Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování k vyhodnocení účinku gelu PAPILOCARE® na normalizaci cytologických změn děložního čípku způsobených HPV. (PAPILOBS)

6. srpna 2021 aktualizováno: Procare Health Iberia S.L.

Vyšetřovací klinika Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® a normalizace Las Alteraciones citologicas Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH

Observační klinická studie, národní, multicentrická, prospektivní, nekomparativní, se zdravotnickým prostředkem, při aplikaci v souladu s označením CE, pro hodnocení účinnosti Papilocare® při normalizaci cytologických abnormalit děložního čípku způsobených HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na přibližně 50 španělských pracovištích bude zahrnuto 300 pacientů. Studie zahrnuje maximálně 3 návštěvy. Při návštěvě 1 bude shromážděn písemný informovaný souhlas pacienta, budou zkontrolována pacientova výběrová kritéria a budou shromážděny údaje o mediální anamnéze pacienta. Při návštěvě 2, 6 měsíců po první návštěvě, budou vyhodnoceny primární a sekundární cíle. U pacientů, kteří ukončí léčbu po 6 měsících, to bude poslední návštěva. Pouze v případech, kdy podle obvyklé klinické praxe lékař doporučí pacientovi pokračovat v léčbě, bude návštěva 3, která proběhne 12 měsíců po léčebných hvězdách, poslední návštěvou zkoumaného pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Španělsko
        • Clínica Diatros
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Španělsko, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavním cílem studie je zhodnotit stupeň normalizace cytologických abnormalit děložního čípku způsobených HPV. Pro tento účel byly jako cílová populace vybrány ženy starší 25 let s pozitivním HPV s lézemi v cervikální sliznici a shodným kolposkopickým obrazem.

Pro nábor pacientů do této studie nejsou plánována žádná výjimečná opatření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena starší 25 let, bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla očkována proti HPV.
  2. Schopný číst a porozumět informačnímu listu pacienta a formuláři informovaného souhlasu a přijmout účast ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  3. Pacient, který přijde na návštěvu s rutinním cytologickým výsledkem ASCUS nebo LSIL a HPV-pozitivním testem, maximálně 3 měsíce před zahájením léčby Papilocare®.
  4. Pacient, který v této situaci podstoupí kolposkopii a má shodný výsledek s cytologií.
  5. Pacient, kterému byla předepsána léčba Papilocare® na základě lékařského rozhodnutí před jejich účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli situace / změna / patologie, gynekologická nebo ne, která podle lékařského úsudku nedoporučuje nebo nekontraindikuje použití Papilocare®.
  2. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, těhotné ženy, s podezřením na těhotenství, touží po tom během následujících 6 měsíců nebo během kojení.
  3. Účast na jakémkoliv klinickém hodnocení v současnosti nebo během 4 týdnů před zařazením do studie.
  4. Jakákoli plánovaná operace, která vylučuje správné dodržování směrnice.
  5. Známé alergie na kteroukoli složku Papilocare®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Papilocare
všichni pacienti dostanou léčbu papilocare jako obvyklou praxi.
Přístroj: vaginální gel papilocare
Papilocare je gel podávaný vaginálně jednorázovou kanylou. Formulace vaginálního gelu je účinná jako lokální léčba s řízenou systémovou absorpcí a rychlou a účinnou distribucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří normalizovali svou cytologii pomocí konkordantní kolposkopie.
Časové okno: 6 měsíců

Procento pacientů s normalizací cytologie s konkordantní kolposkopií po 6 měsících a případně po 12 měsících bylo stanoveno jako hlavní proměnná studie, aby bylo možné posoudit stupeň normalizace cytologických změn.

Za kolposkopii v souladu s normalizovanými výsledky cytologie budou považovány ty kolposkopické nálezy klasifikované jako normální, nespecifické nebo jako abnormální 1. stupně (menší) podle definice Nomenklaturního výboru Mezinárodní federace cervikální a kolposkopické patologie (IFCPC). přijat na světovém kongresu v Riu, 5. července 2011.
6 měsíců
Procento pacientů, kteří normalizovali svou cytologii pomocí konkordantní kolposkopie.
Časové okno: 12 měsíců případně

Procento pacientů s normalizací cytologie s konkordantní kolposkopií po 6 měsících a případně po 12 měsících bylo stanoveno jako hlavní proměnná studie, aby bylo možné posoudit stupeň normalizace cytologických změn.

Za kolposkopii v souladu s normalizovanými výsledky cytologie budou považovány ty kolposkopické nálezy klasifikované jako normální, nespecifické nebo jako abnormální 1. stupně (menší) podle definice Nomenklaturního výboru Mezinárodní federace cervikální a kolposkopické patologie (IFCPC). přijat na světovém kongresu v Riu, 5. července 2011.
12 měsíců případně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří částečně nebo úplně odstranili přítomnost HPV
Časové okno: 6 měsíců
K vyhodnocení clearance HPV procento pacientů s úplnou nebo částečnou clearance HPV měřené pomocí PCR nebo genetických diagnostických souprav, které umožňují identifikaci kmenů po 6 měsících (a 12 měsících, pokud je to vhodné) od zahájení léčby.
6 měsíců
Procento pacientů, kteří částečně nebo úplně odstranili přítomnost HPV
Časové okno: 12 měsíců případně
K vyhodnocení clearance HPV procento pacientů s úplnou nebo částečnou clearance HPV měřené pomocí PCR nebo genetických diagnostických souprav, které umožňují identifikaci kmenů po 6 měsících (a 12 měsících, pokud je to vhodné) od zahájení léčby.
12 měsíců případně
Míra spokojenosti pacienta se studijní léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Změny oceňované na Likertově škále po 6 měsících (a případně po 12 měsících) od zahájení léčby budou použity k vyhodnocení míry spokojenosti s použitím gelu Papilocare jako léčby.
6 měsíců
Míra spokojenosti pacienta se studijní léčbou
Časové okno: 12 měsíců případně
Změny oceňované na Likertově škále po 6 měsících (a případně po 12 měsících) od zahájení léčby budou použity k vyhodnocení míry spokojenosti s použitím gelu Papilocare jako léčby.
12 měsíců případně
Bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků během 6 měsíců (nebo 12 měsíců, pokud je to relevantní) trvání léčby se použije k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: 12 měsíců případně
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků během 6 měsíců (nebo 12 měsíců, pokud je to relevantní) trvání léčby se použije k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
12 měsíců případně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výsledky biopsie (volitelné)
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení účinku na biopsie (pokud jsou k dispozici) bylo stanoveno procento pacientů, kteří se zlepšili, a těch, kteří si udrželi stupeň histologické změny, 6 měsíců (a případně 12 měsíců) od zahájení léčby.
6 měsíců
Vyhodnoťte výsledky biopsie (volitelné)
Časové okno: 12 měsíců případně
Pro posouzení účinku na biopsie (pokud jsou k dispozici) bylo stanoveno procento pacientů, kteří se zlepšili, a těch, kteří si udrželi stupeň histologické změny, 6 měsíců (a případně 12 měsíců) od zahájení léčby.
12 měsíců případně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procare Health Iberia S.L.

Spolupracovníci

Adknoma Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAPILOBS-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na vaginální gel papilocare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit