desde el inicio del tratamiento.
|
12 meses si aplica
|
|
Grado de satisfacción del paciente con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los cambios apreciados en la escala de Likert a los 6 meses (ya los 12 meses si procede) del inicio del tratamiento se utilizarán para evaluar el grado de satisfacción con el uso de Papilocare gel como tratamiento.
|
6 meses
|
|
Grado de satisfacción del paciente con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses si aplica
|
Los cambios apreciados en la escala de Likert a los 6 meses (ya los 12 meses si procede) del inicio del tratamiento se utilizarán para evaluar el grado de satisfacción con el uso de Papilocare gel como tratamiento.
|
12 meses si aplica
|
|
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos durante los 6 meses (o 12 meses si corresponde) de duración del tratamiento se utilizarán para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
|
6 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses si aplica
|
La incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos durante los 6 meses (o 12 meses si corresponde) de duración del tratamiento se utilizarán para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
|
12 meses si aplica
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los resultados de la biopsia (opcional)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar el efecto sobre las biopsias (cuando están disponibles), se ha establecido el porcentaje de pacientes que mejoran y los que mantienen el grado de alteración histológica a los 6 meses (y a los 12 meses si procede) del inicio del tratamiento.
|
6 meses
|
|
Evaluar los resultados de la biopsia (opcional)
Periodo de tiempo: 12 meses si aplica
|
Para evaluar el efecto sobre las biopsias (cuando están disponibles), se ha establecido el porcentaje de pacientes que mejoran y los que mantienen el grado de alteración histológica a los 6 meses (y a los 12 meses si procede) del inicio del tratamiento.
|
12 meses si aplica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAPILOBS-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .