Investigação para avaliar o efeito do gel PAPILOCARE® na normalização das alterações citológicas do colo do útero causadas pelo HPV. (PAPILOBS)
6 de agosto de 2021 atualizado por: Procare Health Iberia S.L.
Investigação clínica Para a avaliação do efeito do PAPILOCARE® na normalização das alterações citológicas do útero causadas pelo VPH
Estudo clínico observacional, nacional, multicêntrico, prospectivo, não comparativo, com dispositivo médico, sob aplicação compatível com a marcação CE, para avaliação da eficácia do Papilocare® na normalização das alterações citológicas do colo do útero causadas pelo HPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
300 pacientes serão incluídos em aproximadamente 50 locais espanhóis.
O estudo compreende um máximo de 3 visitas.
Na visita 1, o consentimento informado por escrito do paciente será coletado, os critérios de seleção do paciente serão verificados e os dados do histórico médico do paciente serão coletados.
Na visita 2, 6 meses após a primeira visita, serão avaliados os objetivos primários e secundários.
Para aqueles pacientes que terminam o tratamento após 6 meses, esta será a consulta final.
Somente nos casos em que, pela prática clínica usual, o médico indicar que o paciente deve continuar em tratamento, a consulta 3, que ocorrerá 12 meses após o início do tratamento, será a última consulta do paciente em estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
263
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08017
- Women´s Health Institute
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Barcelona, Espanha
- Clínica Diatros
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- MD Anderson
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Madrid, Espanha, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
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Madrid, Espanha, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Málaga, Espanha, 29004
- Hospital Quirón Málaga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O principal objetivo do estudo é avaliar o grau de normalização das alterações citológicas do colo do útero causadas pelo HPV. Para tanto, foram escolhidas como população-alvo mulheres acima de 25 anos com HPV positivo com lesões na mucosa cervical e imagem colposcópica concordante.
Nenhuma medida excepcional está prevista para o recrutamento de pacientes neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher acima de 25 anos, vacinada ou não contra o HPV.
- Capaz de ler e entender a Ficha de Informações do Paciente e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e aceitar a participação no estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Paciente que compareça à consulta com resultado citológico de rotina de ASCUS ou LSIL e teste positivo para HPV, de no máximo 3 meses antes do início do tratamento com Papilocare®.
- Paciente que, nessa situação, realiza colposcopia e apresenta resultado concordante com a citologia.
- Paciente que recebeu tratamento prescrito com Papilocare® por decisão médica antes de sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer situação/alteração/patologia, ginecológica ou não, que, a critério médico, não desaconselhe ou contraindique o uso de Papilocare®.
- Mulheres em idade fértil que não usam métodos anticoncepcionais eficazes, gestantes, suspeita de gravidez, desejo da mesma nos próximos 6 meses ou durante a amamentação.
- Participação em qualquer ensaio clínico no momento ou nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Qualquer cirurgia planejada que impeça o cumprimento correto da diretriz.
- Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do Papilocare®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Papilocare
todos os pacientes receberão tratamento papilocare de acordo com a prática usual.
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Papilocare é um gel administrado por via vaginal por uma cânula de dose única.
A formulação de gel vaginal é eficaz como tratamento local com absorção sistêmica controlada e distribuição rápida e eficiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que normalizaram sua citologia com colposcopia concordante.
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de pacientes com normalização da citologia com colposcopia concordante, aos 6 meses, e aos 12 meses se for o caso, foi estabelecida como a principal variável do estudo, a fim de avaliar o grau de normalização das alterações citológicas. Serão considerados colposcopias concordantes com resultados de citologia normalizados aqueles achados colposcópicos classificados como normais, inespecíficos ou anormais grau 1 (menor) de acordo com a definição do Comitê de Nomenclatura da Federação Internacional de Patologia Cervical e Colposcópica (IFCPC). aceito no Rio World Congress, 5 de julho de 2011. |
6 meses
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Porcentagem de pacientes que normalizaram sua citologia com colposcopia concordante.
Prazo: 12 meses se aplicável
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A porcentagem de pacientes com normalização da citologia com colposcopia concordante, aos 6 meses, e aos 12 meses se for o caso, foi estabelecida como a principal variável do estudo, a fim de avaliar o grau de normalização das alterações citológicas. Serão considerados colposcopias concordantes com resultados de citologia normalizados aqueles achados colposcópicos classificados como normais, inespecíficos ou anormais grau 1 (menor) de acordo com a definição do Comitê de Nomenclatura da Federação Internacional de Patologia Cervical e Colposcópica (IFCPC). aceito no Rio World Congress, 5 de julho de 2011. |
12 meses se aplicável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que eliminaram parcial ou totalmente a presença do HPV
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a eliminação do HPV, a porcentagem de pacientes com eliminação total ou parcial do HPV medida por PCR ou kits de diagnóstico genético que permitem a identificação de cepas aos 6 meses (e 12 meses, se aplicável) a partir do início do tratamento.
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6 meses
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Porcentagem de pacientes que eliminaram parcial ou totalmente a presença do HPV
Prazo: 12 meses se aplicável
|
Para avaliar a eliminação do HPV, a porcentagem de pacientes com eliminação total ou parcial do HPV medida por PCR ou kits de diagnóstico genético que permitem a identificação de cepas aos 6 meses (e 12 meses, se aplicável) a partir do início do tratamento.
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12 meses se aplicável
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Grau de satisfação do paciente com o tratamento do estudo
Prazo: 6 meses
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As alterações apreciadas na escala Likert aos 6 meses (e aos 12 meses, se aplicável) do início do tratamento serão utilizadas para avaliar o grau de satisfação com o uso do gel Papilocare como tratamento.
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6 meses
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Grau de satisfação do paciente com o tratamento do estudo
Prazo: 12 meses se aplicável
|
As alterações apreciadas na escala Likert aos 6 meses (e aos 12 meses, se aplicável) do início do tratamento serão utilizadas para avaliar o grau de satisfação com o uso do gel Papilocare como tratamento.
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12 meses se aplicável
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Segurança e tolerabilidade do tratamento
Prazo: 6 meses
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A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos durante os 6 meses (ou 12 meses, se aplicável) da duração do tratamento serão usados para avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento.
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6 meses
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Segurança e tolerabilidade do tratamento
Prazo: 12 meses se aplicável
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A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos durante os 6 meses (ou 12 meses, se aplicável) da duração do tratamento serão usados para avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento.
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12 meses se aplicável
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os resultados da biópsia (opcional)
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o efeito nas biópsias (quando disponíveis), foi estabelecida a percentagem de doentes que melhoram e dos que mantêm o grau de alteração histológica aos 6 meses (e aos 12 meses se aplicável) do início do tratamento.
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6 meses
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Avalie os resultados da biópsia (opcional)
Prazo: 12 meses se aplicável
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Para avaliar o efeito nas biópsias (quando disponíveis), foi estabelecida a percentagem de doentes que melhoram e dos que mantêm o grau de alteração histológica aos 6 meses (e aos 12 meses se aplicável) do início do tratamento.
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12 meses se aplicável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAPILOBS-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .