Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine per valutare l'effetto del gel PAPILOCARE® sulla normalizzazione delle alterazioni citologiche della cervice causate da HPV. (PAPILOBS)

6 agosto 2021 aggiornato da: Procare Health Iberia S.L.

Investigación clínica Para la evaluación Del Efecto de PAPILOCARE® en la normalizzazione de Las Alteraciones citológicas Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH

Studio clinico osservazionale, nazionale, multicentrico, prospettico, non comparativo, con dispositivo medico, in corso di applicazione conforme alla marcatura CE, per la valutazione dell'efficacia di Papilocare® nella normalizzazione delle anomalie citologiche del collo dell'utero causate da HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

300 pazienti saranno inclusi in circa 50 siti spagnoli. Lo studio comprende un massimo di 3 visite. Alla visita 1, verrà raccolto il consenso informato scritto del paziente, verranno verificati i criteri di selezione del paziente e raccolti i dati della storia mediale del paziente. Alla visita 2, 6 mesi dopo la prima visita, verranno valutati gli obiettivi primari e secondari. Per quei pazienti che terminano il trattamento dopo 6 mesi, questa sarà la visita finale. Solo nei casi in cui, per prassi clinica abituale, il medico indichi al paziente di continuare il trattamento, la visita 3, che avverrà 12 mesi dopo l'inizio del trattamento, sarà l'ultima visita per il paziente in studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

263

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Women´s Health Institute
      • Barcelona, Spagna
        • Clínica Diatros
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • MD Anderson
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Gabinete Médico Velázquez
      • Madrid, Spagna, 41720
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Hospital Quirón Málaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'obiettivo principale dello studio è valutare il grado di normalizzazione delle anomalie citologiche della cervice causate da HPV. A tale scopo, sono state scelte come popolazione target donne di età superiore ai 25 anni con HPV positivo con lesioni della mucosa cervicale e immagine colposcopica concordante.

Non sono previste misure eccezionali per il reclutamento di pazienti in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età superiore ai 25 anni, vaccinata o meno contro l'HPV.
  2. In grado di leggere e comprendere la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso informato e accettare la partecipazione allo studio firmando il modulo di consenso informato.
  3. Paziente che si presenta a visita con risultato citologico di routine di ASCUS o LSIL e test HPV positivo, al massimo 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con Papilocare®.
  4. Paziente che, in tale situazione, si sottopone a colposcopia ed ha esito concordante con l'esame citologico.
  5. Pazienti a cui è stato prescritto un trattamento con Papilocare® su decisione medica prima della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi situazione/alterazione/patologia, ginecologica e non, che, a giudizio medico, non consiglia o controindica l'uso di Papilocare®.
  2. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci, donne incinte, gravidanza sospetta, desiderio della stessa entro i successivi 6 mesi o durante l'allattamento.
  3. Partecipazione a uno qualsiasi degli studi clinici attualmente o nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  4. Qualsiasi intervento chirurgico programmato che precluda la corretta osservanza delle linee guida.
  5. Allergie note a qualsiasi componente di Papilocare®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Papilocare
tutti i pazienti riceveranno il trattamento papilocare come di consueto.
Dispositivo: gel vaginale papilocare
Papilocare è un gel somministrato per via vaginale mediante una cannula monodose. La formulazione in gel vaginale è efficace come trattamento locale con assorbimento sistemico controllato e distribuzione rapida ed efficiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno normalizzato la loro citologia con colposcopia concordante.
Lasso di tempo: 6 mesi

La percentuale di pazienti con normalizzazione della citologia con colposcopia concordante, a 6 mesi, ed eventualmente a 12 mesi, è stata stabilita come variabile principale dello studio, al fine di valutare il grado di normalizzazione delle alterazioni citologiche.

La colposcopia concordante con i risultati citologici normalizzati saranno considerati quei risultati colposcopici classificati come normali, aspecifici o come anormali di grado 1 (minore) secondo la definizione del Comitato per la nomenclatura dell'International Federation of Cervical and Colposcopic Pathology (IFCPC). accettato al Congresso Mondiale di Rio, 5 luglio 2011.
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno normalizzato la loro citologia con colposcopia concordante.
Lasso di tempo: 12 mesi se applicabile

La percentuale di pazienti con normalizzazione della citologia con colposcopia concordante, a 6 mesi, ed eventualmente a 12 mesi, è stata stabilita come variabile principale dello studio, al fine di valutare il grado di normalizzazione delle alterazioni citologiche.

La colposcopia concordante con i risultati citologici normalizzati saranno considerati quei risultati colposcopici classificati come normali, aspecifici o come anormali di grado 1 (minore) secondo la definizione del Comitato per la nomenclatura dell'International Federation of Cervical and Colposcopic Pathology (IFCPC). accettato al Congresso Mondiale di Rio, 5 luglio 2011.
12 mesi se applicabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno eliminato parzialmente o completamente la presenza di HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la clearance dell'HPV, la percentuale di pazienti con clearance totale o parziale dell'HPV misurata mediante PCR o kit diagnostici genetici che consentono l'identificazione dei ceppi a 6 mesi (e 12 mesi se applicabile) dall'inizio del trattamento.
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno eliminato parzialmente o completamente la presenza di HPV
Lasso di tempo: 12 mesi se applicabile
Per valutare la clearance dell'HPV, la percentuale di pazienti con clearance totale o parziale dell'HPV misurata mediante PCR o kit diagnostici genetici che consentono l'identificazione dei ceppi a 6 mesi (e 12 mesi se applicabile) dall'inizio del trattamento.
12 mesi se applicabile
Grado di soddisfazione del paziente rispetto al trattamento in studio
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti apprezzati nella scala Likert a 6 mesi (ea 12 mesi se applicabile) dall'inizio del trattamento saranno utilizzati per valutare il grado di soddisfazione con l'uso di Papilocare gel come trattamento.
6 mesi
Grado di soddisfazione del paziente rispetto al trattamento in studio
Lasso di tempo: 12 mesi se applicabile
I cambiamenti apprezzati nella scala Likert a 6 mesi (ea 12 mesi se applicabile) dall'inizio del trattamento saranno utilizzati per valutare il grado di soddisfazione con l'uso di Papilocare gel come trattamento.
12 mesi se applicabile
Sicurezza e tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi durante i 6 mesi (o 12 mesi se applicabile) della durata del trattamento saranno utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
6 mesi
Sicurezza e tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi se applicabile
L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi durante i 6 mesi (o 12 mesi se applicabile) della durata del trattamento saranno utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
12 mesi se applicabile

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i risultati della biopsia (opzionale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'effetto sulle biopsie (ove disponibili), è stata stabilita la percentuale di pazienti che migliorano e di quelli che mantengono il grado di alterazione istologica a 6 mesi (ed eventualmente a 12 mesi) dall'inizio del trattamento.
6 mesi
Valutare i risultati della biopsia (opzionale)
Lasso di tempo: 12 mesi se applicabile
Per valutare l'effetto sulle biopsie (ove disponibili), è stata stabilita la percentuale di pazienti che migliorano e di quelli che mantengono il grado di alterazione istologica a 6 mesi (ed eventualmente a 12 mesi) dall'inizio del trattamento.
12 mesi se applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Collaboratori

Adknoma Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAPILOBS-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HPV

Prove cliniche su gel vaginale papilocare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi