Undersökning för att utvärdera effekten av PAPILOCARE® Gel på normalisering av cervixcytologiska förändringar orsakade av HPV. (PAPILOBS)
6 augusti 2021 uppdaterad av: Procare Health Iberia S.L.
Utredningskliniken Para la utvärdering Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalisering av Las Alteraciones citológicas Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH
Observationell klinisk studie, nationell, multicentrisk, prospektiv, icke-jämförande, med medicinsk utrustning, under applicering i enlighet med CE-märkning, för utvärdering av Papilocare® effektivitet vid normalisering av cervixcytologiska abnormiteter orsakade av HPV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
300 patienter kommer att inkluderas på cirka 50 spanska platser.
Studien omfattar högst 3 besök.
Vid besök 1 kommer patientens skriftliga informerade samtycke att samlas in, patientens urvalskriterier kommer att kontrolleras och patientens mediala historia kommer att samlas in.
Vid besök 2, 6 månader efter det första besöket, kommer de primära och sekundära målen att utvärderas.
För de patienter som avslutar behandlingen efter 6 månader blir detta det sista besöket.
Endast i de fall där, enligt vanlig klinisk praxis, läkaren anger att patienten ska fortsätta under behandling, kommer besök 3, som kommer att äga rum 12 månader efter streatment stjärnor, vara det sista besöket för patienten som studeras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
263
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Spanien
- Clínica Diatros
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- MD Anderson
-
Madrid, Spanien, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Spanien, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Spanien, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Huvudsyftet med studien är att utvärdera graden av normalisering av cytologiska avvikelser i livmoderhalsen orsakade av HPV. För detta ändamål har kvinnor över 25 år med positiv HPV med lesioner i livmoderhalsslemhinnan och överensstämmande kolposkopisk bild valts som målpopulation.
Inga exceptionella åtgärder planeras för rekryteringen av patienter i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna över 25 år, oavsett om de har vaccinerats mot HPV eller inte.
- Kunna läsa och förstå patientinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke och acceptera deltagandet i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Patient som kommer till besök med ett rutinmässigt cytologiskt resultat av ASCUS eller LSIL och HPV-positivt test, högst 3 månader innan behandlingsstart med Papilocare®.
- Patient som i den situationen genomgår en kolposkopi och har ett resultat som överensstämmer med cytologi.
- Patient som har ordinerats behandling med Papilocare® genom medicinskt beslut innan deras deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Varje situation / förändring / patologi, gynekologisk eller inte, som, enligt medicinsk bedömning, inte rekommenderar eller kontraindikerar användningen av Papilocare®.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel, gravida kvinnor, misstänkt graviditet, önskan om detsamma inom de närmaste 6 månaderna eller under amning.
- Deltagande i en klinisk prövning för närvarande eller under de fyra veckorna före inkluderingen i studien.
- Varje planerad operation som utesluter korrekt efterlevnad av riktlinjen.
- Kända allergier mot någon av komponenterna i Papilocare®.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Papilocare
alla patienter kommer att få papilocare-behandling enligt vanlig praxis.
|
Papilocare är en gel som administreras vaginalt med en endoskanyl.
Vaginal gelformulering är effektiv som en lokal behandling med kontrollerad systemisk absorption och snabb och effektiv distribution
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som normaliserade sin cytologi med konkordant kolposkopi.
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter med normalisering av cytologin med konkordant kolposkopi, vid 6 månader och vid 12 månader om tillämpligt, har fastställts som huvudvariabeln i studien, för att bedöma graden av normalisering av cytologiska förändringar. Kolposkopi som överensstämmer med normaliserade cytologiresultat kommer att betraktas som de kolposkopiska fynd som klassificeras som normala, ospecifika eller som abnorma grad 1 (mindre) enligt definitionen av Nomenclature Committee of the International Federation of Cervical and Colposcopic Pathology (IFCPC). godkänd vid Rios världskongress den 5 juli 2011. |
6 månader
|
|
Andel av patienter som normaliserade sin cytologi med konkordant kolposkopi.
Tidsram: 12 månader om tillämpligt
|
Andelen patienter med normalisering av cytologin med konkordant kolposkopi, vid 6 månader och vid 12 månader om tillämpligt, har fastställts som huvudvariabeln i studien, för att bedöma graden av normalisering av cytologiska förändringar. Kolposkopi som överensstämmer med normaliserade cytologiresultat kommer att betraktas som de kolposkopiska fynd som klassificeras som normala, ospecifika eller som abnorma grad 1 (mindre) enligt definitionen av Nomenclature Committee of the International Federation of Cervical and Colposcopic Pathology (IFCPC). godkänd vid Rios världskongress den 5 juli 2011. |
12 månader om tillämpligt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som helt eller delvis eliminerar närvaron av HPV
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera clearance av HPV, procentandelen patienter med total eller partiell clearance av HPV mätt med PCR eller genetiska diagnostiska kit som möjliggör identifiering av stammar 6 månader (och 12 månader om tillämpligt) från behandlingens början.
|
6 månader
|
|
Andel av patienter som helt eller delvis eliminerar närvaron av HPV
Tidsram: 12 månader om tillämpligt
|
För att utvärdera clearance av HPV, procentandelen patienter med total eller partiell clearance av HPV mätt med PCR eller genetiska diagnostiska kit som möjliggör identifiering av stammar 6 månader (och 12 månader om tillämpligt) från behandlingens början.
|
12 månader om tillämpligt
|
|
Patientens tillfredsställelsegrad med studiebehandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar som uppskattas i Likert-skalan vid 6 månader (och vid 12 månader om tillämpligt) efter behandlingsstart kommer att användas för att utvärdera graden av tillfredsställelse med användningen av Papilocare gel som behandling.
|
6 månader
|
|
Patientens tillfredsställelsegrad med studiebehandlingen
Tidsram: 12 månader om tillämpligt
|
Förändringar som uppskattas i Likert-skalan vid 6 månader (och vid 12 månader om tillämpligt) efter behandlingsstart kommer att användas för att utvärdera graden av tillfredsställelse med användningen av Papilocare gel som behandling.
|
12 månader om tillämpligt
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av behandling
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar under de 6 månaderna (eller 12 månader om tillämpligt) av behandlingens varaktighet kommer att användas för att bedöma behandlingens säkerhet och tolerabilitet.
|
6 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av behandling
Tidsram: 12 månader om tillämpligt
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar under de 6 månaderna (eller 12 månader om tillämpligt) av behandlingens varaktighet kommer att användas för att bedöma behandlingens säkerhet och tolerabilitet.
|
12 månader om tillämpligt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera resultaten av biopsi (valfritt)
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma effekten på biopsier (när sådana finns), har andelen patienter som förbättras och de som bibehåller graden av histologisk förändring fastställts vid 6 månader (och vid 12 månader om tillämpligt) efter behandlingsstart.
|
6 månader
|
|
Utvärdera resultaten av biopsi (valfritt)
Tidsram: 12 månader om tillämpligt
|
För att bedöma effekten på biopsier (när sådana finns), har andelen patienter som förbättras och de som bibehåller graden av histologisk förändring fastställts vid 6 månader (och vid 12 månader om tillämpligt) efter behandlingsstart.
|
12 månader om tillämpligt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAPILOBS-2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .