Undersøkelse for å evaluere PAPILOCARE® Gel Effekt på normalisering av cervix cytologiske endringer forårsaket av HPV. (PAPILOBS)
6. august 2021 oppdatert av: Procare Health Iberia S.L.
Undersøkelse av klinikken Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalization de Las Alteraciones citológicas Del Cuello Del utero Causadas Por el VPH
Observasjonsklinisk studie, nasjonal, multisentrisk, prospektiv, ikke-komparativ, med medisinsk utstyr, under bruk i samsvar med CE-merking, for evaluering av Papilocare®-effektivitet ved normalisering av cervixcytologiske abnormiteter forårsaket av HPV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
300 pasienter vil bli inkludert på omtrent 50 spanske nettsteder.
Studien omfatter maksimalt 3 besøk.
Ved besøk 1 vil pasientens skriftlige informerte samtykke samles inn, pasientens utvalgskriterier vil bli kontrollert, og pasientens mediale historiedata vil bli samlet inn.
Ved besøk 2, 6 måneder etter første besøk, vil de primære og sekundære målene bli evaluert.
For de pasientene som avslutter behandlingen etter 6 måneder, vil dette være siste besøk.
Bare i de tilfeller hvor legen ved vanlig klinisk praksis indikerer at pasienten bør fortsette under behandling, vil besøk 3, som vil finne sted 12 måneder etter streatment stjerner, være det siste besøket for pasienten som studeres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
263
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Spania
- Clínica Diatros
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- MD Anderson
-
Madrid, Spania, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Spania, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Spania, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hovedmålet med studien er å evaluere graden av normalisering av cytologiske abnormiteter i livmorhalsen forårsaket av HPV. Til dette formålet er kvinner over 25 år med positiv HPV med lesjoner i livmorhalsslimhinnen og konkordant kolposkopisk bilde valgt som målpopulasjon.
Det er ikke planlagt noen eksepsjonelle tiltak for rekruttering av pasienter i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 25 år, enten de er vaksinert mot HPV eller ikke.
- Kunne lese og forstå pasientinformasjonsarket og skjemaet for informert samtykke og godta deltakelsen i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasient som kommer til besøk med rutinemessig cytologisk resultat av ASCUS eller LSIL og HPV-positiv test, på maksimalt 3 måneder før oppstart av behandling med Papilocare®.
- Pasient som i den situasjonen gjennomgår en kolposkopi og har et resultat som samsvarer med cytologi.
- Pasient som har blitt foreskrevet behandling med Papilocare® etter medisinsk avgjørelse før de deltok i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver situasjon/endring/patologi, gynekologisk eller ikke, som etter medisinsk vurdering ikke tilråder eller kontraindiserer bruken av Papilocare®.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder, gravide, mistenkt graviditet, ønske om det samme innen de neste 6 månedene eller under amming.
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie for øyeblikket eller i de 4 ukene før inkludering i studien.
- Enhver planlagt operasjon som utelukker korrekt overholdelse av retningslinjen.
- Kjente allergier mot noen av komponentene i Papilocare®.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Papilocare
alle pasienter vil motta papilocare-behandling som vanlig praksis.
|
Papilocare er en gel vaginalt administrert med en enkeltdosekanyle.
Vaginal gelformulering er effektiv som en lokal behandling med kontrollert systemisk absorpsjon og rask og effektiv distribusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene som normaliserte cytologien sin med konkordant kolposkopi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med normalisering av cytologien med konkordant kolposkopi, ved 6 måneder, og ved 12 måneder hvis aktuelt, er etablert som hovedvariabelen i studien, for å vurdere graden av normalisering av cytologiske endringer. Kolposkopi i samsvar med normaliserte cytologiresultater vil bli betraktet som de kolposkopiske funnene klassifisert som normale, ikke-spesifikke eller som unormal grad 1 (minor) i henhold til definisjonen av Nomenclature Committee of the International Federation of Cervical and Colposcopic Pathology (IFCPC). akseptert på verdenskongressen i Rio, 5. juli 2011. |
6 måneder
|
|
Andel av pasientene som normaliserte cytologien sin med konkordant kolposkopi.
Tidsramme: 12 måneder hvis aktuelt
|
Prosentandelen av pasienter med normalisering av cytologien med konkordant kolposkopi, ved 6 måneder, og ved 12 måneder hvis aktuelt, er etablert som hovedvariabelen i studien, for å vurdere graden av normalisering av cytologiske endringer. Kolposkopi i samsvar med normaliserte cytologiresultater vil bli betraktet som de kolposkopiske funnene klassifisert som normale, ikke-spesifikke eller som unormal grad 1 (minor) i henhold til definisjonen av Nomenclature Committee of the International Federation of Cervical and Colposcopic Pathology (IFCPC). akseptert på verdenskongressen i Rio, 5. juli 2011. |
12 måneder hvis aktuelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som delvis eller fullstendig fjerner tilstedeværelsen av HPV
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere clearance av HPV, prosentandelen av pasienter med total eller delvis clearance av HPV målt med PCR eller genetiske diagnostiske sett som tillater identifikasjon av stammer 6 måneder (og 12 måneder hvis aktuelt) fra starten av behandlingen.
|
6 måneder
|
|
Andel av pasienter som delvis eller fullstendig fjerner tilstedeværelsen av HPV
Tidsramme: 12 måneder hvis aktuelt
|
For å evaluere clearance av HPV, prosentandelen av pasienter med total eller delvis clearance av HPV målt med PCR eller genetiske diagnostiske sett som tillater identifikasjon av stammer 6 måneder (og 12 måneder hvis aktuelt) fra starten av behandlingen.
|
12 måneder hvis aktuelt
|
|
Pasientens tilfredshetsgrad med studiebehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer som er verdsatt i Likert-skalaen ved 6 måneder (og 12 måneder hvis aktuelt) etter behandlingsstart vil bli brukt til å evaluere graden av tilfredshet med bruk av Papilocare gel som behandling.
|
6 måneder
|
|
Pasientens tilfredshetsgrad med studiebehandlingen
Tidsramme: 12 måneder hvis aktuelt
|
Endringer som er verdsatt i Likert-skalaen ved 6 måneder (og 12 måneder hvis aktuelt) etter behandlingsstart vil bli brukt til å evaluere graden av tilfredshet med bruk av Papilocare gel som behandling.
|
12 måneder hvis aktuelt
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i løpet av de 6 månedene (eller 12 måneder hvis aktuelt) av behandlingens varighet vil bli brukt til å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av behandlingen.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av behandling
Tidsramme: 12 måneder hvis aktuelt
|
Forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i løpet av de 6 månedene (eller 12 måneder hvis aktuelt) av behandlingens varighet vil bli brukt til å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av behandlingen.
|
12 måneder hvis aktuelt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer resultatene av biopsien (valgfritt)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere effekten på biopsier (når tilgjengelig), er prosentandelen av pasienter som forbedrer seg og de som opprettholder graden av histologisk endring blitt fastslått ved 6 måneder (og 12 måneder hvis aktuelt) etter behandlingsstart.
|
6 måneder
|
|
Evaluer resultatene av biopsien (valgfritt)
Tidsramme: 12 måneder hvis aktuelt
|
For å vurdere effekten på biopsier (når tilgjengelig), er prosentandelen av pasienter som forbedrer seg og de som opprettholder graden av histologisk endring blitt fastslått ved 6 måneder (og 12 måneder hvis aktuelt) etter behandlingsstart.
|
12 måneder hvis aktuelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAPILOBS-2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .