Исследование по оценке влияния геля PAPILOCARE® на нормализацию цитологических изменений шейки матки, вызванных ВПЧ. (PAPILOBS)
6 августа 2021 г. обновлено: Procare Health Iberia S.L.
Клиника исследования для оценки эффекта PAPILOCARE® и нормализации цитологических изменений Del Cuello Del útero Causadas Por el VPH
Обсервационное клиническое исследование, национальное, многоцентровое, проспективное, несравнительное, с медицинским изделием, под заявкой, соответствующей маркировке СЕ, для оценки эффективности Папилокар® в нормализации цитологических аномалий шейки матки, вызванных ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
300 пациентов будут включены примерно в 50 испанских центров.
Исследование охватывают максимум 3 визита.
При посещении 1 будет собрано письменное информированное согласие пациента, будут проверены критерии отбора пациента и будут собраны данные истории болезни пациента.
При посещении через 2, 6 месяцев после первого визита будут оцениваться первичные и вторичные цели.
Для тех пациентов, которые заканчивают лечение через 6 месяцев, это будет последний визит.
Только в тех случаях, когда в соответствии с обычной клинической практикой врач указывает, что пациент должен продолжать лечение, визит 3, который состоится через 12 месяцев после начала лечения, будет последним визитом для исследуемого пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
263
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08017
- Women´s Health Institute
-
Barcelona, Испания
- Clínica Diatros
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- MD Anderson
-
Madrid, Испания, 28001
- Gabinete Médico Velázquez
-
Madrid, Испания, 41720
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Málaga, Испания, 29004
- Hospital Quirón Málaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основной задачей исследования является оценка степени нормализации цитологических нарушений шейки матки, вызванных ВПЧ. Для этой цели в качестве целевой популяции были выбраны женщины старше 25 лет с положительным ВПЧ с поражением слизистой оболочки шейки матки и соответствующими кольпоскопическими изображениями.
Никаких исключительных мер для набора пациентов в это исследование не планируется.
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 25 лет, независимо от того, были ли они вакцинированы против ВПЧ.
- Способен прочитать и понять информационный лист пациента и форму информированного согласия и принять участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.
- Пациент, который приходит на прием с рутинным цитологическим результатом ASCUS или LSIL и положительным тестом на ВПЧ не позднее, чем за 3 месяца до начала лечения препаратом Папилокар®.
- Пациент, который в этой ситуации проходит кольпоскопию и имеет конкордантный результат с цитологией.
- Пациент, которому было назначено лечение препаратом Папилокар® по решению врача до его участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Любая ситуация/изменение/патология, гинекологическая или нет, которая, по мнению врача, не является рекомендацией или противопоказанием к применению Папилокар®.
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции, беременные женщины, подозрение на беременность, желание ее иметь в течение ближайших 6 мес или в период грудного вскармливания.
- Участие в любом одном клиническом исследовании в настоящее время или в течение 4 недель до включения в исследование.
- Любая запланированная операция, препятствующая правильному соблюдению рекомендаций.
- Известные аллергии на любой из компонентов Папилокар®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Папилокаре
все пациенты будут получать лечение папилокаром в соответствии с обычной практикой.
|
Папилокар представляет собой гель, вводимый вагинально с помощью однодозовой канюли.
Вагинальный гель эффективен в качестве местного лечения с контролируемой системной абсорбцией и быстрым и эффективным распределением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых нормализовались цитологические данные с помощью согласованной кольпоскопии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с нормализацией цитологии при согласованной кольпоскопии, через 6 месяцев и, если применимо, через 12 месяцев, был установлен в качестве основной переменной исследования для оценки степени нормализации цитологических изменений. Кольпоскопия, согласующаяся с нормализованными результатами цитологии, будет считаться теми кольпоскопическими данными, которые классифицируются как нормальные, неспецифические или аномальные 1 степени (незначительные) в соответствии с определением Номенклатурного комитета Международной федерации цервикальной и кольпоскопической патологии (IFCPC). принята на Всемирном конгрессе в Рио-де-Жанейро 5 июля 2011 г. |
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, у которых нормализовались цитологические данные с помощью согласованной кольпоскопии.
Временное ограничение: 12 месяцев, если применимо
|
Процент пациентов с нормализацией цитологии при согласованной кольпоскопии, через 6 месяцев и, если применимо, через 12 месяцев, был установлен в качестве основной переменной исследования для оценки степени нормализации цитологических изменений. Кольпоскопия, согласующаяся с нормализованными результатами цитологии, будет считаться теми кольпоскопическими данными, которые классифицируются как нормальные, неспецифические или аномальные 1 степени (незначительные) в соответствии с определением Номенклатурного комитета Международной федерации цервикальной и кольпоскопической патологии (IFCPC). принята на Всемирном конгрессе в Рио-де-Жанейро 5 июля 2011 г. |
12 месяцев, если применимо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые частично или полностью избавились от ВПЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки клиренса ВПЧ определяют процент пациентов с полным или частичным клиренсом ВПЧ, измеренный с помощью ПЦР или генетических диагностических наборов, которые позволяют идентифицировать штаммы через 6 месяцев (и 12 месяцев, если применимо) от начала лечения.
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, которые частично или полностью избавились от ВПЧ
Временное ограничение: 12 месяцев, если применимо
|
Для оценки клиренса ВПЧ определяют процент пациентов с полным или частичным клиренсом ВПЧ, измеренный с помощью ПЦР или генетических диагностических наборов, которые позволяют идентифицировать штаммы через 6 месяцев (и 12 месяцев, если применимо) от начала лечения.
|
12 месяцев, если применимо
|
|
Степень удовлетворенности пациента исследуемым лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения, оцененные по шкале Лайкерта через 6 месяцев (и через 12 месяцев, если применимо) от начала лечения, будут использоваться для оценки степени удовлетворенности использованием геля Папилокар в качестве лечения.
|
6 месяцев
|
|
Степень удовлетворенности пациента исследуемым лечением
Временное ограничение: 12 месяцев, если применимо
|
Изменения, оцененные по шкале Лайкерта через 6 месяцев (и через 12 месяцев, если применимо) от начала лечения, будут использоваться для оценки степени удовлетворенности использованием геля Папилокар в качестве лечения.
|
12 месяцев, если применимо
|
|
Безопасность и переносимость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений в течение 6 месяцев (или 12 месяцев, если применимо) продолжительности лечения будут использоваться для оценки безопасности и переносимости лечения.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев, если применимо
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений в течение 6 месяцев (или 12 месяцев, если применимо) продолжительности лечения будут использоваться для оценки безопасности и переносимости лечения.
|
12 месяцев, если применимо
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените результаты биопсии (необязательно)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки влияния на результаты биопсии (при наличии) был установлен процент пациентов с улучшением и сохранением степени гистологического изменения через 6 месяцев (и через 12 месяцев, если применимо) от начала лечения.
|
6 месяцев
|
|
Оцените результаты биопсии (необязательно)
Временное ограничение: 12 месяцев, если применимо
|
Для оценки влияния на результаты биопсии (при наличии) был установлен процент пациентов с улучшением и сохранением степени гистологического изменения через 6 месяцев (и через 12 месяцев, если применимо) от начала лечения.
|
12 месяцев, если применимо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAPILOBS-2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .